Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af THN201 versus Donepezil hos raske mandlige frivillige

21. januar 2020 opdateret af: Theranexus

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, 15-dages behandling, farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik undersøgelse af THN201 versus Donepezil administreret oralt til raske mandlige frivillige, inklusive en Scopolamin-udfordring

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​THN201 en kombination af donepezil og mefloquin for at forbedre kognitiv funktion hos raske mandlige frivillige efter svækkelse af en scopolamin-udfordring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbelt-blind, 3-arm, parallel gruppe undersøgelse af 15 dages varighed inklusive en scopolamin udfordring ved D15. Raske mandlige forsøgspersoner vil modtage daglige doser af THN201 (donepezil 5 mg og mefloquin), donepezil 5 mg eller placebo og én subkutan injektion af scopolamin 0,5 mg på D15. Kognitiv funktion, EEG og P300 vil blive vurderet ved baseline og før og efter scopolamin challenge ved D15. En endelig sikkerhedsvurdering vil blive udført 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Farmakokinetiske vurderinger vil blive udført for at opnå en tids-/koncentrationsprofil for donepezil og mefloquin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Marseille
      • Rennes, Frankrig
        • Biotrial
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kg/(højde i m)², fra 18 til 30 kg/m² inklusive
  • Sund som bestemt af investigator efter en omfattende klinisk vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og digitale 12-aflednings EKG-aflæsninger (alle resultater skal være normale, eller hvis de er uden for rækkevidde, bør de være ikke-klinisk signifikante som bestemt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hjertesvigt), lunge (herunder astma), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom, historie med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi, systemisk eller tilstedeværelse af infektionssygdom.
  • Aktuel selvmordsrisiko eller historie med selvmordsrisiko (C-SSRS baseline: "ja" svar på punkt 4 og/eller 5).
  • Hjernebilleddannelse (MRI) ved screening, der viser anatomisk eller vaskulær abnormitet af enhver type.
  • EEG-undersøgelse ved screening, der viser abnorme (epileptiske) aktiviteter.
  • Symptomatisk hypotension,
  • Deltagere med eller med en historie med hjertearytmi eller hjertesygdom eller en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med pludselig død.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Indtagelse af antimalariamedicin eller tilbagevenden fra et malaria-endemisk område inden for de sidste 12 måneder før den første IMP-administration.
  • Planlægger at besøge et land, der kræver antimalaria kemoprofylakse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med bivirkning efter tidligere indtagelse af mefloquin.
  • Kontraindikation for brugen af ​​Aricept® eller et af dets hjælpestoffer.
  • Kontraindikation for brugen af ​​piperidinderivater eller for andre kolinesterasehæmmere.
  • Kontraindikation for brugen af ​​Lariam® eller et af dets hjælpestoffer.
  • Kontraindikation for anvendelse af scopolamin S.C.-injektion.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 21 enheder/uge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: THN201
THN201: Donepezil 5 mg kapsel og Mefloquine 10 mg kapsel én gang dagligt i 15 dage
THN 201: Donepezil 5 mg og Mefloquine 10 mg/d
Andre navne:
  • Meflokin
  • Donepezil
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil 5mg kapsel og Mefloquine placebo kapsel én gang dagligt i 15 dage
Donepezil 5 mg/d og Mefloquine placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donepezil placebo kapsel og Mefloquine placebo kapsel én gang dagligt i 15 dage
Donepezil placebo og Mefloquine placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Kognitiv funktion målt med Cognitive Drug Research (CDR) testbatteri
Tidsramme: 15 dage
Hovedvariabel: Opmærksomhedskraft er summen af ​​hastighedsresultaterne (msec) fra tre tests: Simple Reaction Time, Choice Reaction Time og Digital Vigilance. Lave værdier indikerer bedre ydeevne
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
Antal forsøgspersoner med spontant rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
29 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Plasmakoncentration af donepezil og mefloquin
Tidsramme: 29 dage
Tidsprofil for plasmakoncentrationer af donepezil og mefloquin
29 dage
Farmakodynamik målt ved kvantitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 15 dage
Spektralanalyse af absolut og/eller relativ amplitude i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd;
15 dage
Farmakodynamik målt ved hændelsesrelaterede EEG-potentialer (P300)
Tidsramme: 15 dage
Auditive P300-parametre (amplitude, latens og AUC)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Régis Bordet, Prof., CHU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med THN 201

3
Abonner