Studie brexpiprazolu u pacientů s velkou depresivní poruchou
4. března 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Účelem této 14týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost brexipiprazolu k placebu jako doplňkové léčby k přidělené otevřené antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko
- Nanko-kokorono Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti nebo hospitalizovaní pacienti v době informovaného souhlasu, jejichž léčebný stav lze před zařazením do období léčby antidepresivy úspěšně posunout do ambulantního stavu
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 až < 65 let (v době informovaného souhlasu)
- Pacienti, kteří mají dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli dát písemný informovaný souhlas se všemi položkami pozorování/vyšetření/hodnocení specifikovanými v protokolu, a kteří rozumí obsahu studie
- Pacienti s diagnózou „velká depresivní porucha, jedna epizoda“ nebo „velká depresivní porucha, rekurentní epizoda“ založená na klasifikaci DSM-5 a jejichž současná epizoda přetrvává po dobu alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu
- Sexuálně aktivní mužské subjekty nebo sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku, které nebudou souhlasit s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo se zdržováním abstinence během hodnocení a po dobu 30 dnů po jeho ukončení
Správa IMP. Pro antikoncepci je třeba použít 2 z následujících metod:
vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo kondom se spermicidem.
- Pacienti s léčebnou anamnézou prokazující, že všechna antidepresiva (včetně těch, která se nepoužívají pro současnou depresivní epizodu) nemohou být tolerována
- Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie
Pacienti s diagnózou některého z následujících onemocnění podle DSM-5
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Panická porucha
- Posttraumatická stresová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol 1 mg
Tablety, perorální, 1 mg jednou denně, 14 týdnů Jiný název: REXULTI
|
Tablety, perorální, jednou denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brexpiprazol 2 mg
Tablety, perorální, 2 mg jednou denně, 14 týdnů Jiný název: REXULTI
|
Tablety, perorální, jednou denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety, perorální, jednou denně, 14 týdnů
|
Tablety, perorální, jednou denně, 14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty (8. týden období antidepresivní léčby [fáze A]) v celkových skóre MADRS v 6. týdnu dvojitě zaslepeného období (fáze B).
Časové okno: Výchozí stav (konec fáze A), při dokončení podávání (6. týden).
|
MADRS byla škála hodnocená lékařem, která hodnotila úroveň deprese.
MADRS se skládal z 10 položek hodnotících zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky.
Každá položka byla bodována od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značilo horší stav.
Sečtené dílčí škály byly zkombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Průměrné změny byly srovnávány mezi antidepresivy a brexpiprazolem jako doplňkovou terapií.
|
Výchozí stav (konec fáze A), při dokončení podávání (6. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení CGI-I v 6. týdnu dvojitě zaslepeného období (fáze B)
Časové okno: Výchozí stav (konec fáze A), při dokončení podávání (6. týden).
|
Míra zlepšení klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I): podíl účastníků, kteří dosáhli 1 nebo 2 na stupnici CGI-I v 6. týdnu dvojitě zaslepeného období (fáze B). Škála CGI-I byla škálou hodnocenou lékařem, která hodnotila celkové zlepšení stavu účastníka ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 7:0 = neposouzeno, 1= velmi zlepšené, 2 = velmi zlepšené, 3= minimální zlepšení, 4= žádná změna, 5= minimální horší, 6= mnohem horší, 7= velmi mnohem horší. Vyšší skóre naznačovalo horší stav. |
Výchozí stav (konec fáze A), při dokončení podávání (6. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-102-00058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .