Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynamiikka-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus THN201:stä versus donepetsiili terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Theranexus

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 15 päivän hoito-, farmakodynamiikka-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus THN201:stä versus donepetsiili annettuna suun kautta terveille miespuolisille vapaaehtoisille, mukaan lukien skopolamiinihaaste

Tämä tutkimus tutkii donepetsiilin ja meflokiinin yhdistelmän THN201:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä skopolamiinialtistuksen aiheuttaman vajaatoiminnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka kesti 15 päivää, mukaan lukien skopolamiinialtistus päivällä 15. Terveet mieshenkilöt saavat päivittäiset annokset THN201:tä (donepetsiili 5 mg ja meflokiini), donepetsiiliä 5 mg tai lumelääkettä ja yhden ihonalaisen 0,5 mg:n skopolamiiniruiskeen päivänä 15. Kognitiivinen toiminta, EEG ja P300 arvioidaan lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen skopolamiinialtistuksen päivällä 15. Lopullinen turvallisuusarviointi tehdään 2 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen. Farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan donepetsiilin ja meflokiinin aika/pitoisuusprofiilin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Marseille, Ranska
        • CHU Marseille
      • Rennes, Ranska
        • Biotrial
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI), joka lasketaan painona kg/(pituus m)², 18-30 kg/m², mukaan lukien
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, kliinisen laboratoriotestin tuloksiin, elintoimintojen mittauksiin, verenpaineeseen (BP), sykeen (HR) ja digitaalisiin 12-kytkentäisiin EKG-lukemiin (kaikkien tulosten tulee olla normaaleja tai jos alueen ulkopuolella, niiden pitäisi olla ei-kliinisesti merkittäviä tutkijan määrityksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta), keuhkojen (mukaan lukien astma), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. astma), maha-suolikanavan, endokriinisen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus, jokin kliinisesti tärkeä lääkeallergia, systeeminen tai tartuntatauti.
  • Nykyinen itsemurhariski tai aiempi itsemurhariski (C-SSRS-perustaso: "kyllä" vastaus kohtiin 4 ja/tai 5).
  • Aivojen kuvantaminen (MRI) seulonnassa, joka osoittaa minkä tahansa tyyppisiä anatomisia tai verisuonten poikkeavuuksia.
  • EEG-tutkimus seulonnassa, joka osoittaa epänormaalia (epileptiformista) toimintaa.
  • Oireinen hypotensio,
  • Osallistujat, joilla on tai joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai sydänsairaus tai henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema.
  • Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
  • Malarialääkkeiden nauttiminen tai paluu malaria-endeemiseltä alueelta 12 viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Suunnittelee vierailua maahan, jossa tarvitaan malarialääkettä kemoprofylaksia tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi haittavaikutus aiemman meflokiinin saannin jälkeen.
  • Vasta-aihe Aricept®-valmisteen tai jonkin sen apuaineista.
  • Piperidiinijohdannaisten tai muiden koliiniesteraasin estäjien käytön vasta-aihe.
  • Vasta-aihe Lariamin® tai jollekin sen apuaineista.
  • Scopolamine S.C. -injektion käytön vasta-aihe.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: THN201
THN201: Donepezil 5 mg kapseli ja Mefloquine 10 mg kapseli kerran päivässä 15 päivän ajan
Lääke: THN 201
THN 201: donepetsiili 5 mg ja meflokiini 10 mg/vrk
Muut nimet:
  • Meflokiini
  • Donepetsiili
ACTIVE_COMPARATOR: Donepetsiili
Donepezil 5 mg kapseli ja Mefloquine lumelääkekapseli kerran päivässä 15 päivän ajan
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg/d ja meflokiini lumelääke
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Donepezil-plasebokapseli ja Mefloquine-plasebokapseli kerran päivässä 15 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Donepetsiili lumelääke ja meflokiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Kognitiivinen toiminto mitattuna Cognitive Drug Research (CDR) -testiparistolla
Aikaikkuna: 15 päivää
Päämuuttuja: Huomiokyky on kolmen testin nopeuspisteiden (msek) summa: yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika ja digitaalinen valppaus. Matalat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 29 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on spontaanisti raportoitu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
29 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka Donepetsiilin ja meflokiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 29 päivää
Donepetsiilin ja meflokiinin plasmapitoisuuksien aikaprofiili
29 päivää
Farmakodynamiikka mitattuna kvantitatiivisella EEG:llä (qEEG)
Aikaikkuna: 15 päivää
Absoluuttisen ja/tai suhteellisen amplitudin spektrianalyysi delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammakaistoina;
15 päivää
Farmakodynamiikka tapahtumiin liittyvillä EEG-potentiaalilla mitattuna (P300)
Aikaikkuna: 15 päivää
Auditory P300 -parametrit (amplitudi, latenssi ja AUC)
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranexus

Tutkijat

  • Päätutkija: Régis Bordet, Prof., CHU Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THN201-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa