건강한 남성 지원자에서 THN201 대 Donepezil의 약력학, 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 18~30kg/m²의 체중(kg/(m))²로 계산되는 체질량 지수(BMI)
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 혈압(BP), 심박수(HR) 및 디지털 12-리드 ECG 판독(모든 결과는 정상이거나, 범위를 벗어난 경우 조사자가 결정한 대로 비임상적으로 유의해야 함)

제외 기준:

• 모든 유의한 심혈관(예: 심부전), 폐(천식 포함), 간, 신장, 호흡기(예: 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부과적, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 질환, 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력, 전신성 또는 감염성 질환의 존재.
• 현재 자살 위험 또는 자살 위험 이력(C-SSRS 기준선: 항목 4 및/또는 5에 대한 "예" 답변).
• 선별검사에서 모든 유형의 해부학적 또는 혈관 이상을 보여주는 뇌 영상(MRI).
• 비정상(간질형) 활동을 보이는 스크리닝 시 EEG 검사.
• 증상이 있는 저혈압,
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 참가자, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력이 있는 참가자.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 첫 번째 IMP 투여 전 마지막 12개월 이내에 항말라리아 약을 섭취했거나 말라리아 유행 지역에서 돌아온 자.
• 연구 기간 동안 항말라리아 화학예방이 필요한 국가를 방문할 계획입니다.
• 이전 메플로퀸 섭취 후 부작용의 병력.
• Aricept® 또는 그 부형제 중 하나의 사용에 대한 금기.
• 피페리딘 유도체 화합물 또는 다른 콜린에스테라아제 억제제 사용에 대한 금기.
• Lariam® 또는 그 첨가제 중 하나의 사용에 대한 금기.
• Scopolamine S.C. 주사 사용에 대한 금기.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 21단위/주).