Un estudio de farmacodinámica, seguridad y farmacocinética de THN201 frente a donepezilo en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Un índice de masa corporal (IMC), calculado como peso en kg/(altura en m)², de 18 a 30 kg/m², inclusive
• Saludable según lo determine el investigador después de una evaluación clínica integral basada en el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales, la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) y las lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones (todos los resultados deben ser normales o, si están fuera de rango, deben ser clínicamente no significativos según lo determine el investigador)

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad cardiovascular significativa (p. insuficiencia cardíaca), pulmonar (incluido el asma), hepática, renal, respiratoria (p. asma), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes, dislipidemia), enfermedades inmunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, antecedentes de alergia a algún fármaco clínicamente importante, sistémica o presencia de enfermedad infecciosa.
• Riesgo de suicidio actual o antecedentes de riesgo de suicidio (línea base C-SSRS: respuesta "sí" a los puntos 4 y/o 5).
• Imágenes cerebrales (IRM) en la selección que muestren anomalías anatómicas o vasculares de cualquier tipo.
• Examen de EEG en la selección que muestra actividades anormales (epileptiformes).
• Hipotensión sintomática,
• Participantes con o con antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte súbita.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
• Ingesta de medicamentos antipalúdicos o regreso de un área endémica de malaria dentro de los 12 últimos meses antes de la primera administración de IMP.
• Planificación para visitar un país que requiera quimioprofilaxis antipalúdica durante el período de estudio.
• Antecedentes de reacción adversa tras una toma previa de mefloquina.
• Contraindicación para el uso de Aricept® o de alguno de sus excipientes.
• Contraindicación para el uso de compuestos derivados de la piperidina o para otros inhibidores de la colinesterasa.
• Contraindicación para el uso de Lariam® o de alguno de sus excipientes.
• Contraindicación para el uso de la inyección S.C. de escopolamina.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 21 unidades/semana).