健康な男性ボランティアにおけるTHN201対ドネペジルの薬力学、安全性、および薬物動態研究
2020年1月21日 更新者：Theranexus
スコポラミンチャレンジを含む健康な男性ボランティアに経口投与されたTHN201とドネペジルの二重盲検、プラセボ対照、無作為化、15日間の治療、薬力学、安全性、および薬物動態研究
この研究では、スコポラミンチャレンジによる障害後の健康な男性ボランティアの認知機能を改善するために、ドネペジルとメフロキンの組み合わせであるTHN201の安全性、薬力学、および薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、D15 でのスコポラミンチャレンジを含む、15 日間の二重盲検、3 アーム、並行グループ研究です。健康な男性被験者は、THN201 (ドネペジル 5 mg およびメフロキン)、ドネペジル 5 mg またはプラセボの毎日の用量と、D15 にスコポラミン 0.5 mg の 1 回の皮下注射を受けます。
認知機能、EEG、および P300 は、ベースライン時および D15 でのスコポラミンチャレンジの前後に評価されます。
最終的な安全性評価は、治療期間の終了から 2 週間後に行われます。
ドネペジルおよびメフロキンの時間／濃度プロファイルを得るために、薬物動態学的評価が実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Marseille、フランス
- CHU Marseille
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Rennes、フランス
- Biotrial
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重 kg/(身長 m)² として計算される体格指数 (BMI)、18 ～ 30 kg/m² (両端を含む)
- -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン測定、血圧（BP）、心拍数（HR）、およびデジタル12誘導ECG測定値に基づく包括的な臨床評価の後、研究者によって決定された健康状態（すべての結果は正常である、または範囲外の場合、研究者によって決定されたように非臨床的に重要である必要があります)
除外基準:
- 重要な心血管系 (例: 心不全）、肺（喘息を含む）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症）、免疫学的、皮膚学的、血液学的、神経学的、精神医学的疾患、臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴、全身性または感染症の存在。
- -現在の自殺リスクまたは自殺リスクの履歴（C-SSRSベースライン：項目4および/または5に対する「はい」の回答）。
- -あらゆるタイプの解剖学的または血管の異常を示すスクリーニング時の脳画像（MRI）。
- 異常な（てんかん様）活動を示すスクリーニング時の脳波検査。
- 症候性低血圧、
- -心不整脈または心疾患の既往歴がある、またはその病歴がある参加者、QT延長症候群の個人歴または家族歴、または突然死の家族歴がある参加者。
- -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
- -最初のIMP投与前の最後の12か月以内に抗マラリア薬を摂取するか、マラリア流行地域から戻ってきました。
- -研究期間中に抗マラリア化学予防が必要な国を訪問する予定。
- -以前のメフロキン摂取後の副作用の履歴。
- アリセプト®またはその賦形剤の使用に対する禁忌。
- ピペリジン誘導体化合物または他のコリンエステラーゼ阻害剤の使用の禁忌。
- Lariam®またはその賦形剤の使用に対する禁忌。
- スコポラミン皮下注の使用は禁忌。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (アルコール消費 > 21 単位/週)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THN201
THN201: ドネペジル 5mg カプセルとメフロキン 10mg カプセルを 1 日 1 回 15 日間
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THN 201: ドネペジル 5 mg およびメフロキン 10 mg/日
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドネペジル
ドネペジル 5mg カプセルとメフロキン プラセボ カプセルを 1 日 1 回 15 日間
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ドネペジル 5 mg/日およびメフロキン プラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ドネペジル プラセボ カプセルとメフロキン プラセボ カプセルを 1 日 1 回 15 日間
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ドネペジル プラセボとメフロキン プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学: Cognitive Drug Research (CDR) テストバッテリーで測定された認知機能
時間枠：15日間
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主な変数: 注意力は、単純反応時間、選択反応時間、およびデジタル警戒の 3 つのテストの速度スコア (ミリ秒) の合計です。
低い値は、より良いパフォーマンスを示します
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 有害事象
時間枠：29日
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治療関連の有害事象が自発的に報告された被験者の数
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 ドネペジルおよびメフロキンの血漿中濃度
時間枠：29日
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ドネペジルとメフロキンの血漿中濃度の時間プロファイル
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29日
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定量的脳波 (qEEG) によって測定される薬力学
時間枠：15日間
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デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ バンドの絶対および/または相対振幅のスペクトル解析。
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15日間
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イベント関連脳波電位（P300）によって測定された薬力学
時間枠：15日間
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聴覚 P300 パラメータ (振幅、潜時、AUC)
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Régis Bordet, Prof.、CHU Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年10月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。