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Delphinus SoftVue™ ROC リーダーの調査 (DMT SV RRS1)

2020年2月5日 更新者：Delphinus Medical Technologies, Inc.

SoftVue 自動乳房超音波検査 (SV) とデジタル スクリーニング マンモグラフィー (DM) を組み合わせた場合の、スクリーニング マンモグラフィー単独と比較した場合のリーダーのパフォーマンスに関する遡及的、観察的、ケースコントロール、マルチリーダー、マルチケースの受信者動作特性 (ROC) 研究、不均一または非常に高密度の乳房実質を持つ無症候性の女性。

このマルチリーダー、マルチケース (MRMC) リーダー研究の目的は、高濃度乳房実質を持つ女性を対象に、SoftVue™ 自動乳房超音波検査とスクリーニング マンモグラフィーを組み合わせた場合のリーダーのパフォーマンスを、スクリーニング マンモグラフィー単独の場合と比較して評価することです。 これには、将来の ROC 読者研究を適切に計画、設計、推進するために使用できる情報を取得することが含まれます。

このリーダー調査には、少なくとも 6 人の放射線科医のリーダーと、デルフィナス プロトコル #DMT-2015.001 に基づいて収集された画像ライブラリから選択される少なくとも 100 件の乳房スクリーニングまたは診断症例の豊富なサンプルが含まれます。 (NCT03257839)。 読者調査画像症例セットにはがん症例が豊富に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

読者は、プロトコル DMT 2015.001 の研究エントリー時に取得されたマンモグラフィー画像と SoftVue 画像を評価し、その後、ランダムな順序で次の症例タイプに分類します。

  • 参加中に少なくとも 1 つの病変が悪性であることが判明し、乳房生検によって確認されたがんの症例
  • 非癌症例には、乳房生検により悪性と判定された病変がないことが確認された良性症例、または参加中の正常/陰性スクリーニングまたは画像診断が含まれますが、これらに限定されません。

説明

年齢、性別、人種、民族、所属機関を問わず、放射線科医が研究の読者として参加できます。 すべての読者は次の対象基準を満たしている必要があります。

  • 現在の米国の医師免許を保有していること
  • 米国放射線医学委員会の認定を受ける
  • MQSA の資格があること
  • モニター上で FFDM 画像を読み取る経験があること (ソフトコピー)
  • モニター上で乳房超音波画像を読み取る経験があること (ソフトコピー)
  • 利益相反がないことを示す財務情報開示を完了している
  • 現在の履歴書（CV）を提出していること
  • 署名済みの読者同意書を提出している
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供している

資格を持ち認定された読者は全員、この研究の読書セッションに参加する前に、マルチモジュールの SoftVue™ トレーニング プログラムを完了する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRMC 分析: ROC AUC
時間枠：8週間
ROC 曲線下面積 (AUC)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：8週間
真陽性率と真陰性率
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Delphinus Medical Technologies, Inc.

協力者

University of Chicago
Reed Technical Associates, LLC
Biostatistics Consulting, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Yulei Jiang, Ph.D、University of Chicago
  • 主任研究者：Mary Ellen Giger, Ph.D、Univeristy of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月23日

一次修了 (実際)

2018年9月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMT-2015.002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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