Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki THN201 w porównaniu z Donepezilem u zdrowych ochotników płci męskiej

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Theranexus

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 15-dniowe badanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki THN201 w porównaniu z Donepezilem podawanym doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej, w tym prowokacja skopolaminą

To badanie bada bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę THN201, kombinacji donepezilu i meflochiny, w celu poprawy funkcji poznawczych u zdrowych ochotników płci męskiej po upośledzeniu wywołanym prowokacją skopolaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie w grupach równoległych trwające 15 dni, w tym prowokacja skopolaminą w dniu 15. Zdrowi mężczyźni otrzymają dzienne dawki THN201 (5 mg donepezylu i meflochiny), 5 mg donepezylu lub placebo oraz jedno podskórne wstrzyknięcie 0,5 mg skopolaminy w dniu 15. Funkcje poznawcze, EEG i P300 zostaną ocenione na początku badania oraz przed i po prowokacji skopolaminą w dniu 15. Ostateczna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia. Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna w celu uzyskania profilu czasu/stężenia donepezylu i meflochiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja
        • CHU Marseille
      • Rennes, Francja
        • Biotrial
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI), obliczany jako waga w kg/(wzrost w m)², od 18 do 30 kg/m² włącznie
  • Zdrowy określony przez badacza po kompleksowej ocenie klinicznej opartej na historii medycznej, badaniu fizykalnym, wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, ciśnieniu krwi (BP), częstości akcji serca (HR) i odczytach cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG (wszystkie wyniki powinny być być prawidłowe lub, jeśli wykraczają poza zakres, powinny być istotne nieklinicznie, zgodnie z ustaleniami badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny układ sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca), płuc (w tym astma), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroby immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, jakiekolwiek klinicznie istotne alergie na leki w wywiadzie, choroby ogólnoustrojowe lub obecność chorób zakaźnych.
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub ryzyko samobójstwa w przeszłości (wyjściowe C-SSRS: odpowiedź „tak” na pozycje 4 i/lub 5).
  • Obrazowanie mózgu (MRI) podczas badań przesiewowych wykazujące nieprawidłowości anatomiczne lub naczyniowe dowolnego typu.
  • Badanie EEG podczas badania przesiewowego wykazujące nieprawidłowe (padaczkopodobne) czynności.
  • Objawowe niedociśnienie,
  • Uczestnicy z arytmią serca lub chorobą serca lub z wywiadem osobistym lub rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT lub rodzinną historią nagłej śmierci.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Przyjmowanie leków przeciwmalarycznych lub powrót z obszaru endemicznego malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  • Planowanie wyjazdu do kraju wymagającego chemioprofilaktyki przeciwmalarycznej w okresie studiów.
  • Historia działań niepożądanych po poprzednim przyjęciu meflochiny.
  • Przeciwwskazanie do stosowania preparatu Aricept® lub jednej z jego substancji pomocniczych.
  • Przeciwwskazanie do stosowania związków pochodnych piperydyny lub innych inhibitorów cholinoesterazy.
  • Przeciwwskazanie do stosowania preparatu Lariam® lub jednej z jego substancji pomocniczych.
  • Przeciwwskazania do stosowania iniekcji skopolaminy s.c.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 21 jednostek / tydzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: THN201
THN201: kapsułka Donepezil 5 mg i kapsułka Mefloquine 10 mg raz dziennie przez 15 dni
Lek: 201 THN
THN 201: Donepezil 5 mg i meflochina 10 mg/d
Inne nazwy:
  • Meflochina
  • Donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Kapsułka Donepezil 5 mg i kapsułka placebo Mefloquine raz dziennie przez 15 dni
Lek: Donepezil
Donepezil 5 mg/d i meflochina placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo Donepezil i kapsułka placebo Mefloquine raz dziennie przez 15 dni
Lek: Placebo
Placebo donepezylu i placebo meflochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Funkcje poznawcze mierzono za pomocą zestawu testowego Cognitive Drug Research (CDR).
Ramy czasowe: 15 dni
Główna zmienna: Siła uwagi to suma wyników szybkości (ms) z trzech testów: Czas reakcji prostej, Czas reakcji z wyborem i Czujność cyfrowa. Niskie wartości oznaczają lepszą wydajność
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Liczba pacjentów ze spontanicznie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
29 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Stężenie donepezilu i meflochiny w osoczu
Ramy czasowe: 29 dni
Profil czasowy stężeń donepezilu i meflochiny w osoczu
29 dni
Farmakodynamika mierzona metodą ilościowego EEG (qEEG)
Ramy czasowe: 15 dni
Analiza widmowa bezwzględnej i/lub względnej amplitudy w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma;
15 dni
Farmakodynamika mierzona za pomocą potencjałów EEG związanych ze zdarzeniem (P300)
Ramy czasowe: 15 dni
Parametry słuchowe P300 (amplituda, opóźnienie i AUC)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranexus

Śledczy

  • Główny śledczy: Régis Bordet, Prof., CHU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THN201-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj