Tutkimus brexpipratsolista potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailukoe, jolla arvioidaan breksipratsolin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän 14 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida breksipipratsolin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen liitännäishoitona määrätyn avoimesti markkinoidulle masennuslääkehoidolle (ADT) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani
- Nanko-kokorono Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat tai tietoisen suostumuksen ajankohtana potilaat, joiden hoitotilanne voidaan siirtää onnistuneesti avohoitoon ennen masennuslääkehoitojaksolle ilmoittautumista
- Mies- ja naispotilaat ≥ 20 - < 65 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Potilaat, joiden ymmärryksen taso on riittävä, jotta he voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa kaikkiin tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin havainnointi-/tutkimus-/arviointikohtiin ja jotka voivat ymmärtää tutkimuksen sisällön
- Potilaat, joilla on DSM-5-luokitukseen perustuva diagnoosi "vakava masennushäiriö, yksittäinen episodi" tai "vakava masennushäiriö, uusiutuva episodi" ja joiden nykyinen episodi on jatkunut vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonnassa
- Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset tai seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai olemaan pidättyväisyydestä kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen kokeen jälkeen
IMP hallinto. Ehkäisyssä on käytettävä kahta seuraavista tavoista:
vasektomia, munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kondomi, jossa on spermisidiä.
- Potilaat, joiden hoitohistoria on osoittanut, että kaikkia masennuslääkkeitä (mukaan lukien ne, joita ei käytetä nykyiseen vakavaan masennusjaksoon) ei voida sietää
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista DSM-5:n mukaan
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Paniikkihäiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 1 mg
Tabletit, suun kautta, 1 mg kerran päivässä, 14 viikkoa Muu nimi: REXULTI
|
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 2 mg
Tabletit, suun kautta, 2 mg kerran päivässä, 14 viikkoa Muu nimi: REXULTI
|
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 14 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 14 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (masennuslääkehoitojakson viikko 8 [vaihe A]) MADRS-kokonaispisteissä kaksoissokkojakson viikolla 6 (vaihe B).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A loppu), annon päätyttyä (viikko 6).
|
MADRS oli kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennuksen tason.
MADRS koostui 10 osasta, jotka arvioivat näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia.
Jokainen kohta pisteytettiin 0–6, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Summaiset ala-asteikot yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Keskimääräisiä muutoksia verrattiin masennuslääkehoidon ja breksipratsolin välillä lisähoitona.
|
Lähtötilanne (vaiheen A loppu), annon päätyttyä (viikko 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I:n parannusprosentti kaksoissokkojakson viikolla 6 (vaihe B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A loppu), annon päätyttyä (viikko 6).
|
Kliininen globaali vaikutelma – paranemisen (CGI-I) paranemisaste: niiden osallistujien osuus, jotka saivat 1 tai 2 CGI-I-asteikolla kaksoissokkojakson viikolla 6 (vaihe B). CGI-I-asteikko oli kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan tilan kokonaisparantumisen verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0 - 7:0 = Ei arvioitu, 1 = Erittäin paljon parantunut, 2 = Parannettu paljon, 3 = Parannettu vähän, 4 = Ei muutosta, 5 = Vähän huonompi, 6 = Paljon huonompi, 7 = Erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. |
Lähtötilanne (vaiheen A loppu), annon päätyttyä (viikko 6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-102-00058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .