Eine Studie zur Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von THN201 im Vergleich zu Donepezil bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in m)², von 18 bis einschließlich 30 kg/m²
• Gesund, wie vom Prüfarzt nach einer umfassenden klinischen Beurteilung auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und digitalen 12-Kanal-EKG-Messwerten festgestellt (alle Ergebnisse sollten normal sein oder, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, sollten sie nicht klinisch signifikant sein, wie vom Prüfarzt festgestellt)

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante kardiovaskuläre (z. Herzinsuffizienz), pulmonal (einschließlich Asthma), hepatisch, renal, respiratorisch (z. Asthma), gastrointestinal, endokrine (z. B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen, Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie, systemische oder Vorhandensein einer Infektionskrankheit.
• Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidrisiko in der Vorgeschichte (C-SSRS-Baseline: „Ja“-Antwort auf die Punkte 4 und/oder 5).
• Bildgebung des Gehirns (MRT) beim Screening, die anatomische oder vaskuläre Anomalien jeglicher Art zeigt.
• EEG-Untersuchung beim Screening mit abnormen (epileptiformen) Aktivitäten.
• symptomatische Hypotonie,
• Teilnehmer mit oder mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder einer Familienvorgeschichte mit plötzlichem Tod.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Einnahme von Antimalariamitteln oder Rückkehr aus einem Malaria-endemischen Gebiet innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Planung des Besuchs eines Landes, das während des Studienzeitraums eine Antimalaria-Chemoprophylaxe erfordert.
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen nach einer früheren Einnahme von Mefloquin.
• Kontraindikation für die Verwendung von Aricept® oder für einen seiner Hilfsstoffe.
• Kontraindikation für die Verwendung von Piperidin-Derivatverbindungen oder für andere Cholinesterase-Hemmer.
• Kontraindikation für die Verwendung von Lariam® oder für einen seiner Hilfsstoffe.
• Kontraindikation für die Verwendung von Scopolamin subkutaner Injektion.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 21 Einheiten / Woche).