Um estudo de brexpiprazol em pacientes com transtorno depressivo maior
4 de março de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do brexpiprazol como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo de 14 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia do brexipiprazol em relação ao placebo como tratamento adjuvante a uma terapia antidepressiva comercializada (ADT) aberta em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão
- Nanko-kokorono Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados no momento do consentimento informado cujo status de tratamento pode ser alterado com sucesso para o status de paciente ambulatorial antes da inscrição no período de tratamento antidepressivo
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 20 a < 65 anos de idade (no momento do consentimento informado)
- Pacientes que tenham um nível de compreensão suficiente para permitir que eles forneçam consentimento informado por escrito para todos os itens de observação/exame/avaliação especificados no protocolo e que possam entender o conteúdo do estudo
- Pacientes com diagnóstico baseado na classificação do DSM-5 de "transtorno depressivo maior, episódio único" ou "transtorno depressivo maior, episódio recorrente" e cujo episódio atual persiste por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez (urina) na triagem
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, que não concordarão em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o julgamento e por 30 dias após o final
administração do IMP. Para controle de natalidade, 2 dos seguintes métodos devem ser usados:
vasectomia, laqueadura tubária, diafragma vaginal, dispositivo anticoncepcional intra-uterino (DIU), anticoncepcionais orais ou preservativo com espermicida.
- Pacientes com histórico de tratamento mostrando que todos os antidepressivos (incluindo aqueles não usados para o episódio depressivo maior atual) não podem ser tolerados
- Pacientes com história de terapia eletroconvulsiva
Pacientes com diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças de acordo com o DSM-5
- Distúrbios neurocognitivos
- Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares e relacionados
- Alimentação e distúrbios alimentares
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Síndrome do pânico
- Transtorno de estresse pós-traumático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brexpiprazol 1mg
Comprimidos, Oral, 1mg uma vez ao dia, 14 semanas Outro Nome: REXULTI
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 14 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Brexpiprazol 2mg
Comprimidos, Oral, 2 mg uma vez ao dia, 14 semanas Outro nome: REXULTI
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 14 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 14 semanas
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças médias da linha de base (semana 8 do período de tratamento com antidepressivo [Fase A]) nas pontuações totais do MADRS na semana 6 do período duplo-cego (Fase B).
Prazo: Linha de base (final da Fase A), na conclusão da administração (Semana 6).
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O MADRS era uma escala avaliada por médicos que avaliava o nível de depressão.
A MADRS era composta por 10 itens que avaliavam tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamento suicida.
Cada item foi pontuado de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam pior condição.
As subescalas somadas foram combinadas para calcular uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior condição. As alterações médias foram comparadas entre os tratamentos antidepressivos e o brexpiprazol como terapia adjuvante.
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Linha de base (final da Fase A), na conclusão da administração (Semana 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria do CGI-I na semana 6 do período duplo-cego (fase B)
Prazo: Linha de base (final da Fase A), na conclusão da administração (Semana 6).
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Taxa de melhoria da Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I): a proporção de participantes que pontuaram 1 ou 2 na escala CGI-I na Semana 6 do período duplo-cego (Fase B). A Escala CGI-I foi uma escala avaliada por médicos que avaliou a melhoria total da condição do participante em comparação com a condição inicial. As pontuações variam de 0 a 7:0 = Não avaliado, 1= Muito melhorado, 2 = Muito melhorado, 3= Minimamente melhorado, 4= Nenhuma mudança, 5= Minimamente pior, 6= Muito pior, 7= Muito pior. Pontuações mais altas indicaram pior condição. |
Linha de base (final da Fase A), na conclusão da administração (Semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-102-00058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .