Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická, bezpečnostní a farmakokinetická studie THN201 versus donepezil u zdravých mužských dobrovolníků

21. ledna 2020 aktualizováno: Theranexus

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 15denní studie farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky THN201 versus donepezil podávaného perorálně zdravým mužským dobrovolníkům, včetně skopolaminové výzvy

Tato studie zkoumá bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku THN201, což je kombinace donepezilu a meflochinu ke zlepšení kognitivních funkcí u zdravých mužských dobrovolníků po poškození skopolaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, 3-ramenná, paralelní skupinová studie trvající 15 dní včetně skopolaminové provokační dávky v D15. Zdraví muži budou dostávat denní dávky THN201 (donepezil 5 mg a meflochin), donepezil 5 mg nebo placebo a jednu subkutánní injekci skopolaminu 0,5 mg v D15. Kognitivní funkce, EEG a P300 budou hodnoceny na začátku a před a po stimulaci skopolaminem v D15. Závěrečné hodnocení bezpečnosti bude provedeno 2 týdny po ukončení období léčby. Budou provedena farmakokinetická hodnocení, aby se získal profil času/koncentrace donepezilu a meflochinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille
      • Rennes, Francie
        • Biotrial
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI), vypočtený jako hmotnost v kg/(výška vm)², od 18 do 30 kg/m² včetně
  • Zdravý, jak určil zkoušející po komplexním klinickém posouzení na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR) a digitálního 12svodového EKG (všechny výsledky by měly být normální nebo, pokud jsou mimo rozsah, měly by být klinicky nevýznamné, jak určí zkoušející)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární (např. srdeční selhání), plicní (včetně astmatu), jaterní, ledvinové, respirační (např. astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidémie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění, anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie, systémové nebo infekční onemocnění.
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo riziko sebevraždy v anamnéze (základní linie C-SSRS: odpověď „ano“ na body 4 a/nebo 5).
  • Zobrazování mozku (MRI) při screeningu ukazující anatomickou nebo vaskulární abnormalitu jakéhokoli typu.
  • EEG vyšetření při screeningu ukazující abnormální (epileptiformní) aktivity.
  • Symptomatická hypotenze,
  • Účastníci s nebo s anamnézou srdeční arytmie nebo srdečního onemocnění nebo osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézou náhlé smrti.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Příjem antimalarika nebo návrat z oblasti endemické malárie během posledních 12 měsíců před prvním podáním IMP.
  • Plánování návštěvy země vyžadující antimalarickou chemoprofylaxi během studijního období.
  • Nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím příjmu meflochinu.
  • Kontraindikace pro použití přípravku Aricept® nebo některé z jeho pomocných látek.
  • Kontraindikace pro použití sloučenin derivátů piperidinu nebo jiných inhibitorů cholinesterázy.
  • Kontraindikace pro použití Lariamu® nebo některé z jeho pomocných látek.
  • Kontraindikace pro použití injekce skopolaminu S.C.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: THN201
THN201: Donepezil 5 mg tobolka a meflochin 10 mg tobolka jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: THN 201
THN 201: Donepezil 5 mg a meflochin 10 mg/den
Ostatní jména:
  • Meflochin
  • Donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil 5 mg tobolka a meflochin placebo tobolka jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg/den a meflochin placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donepezil placebo kapsle a mefloquin placebo kapsle jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: Placebo
Donepezil placebo a meflochin placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Kognitivní funkce měřená pomocí testovací baterie Cognitive Drug Research (CDR).
Časové okno: 15 dní
Hlavní proměnná: Síla pozornosti je součet rychlostních skóre (ms) ze tří testů: Simple Reaction Time, Choice Reaction Time a Digital Vigilance. Nízké hodnoty znamenají lepší výkon
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Nežádoucí události
Časové okno: 29 dní
Počet subjektů se spontánně hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Plazmatická koncentrace donepezilu a meflochinu
Časové okno: 29 dní
Časový profil plazmatických koncentrací donepezilu a meflochinu
29 dní
Farmakodynamika měřená kvantitativním EEG (qEEG)
Časové okno: 15 dní
Spektrální analýza absolutní a/nebo relativní amplitudy v pásmech delta, theta, alfa, beta a gama;
15 dní
Farmakodynamika měřená potenciály EEG souvisejícími s událostmi (P300)
Časové okno: 15 dní
Sluchové parametry P300 (amplituda, latence a AUC)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranexus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Régis Bordet, Prof., CHU Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THN201-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit