- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698695
En farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af THN201 versus Donepezil hos raske mandlige frivillige
21. januar 2020 opdateret af: Theranexus
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, 15-dages behandling, farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik undersøgelse af THN201 versus Donepezil administreret oralt til raske mandlige frivillige, inklusive en Scopolamin-udfordring
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af THN201 en kombination af donepezil og mefloquin for at forbedre kognitiv funktion hos raske mandlige frivillige efter svækkelse af en scopolamin-udfordring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbelt-blind, 3-arm, parallel gruppe undersøgelse af 15 dages varighed inklusive en scopolamin udfordring ved D15. Raske mandlige forsøgspersoner vil modtage daglige doser af THN201 (donepezil 5 mg og mefloquin), donepezil 5 mg eller placebo og én subkutan injektion af scopolamin 0,5 mg på D15.
Kognitiv funktion, EEG og P300 vil blive vurderet ved baseline og før og efter scopolamin challenge ved D15.
En endelig sikkerhedsvurdering vil blive udført 2 uger efter afslutningen af behandlingsperioden.
Farmakokinetiske vurderinger vil blive udført for at opnå en tids-/koncentrationsprofil for donepezil og mefloquin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrig
- CHU Marseille
-
Rennes, Frankrig
- Biotrial
-
Toulouse, Frankrig
- Chu Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kg/(højde i m)², fra 18 til 30 kg/m² inklusive
- Sund som bestemt af investigator efter en omfattende klinisk vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og digitale 12-aflednings EKG-aflæsninger (alle resultater skal være normale, eller hvis de er uden for rækkevidde, bør de være ikke-klinisk signifikante som bestemt af investigator)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hjertesvigt), lunge (herunder astma), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom, historie med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi, systemisk eller tilstedeværelse af infektionssygdom.
- Aktuel selvmordsrisiko eller historie med selvmordsrisiko (C-SSRS baseline: "ja" svar på punkt 4 og/eller 5).
- Hjernebilleddannelse (MRI) ved screening, der viser anatomisk eller vaskulær abnormitet af enhver type.
- EEG-undersøgelse ved screening, der viser abnorme (epileptiske) aktiviteter.
- Symptomatisk hypotension,
- Deltagere med eller med en historie med hjertearytmi eller hjertesygdom eller en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med pludselig død.
- Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
- Indtagelse af antimalariamedicin eller tilbagevenden fra et malaria-endemisk område inden for de sidste 12 måneder før den første IMP-administration.
- Planlægger at besøge et land, der kræver antimalaria kemoprofylakse i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med bivirkning efter tidligere indtagelse af mefloquin.
- Kontraindikation for brugen af Aricept® eller et af dets hjælpestoffer.
- Kontraindikation for brugen af piperidinderivater eller for andre kolinesterasehæmmere.
- Kontraindikation for brugen af Lariam® eller et af dets hjælpestoffer.
- Kontraindikation for anvendelse af scopolamin S.C.-injektion.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 21 enheder/uge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: THN201
THN201: Donepezil 5 mg kapsel og Mefloquine 10 mg kapsel én gang dagligt i 15 dage
|
THN 201: Donepezil 5 mg og Mefloquine 10 mg/d
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil 5mg kapsel og Mefloquine placebo kapsel én gang dagligt i 15 dage
|
Donepezil 5 mg/d og Mefloquine placebo
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donepezil placebo kapsel og Mefloquine placebo kapsel én gang dagligt i 15 dage
|
Donepezil placebo og Mefloquine placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamik: Kognitiv funktion målt med Cognitive Drug Research (CDR) testbatteri
Tidsramme: 15 dage
|
Hovedvariabel: Opmærksomhedskraft er summen af hastighedsresultaterne (msec) fra tre tests: Simple Reaction Time, Choice Reaction Time og Digital Vigilance.
Lave værdier indikerer bedre ydeevne
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
|
Antal forsøgspersoner med spontant rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
|
29 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik Plasmakoncentration af donepezil og mefloquin
Tidsramme: 29 dage
|
Tidsprofil for plasmakoncentrationer af donepezil og mefloquin
|
29 dage
|
Farmakodynamik målt ved kvantitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 15 dage
|
Spektralanalyse af absolut og/eller relativ amplitude i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd;
|
15 dage
|
Farmakodynamik målt ved hændelsesrelaterede EEG-potentialer (P300)
Tidsramme: 15 dage
|
Auditive P300-parametre (amplitude, latens og AUC)
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Régis Bordet, Prof., CHU Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Nootropiske midler
- Antimalariamidler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
- Meflokin
Andre undersøgelses-id-numre
- THN201-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med THN 201
-
Essity Hygiene and Health ABLincolnshire Community Health Services NHS TrustRekrutteringUfrivillig vandladningDet Forenede Kongerige
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttet
-
QurAlis CorporationRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Tyskland, Holland, Irland, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUveal melanom | MetastatiskForenede Stater
-
ImThera Medical, Inc.LivaNovaAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater, Israel, Frankrig, Belgien, Tyskland, Portugal
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsAfsluttetPsoriasisTyskland, Israel, Polen, Spanien
-
ImThera Medical, Inc.AfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Respirationsforstyrrelser | Tegn og symptomer, luftveje | Syndrom, obstruktiv søvnapnøForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Italien