OlaReDo - 軟部肉腫患者におけるオララツマブとドキソルビシンによる再投与

包含基準:

1. -患者は組織学的に確認された軟部肉腫（STS）を持っている必要があります 注：研究登録時の疾患進行の証拠が必要です。
2. -化学療法を含むアントラサイクリンで任意の順序（ネオアジュバント、アジュバント、または転移性疾患の場合）で治療された（参加者は、進行/転移性疾患に対して以前に全身性細胞毒性療法をいくつも受けていた可能性があります。 以前のすべての抗がん治療は、治験薬の初回投与の 3 週間以上前 (21 日) に完了している必要があります。)
3. アントラサイクリンによる以前の治療で進行がないか、この治療を中止してから 3 か月以内に
4. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
5. 18歳以上の男女
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
7. 局所進行（切除不能）または転移性疾患
8. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1、Eisenhauer et al。2009）で定義されている、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患の存在

9. -登録前2週間（14日）以内の適切な血液学的、臓器、および凝固機能：

   • -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3; G-CSFは、登録前2週間（14日）以内は許可されていません
   • 血小板数≧100,000/mm3
   • -クレアチニンクリアランス≥45 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して計算（研究プロトコルの付録4を参照）
   • 総ビリルビン≤正常上限（ULN）。 ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンは < 3 mg/dL でなければなりません
   • AST/ALT ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN);肝臓が関与している場合は、AST/ALT ≤ 5.0 x が許容されます
   • ヘモグロビン≧9g/dl。 ヘモグロビンが 9 g/dl 未満の場合、輸血が許可されます。 ヘモグロビンを 9 g/dl 以上に高めることができない場合、患者は研究に含めることができません
   • -国際正規化比率（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN
   • -抗凝固療法を受けていない場合、部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはaPTT）≤1.5 x ULN。 抗凝固薬を投与されている患者の場合、治療用途で意図または予想される範囲内の凝固パラメータが許可されます。 -患者は、活動性出血の病歴（治験薬の初回投与から14日以内と定義）または出血のリスクが高い病的状態（例えば、主要な血管または既知の食道静脈瘤を含む腫瘍）の病歴を持っていてはなりません。
   • ルーチンの尿検査でタンパク尿≧2+の場合、患者は 24 時間尿でタンパクが 1000 mg 以下、またはスポット尿で尿タンパク/クレアチニン比が 1 以下でなければなりません
10. -左心室駆出率（LVEF）≥50％が登録前の28日以内に評価されました
11. -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（研究プロトコルの付録3を参照）
12. -出産の可能性のある女性および男性であり、治験中および治験薬の最終投与後最大6か月間、非常に効果的な避妊予防策を使用することに同意する必要があります（治験プロトコル付録3を参照）
13. -調査員の意見では、参加者の平均余命は少なくとも3か月です

除外基準:

1. GISTまたはカポジ肉腫の診断
2. -登録時のアクティブな中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移（脳転移）。 -以前に治癒目的で治療されたCNS転移の病歴を持つ参加者（たとえば、定位放射線または手術）フォローアップイメージングで進行せず、少なくとも60日間無症候性であり、全身性コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を受けていない、対象です。 神経障害の兆候または症状がある参加者は、脳転移を除外するために、登録前に適切なX線画像を取得する必要があります
3. -縦隔/心膜領域または全骨盤放射線の以前の放射線療法
4. -参加者は、症候性うっ血性心不全（CHF）、または重度の不整脈を持っています
5. -参加者は、登録から6か月以内に不安定狭心症、血管形成術、心臓ステント留置術、または心筋梗塞を患っています
6. -参加者は、スクリーニング心電図（ECG）で、男性の場合は> 450ミリ秒（ミリ秒）、女性の場合は> 470ミリ秒のバゼット式間隔を使用して計算されたQTcB間隔を持っています
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. -オララツマブ、デクスラゾキサン、またはドキソルビシンに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴を含む、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー
9. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス（A、B、またはC）肝炎を含む既知の活動的な真菌、細菌、またはウイルス感染症を持っています（スクリーニングは必要ありません）
10. -活動性出血の既知の病歴（治験薬の初回投与から14日以内と定義）または出血のリスクが高い病理学的状態（例えば、主要な血管または既知の食道静脈瘤を含む腫瘍）
11. -i）治癒的に治療された非黒色腫性皮膚癌、またはii）治癒的に治療された子宮頸部上皮内癌、またはiii）を除く別の原発性癌の病歴 治癒目的で治療された他の原発性非血液悪性腫瘍または固形腫瘍、既知の活動性疾患および-登録前の過去3年間に治療を受けていない
12. -臨床試験の過程で選択的に計画された、または必要な大手術
13. -研究者の意見では、参加者または研究の幸福を損なう、または参加者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態
14. -研究治療開始の30日前および研究中の期間における別の臨床研究への治療中の参加
15. 法的能力の欠如または制限された法的能力
16. 黄熱病ワクチンとの同時接種が必要な状態