Um estudo de farmacodinâmica, segurança e farmacocinética de THN201 versus Donepezil em voluntários saudáveis do sexo masculino
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Theranexus
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, tratamento de 15 dias, farmacodinâmica, segurança e estudo farmacocinético de THN201 versus Donepezil administrado por via oral a voluntários saudáveis do sexo masculino, incluindo um desafio de escopolamina
Este estudo explora a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de THN201 uma combinação de donepezil e mefloquina para melhorar a função cognitiva em voluntários saudáveis do sexo masculino após comprometimento por um desafio de escopolamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, de 3 braços, com duração de 15 dias, incluindo um desafio de escopolamina no D15. Indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão doses diárias de THN201 (donepezil 5 mg e mefloquina), donepezil 5 mg ou placebo e uma injeção subcutânea de escopolamina 0,5 mg no D15.
A função cognitiva, EEG e P300 serão avaliados no início e antes e depois do desafio de escopolamina em D15.
Uma avaliação final de segurança será realizada 2 semanas após o final do período de tratamento.
Avaliações farmacocinéticas serão realizadas para obter um perfil de tempo/concentração de donepezil e mefloquina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lille, França
- CHU Lille
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Marseille, França
- CHU Marseille
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Rennes, França
- Biotrial
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC), calculado como peso em kg/(altura em m)², de 18 a 30 kg/m², inclusive
- Saudável conforme determinado pelo investigador após uma avaliação clínica abrangente com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e leituras digitais de ECG de 12 derivações (todos os resultados devem devem ser normais ou, se estiverem fora do intervalo, devem ser não clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular significativa (p. insuficiência cardíaca), pulmonares (incluindo asma), hepáticas, renais, respiratórias (p. asma), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, história de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante, sistêmica ou presença de doença infecciosa.
- Risco de suicídio atual ou histórico de risco de suicídio (linha de base do C-SSRS: resposta "sim" aos itens 4 e/ou 5).
- Imagem cerebral (MRI) na triagem mostrando anormalidade anatômica ou vascular de qualquer tipo.
- Exame de EEG na triagem mostrando atividades anormais (epileptiformes).
- hipotensão sintomática,
- Participantes com ou com histórico de arritmia cardíaca ou doença cardíaca ou histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou histórico familiar de morte súbita.
- Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
- Ingestão de medicamentos antimaláricos ou retorno de uma área endêmica de malária nos últimos 12 meses antes da primeira administração de IMP.
- Planejamento para visitar um país que requer quimioprofilaxia antimalárica durante o período do estudo.
- História de reação adversa após uma ingestão anterior de mefloquina.
- Contra-indicação para o uso de Aricept® ou para um de seus excipientes.
- Contra-indicação para o uso de compostos derivados da piperidina ou para outros inibidores da colinesterase.
- Contra-indicação para o uso de Lariam® ou para um de seus excipientes.
- Contra-indicação para o uso de escopolamina S.C. injeção.
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 21 unidades/semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: THN201
THN201: Donepezil 5mg cápsula e Mefloquina 10mg cápsula uma vez ao dia por 15 dias
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THN 201: Donepezil 5 mg e Mefloquina 10 mg/d
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil 5mg cápsula e Mefloquina placebo cápsula uma vez ao dia por 15 dias
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Donepezil 5 mg/dia e Mefloquina placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula placebo de donepezila e cápsula placebo de mefloquina uma vez ao dia por 15 dias
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Placebo de donepezila e placebo de mefloquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica: Função cognitiva medida com a bateria de testes Cognitive Drug Research (CDR)
Prazo: 15 dias
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Variável principal: Poder de atenção é a soma das pontuações de velocidade (ms) de três testes: Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de Escolha e Vigilância Digital.
Valores baixos indicam melhor desempenho
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: 29 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento relatados espontaneamente
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29 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Concentração plasmática de donepezil e mefloquina
Prazo: 29 dias
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Perfil temporal das concentrações plasmáticas de donepezil e mefloquina
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29 dias
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Farmacodinâmica medida por EEG quantitativo (qEEG)
Prazo: 15 dias
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Análise espectral de amplitude absoluta e/ou relativa nas bandas delta, teta, alfa, beta e gama;
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15 dias
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Farmacodinâmica medida por potenciais de EEG relacionados a eventos (P300)
Prazo: 15 dias
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Parâmetros auditivos do P300 (amplitude, latência e AUC)
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis Bordet, Prof., CHU Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Nootrópicos
- Antimaláricos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- THN201-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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