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Uno studio su Brexpiprazolo in pazienti con disturbo depressivo maggiore

4 marzo 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brexpiprazolo come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia di brexipiprazolo rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo a una terapia antidepressiva (ADT) commercializzata in aperto assegnata in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone
        • Nanko-kokorono Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati al momento del consenso informato il cui stato di trattamento può essere spostato con successo allo stato ambulatoriale prima dell'arruolamento nel periodo di trattamento antidepressivo
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 20 e < 65 anni (al momento del consenso informato)
  • Pazienti che hanno un livello di comprensione sufficiente per consentire loro di dare il consenso informato scritto a tutti gli elementi di osservazione/esame/valutazione specificati nel protocollo e che possono comprendere i contenuti della sperimentazione
  • Pazienti con una diagnosi basata sulla classificazione DSM-5 di "disturbo depressivo maggiore, singolo episodio" o "disturbo depressivo maggiore, episodio ricorrente" e il cui episodio attuale persiste da almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che hanno risultati positivi al test di gravidanza (urina) allo screening
  • Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi o soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile, che non accetteranno di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o di mantenere l'astinenza durante la prova e per 30 giorni dopo l'ultimo

Amministrazione IMP. Per il controllo delle nascite, devono essere utilizzati 2 dei seguenti metodi:

vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali o preservativo con spermicida.

  • Pazienti con una storia di trattamento che mostra che tutti gli antidepressivi (compresi quelli non utilizzati per l'attuale episodio depressivo maggiore) non possono essere tollerati
  • Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante

  • Pazienti con una diagnosi di una delle seguenti malattie secondo il DSM-5

    1. Disturbi neurocognitivi
    2. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    3. Disturbi bipolari e correlati
    4. Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
    5. Disturbo ossessivo compulsivo
    6. Malattia da panico
    7. Disturbo post traumatico da stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo 1 mg
Compresse, orale, 1 mg una volta al giorno, 14 settimane Altro nome: REXULTI
Droga: Brexpiprazolo
Compresse, orale, una volta al giorno, 14 settimane
Altri nomi:
  • REXULTI
Sperimentale: Brexpiprazolo 2 mg
Compresse, orale, 2 mg una volta al giorno, 14 settimane Altro nome: REXULTI
Droga: Brexpiprazolo
Compresse, orale, una volta al giorno, 14 settimane
Altri nomi:
  • REXULTI
Comparatore placebo: Placebo
Compresse, orale, una volta al giorno, 14 settimane
Droga: Placebo
Compresse, orale, una volta al giorno, 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale (settimana 8 del periodo di trattamento antidepressivo [Fase A]) nei punteggi totali MADRS alla settimana 6 del periodo in doppio cieco (Fase B).
Lasso di tempo: Baseline (fine della Fase A), al completamento della somministrazione (Settimana 6).
La MADRS era una scala clinica che valutava il livello di depressione. Il MADRS consisteva in 10 item che valutavano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici, pensiero suicidario. Ad ogni elemento è stato assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che indicavano condizioni peggiori. Le sottoscale sommate sono state combinate per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori. I cambiamenti medi sono stati confrontati tra i trattamenti antidepressivi e brexpiprazolo come terapia aggiuntiva.
Baseline (fine della Fase A), al completamento della somministrazione (Settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento CGI-I alla settimana 6 del periodo in doppio cieco (Fase B)
Lasso di tempo: Baseline (fine della Fase A), al completamento della somministrazione (Settimana 6).

Tasso di miglioramento Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I): la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 sulla scala CGI-I alla settimana 6 del periodo in doppio cieco (Fase B).

La scala CGI-I era una scala valutata dal medico che valutava il miglioramento totale delle condizioni del partecipante rispetto a quello basale. I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3= Minimamente migliorato, 4= Nessun cambiamento, 5= Minimamente peggiorato, 6= Molto peggiorato, 7= Molto molto peggiorato. I punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Baseline (fine della Fase A), al completamento della somministrazione (Settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-102-00058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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