En undersøgelse af Brexpiprazol hos patienter med svær depressiv lidelse
4. marts 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligningsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Brexpiprazol som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse
Formålet med denne 14 ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af brexipiprazol til placebo som supplerende behandling til en tildelt åben-label markedsført antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
740
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan
- Nanko-kokorono Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter eller indlagte patienter på tidspunktet for informeret samtykke, hvis behandlingsstatus med succes kan flyttes til ambulant status før indskrivning i den antidepressive behandlingsperiode
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 20 til < 65 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
- Patienter, der har et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til, at de kan give skriftligt informeret samtykke til alle de observations-/undersøgelses-/evalueringspunkter, der er specificeret i protokollen, og som kan forstå indholdet af forsøget
- Patienter med en DSM-5 klassifikationsbaseret diagnose af "større depressiv lidelse, enkelt episode" eller "større depressiv lidelse, tilbagevendende episode", og hvis aktuelle episode har varet ved i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har positive resultater af graviditetstest (urin) ved screening
- Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke vil acceptere at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller at forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste
IMP administration. Til prævention skal 2 af følgende metoder bruges:
vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin præventionsanordning (IUD), orale præventionsmidler eller kondom med sæddræbende middel.
- Patienter med en behandlingshistorie, der viser, at alle antidepressiva (inklusive dem, der ikke anvendes til den aktuelle svære depressive episode) ikke kan tolereres
- Patienter med en historie med elektrokonvulsiv terapi
Patienter med en diagnose af en af følgende sygdomme i henhold til DSM-5
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Tvangslidelse
- Panikangst
- Post traumatisk stress syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol 1mg
Tabletter, orale, 1 mg én gang dagligt, 14 uger Andet navn: REXULTI
|
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 14 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol 2mg
Tabletter, Oral, 2 mg én gang dagligt, 14 uger Andet navn: REXULTI
|
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 14 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 14 uger
|
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline (uge 8 i den antidepressive behandlingsperiode [Fase A]) i MADRS Total Scores i uge 6 i den dobbeltblindede periode (fase B).
Tidsramme: Baseline (slutningen af fase A), ved afslutning af administration (uge 6).
|
MADRS var en kliniker-vurderet skala, som evaluerede niveauet af depression.
MADRS bestod af 10 punkter, der vurderede tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker.
Hvert element blev scoret fra 0 til 6, med højere score, der indikerer dårligere tilstand.
Summerede underskalaer blev kombineret for at beregne en samlet score.
Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer værre tilstand. De gennemsnitlige ændringer blev sammenlignet mellem antidepressive behandlinger og brexpiprazol som supplerende terapi.
|
Baseline (slutningen af fase A), ved afslutning af administration (uge 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-I forbedringsrate ved uge 6 i den dobbeltblindede periode (fase B)
Tidsramme: Baseline (slutningen af fase A), ved afslutning af administration (uge 6).
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) forbedringsrate: andelen af deltagere, der scorer 1 eller 2 på CGI-I-skalaen i uge 6 af den dobbeltblindede periode (fase B). CGI-I-skalaen var en kliniker-vurderet skala, som vurderede den samlede forbedring af deltagerens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Score varierer fra 0 til 7:0 = Ikke vurderet, 1= Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7= Meget dårligere. Højere score indikerede dårligere tilstand. |
Baseline (slutningen af fase A), ved afslutning af administration (uge 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-102-00058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .