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Uno studio di farmacodinamica, sicurezza e farmacocinetica di THN201 rispetto a Donepezil in volontari maschi sani

21 gennaio 2020 aggiornato da: Theranexus

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 15 giorni di trattamento, farmacodinamica, sicurezza e farmacocinetica di THN201 rispetto a Donepezil somministrato per via orale a volontari maschi sani, inclusa una sfida alla scopolamina

Questo studio esplora la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di THN201 una combinazione di donepezil e meflochina per migliorare la funzione cognitiva in volontari maschi sani dopo compromissione da una sfida di scopolamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli della durata di 15 giorni, inclusa una sfida con scopolamina a D15. I soggetti maschi sani riceveranno dosi giornaliere di THN201 (donepezil 5 mg e meflochina), donepezil 5 mg o placebo e un'iniezione sottocutanea di scopolamina 0,5 mg su D15. La funzione cognitiva, EEG e P300 saranno valutati al basale e prima e dopo il challenge con scopolamina al D15. Una valutazione finale della sicurezza verrà eseguita 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento. Verranno eseguite valutazioni farmacocinetiche per ottenere un profilo tempo/concentrazione di donepezil e meflochina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Rennes, Francia
        • Biotrial
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in kg/(altezza in m)², da 18 a 30 kg/m², inclusi
  • Sano come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione clinica completa basata su anamnesi, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC) e letture digitali dell'ECG a 12 derivazioni (tutti i risultati devono essere normali o, se fuori range, dovrebbero essere non clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. insufficienza cardiaca), polmonare (compresa l'asma), epatica, renale, respiratoria (ad es. asma), gastrointestinale, endocrino (es. diabete, dislipidemia), malattia immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, psichiatrica, storia di qualsiasi allergia a farmaci clinicamente importante, sistemica o presenza di malattia infettiva.
  • Rischio di suicidio attuale o storia di rischio di suicidio (basale C-SSRS: risposta "sì" agli elementi 4 e/o 5).
  • Imaging cerebrale (MRI) allo screening che mostra anomalie anatomiche o vascolari di qualsiasi tipo.
  • Esame EEG allo screening che mostra attività anormali (epilettiformi).
  • ipotensione sintomatica,
  • - Partecipanti con o con una storia di aritmia cardiaca o malattia cardiaca o una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o una storia familiare di morte improvvisa.
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Assunzione di farmaci antimalarici o ritorno da un'area endemica per la malaria negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
  • Pianificazione di visitare un paese che richiede chemioprofilassi antimalarica durante il periodo di studio.
  • Storia di reazioni avverse dopo una precedente assunzione di meflochina.
  • Controindicazione all'uso di Aricept® o di uno dei suoi eccipienti.
  • Controindicazione all'uso di derivati ​​della piperidina o di altri inibitori della colinesterasi.
  • Controindicazione all'uso di Lariam® o di uno dei suoi eccipienti.
  • Controindicazione per l'uso dell'iniezione S.C. di scopolamina.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 21 unità/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: THN201
THN201: Donepezil 5 mg capsule e Meflochina 10 mg capsule una volta al giorno per 15 giorni
Droga: THN 201
THN 201: Donepezil 5 mg e Meflochina 10 mg/die
Altri nomi:
  • Meflochina
  • Donepezil
ACTIVE_COMPARATORE: Donepezil
Donepezil capsula da 5 mg e capsula placebo di meflochina una volta al giorno per 15 giorni
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg/die e placebo Meflochina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula placebo di Donepezil e capsula placebo di Meflochina una volta al giorno per 15 giorni
Droga: Placebo
Placebo donepezil e placebo meflochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: funzione cognitiva misurata con la batteria di test CDR (Cognitive Drug Research).
Lasso di tempo: 15 giorni
Variabile principale: il potere dell'attenzione è la somma dei punteggi di velocità (msec) di tre test: tempo di reazione semplice, tempo di reazione scelto e vigilanza digitale. Valori bassi indicano prestazioni migliori
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento segnalati spontaneamente
29 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Concentrazione plasmatica di donepezil e meflochina
Lasso di tempo: 29 giorni
Profilo temporale delle concentrazioni plasmatiche di donepezil e meflochina
29 giorni
Farmacodinamica misurata mediante EEG quantitativo (qEEG)
Lasso di tempo: 15 giorni
Analisi spettrale di ampiezza assoluta e/o relativa in bande delta, theta, alfa, beta e gamma;
15 giorni
Farmacodinamica misurata dai potenziali EEG correlati all'evento (P300)
Lasso di tempo: 15 giorni
Parametri uditivi P300 (ampiezza, latenza e AUC)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranexus

Investigatori

  • Investigatore principale: Régis Bordet, Prof., CHU Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THN201-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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