Delphinus SoftVue™ ROC-läsarstudie (DMT SV RRS1)
En retrospektiv, observations-, fallkontrollerad, multi-läsare, multi-case, mottagares funktionskarakteristiska (ROC) studie av läsarens prestanda när SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) och Digital Screening Mammography (DM) kombineras, jämfört med screening mammografi ensam , hos asymtomatiska kvinnor med heterogent eller extremt tätt bröstparenkym.
Syftet med denna multi-reader, multi-case (MRMC) läsarstudie är att utvärdera läsarens prestanda när SoftVue™ automatiserat bröstultraljud och screening mammografi kombineras, jämfört med screening mammografi enbart, hos kvinnor med tätt bröstparenkym. Detta inkluderar att erhålla information som kan användas för att korrekt planera, designa och driva framtida ROC-läsarstudier.
Denna läsarstudie kommer att inkludera minst 6 röntgenläsare och ett berikat urval av minst 100 bröstscreenings- eller diagnostiska fall som ska väljas från biblioteket med bilder som samlats in under Delphinus-protokollet #DMT-2015.001 (NCT03257839). Läsarstudiens bildfallsuppsättning kommer att berikas med cancerfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Läsare kommer att utvärdera mammografi och SoftVue-bilder som förvärvats vid studiestart i protokoll DMT 2015.001 och därefter kategoriseras i följande falltyper, i slumpmässig ordning:
- Cancerfall, bekräftade genom bröstbiopsi med minst en lesion som fastställts vara malign under deltagande
- Icke-cancerfall inklusive, men inte begränsat till godartade fall, bekräftade genom bröstbiopsi utan lesioner som fastställts vara maligna, eller normal/negativ screening eller diagnostisk bildbehandling under deltagande
Beskrivning
Radiologer oavsett ålder, kön, ras, etnicitet eller institutionell tillhörighet kan delta som studieläsare. Alla läsare måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Innehav en aktuell medicinsk licens i USA
- Bli American Board of Radiology Certified
- Var MQSA-kvalificerad
- Ha erfarenhet av att läsa FFDM-bilder på en monitor (mjukkopia)
- Ha erfarenhet av att läsa bröst ultraljudsbilder på en monitor (mjukkopia)
- Har slutfört en finansiell information som inte visar några intressekonflikter
- Har tillhandahållit en aktuell meritförteckning (CV)
- Har tillhandahållit ett undertecknat läsaravtal
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Alla kvalificerade och bekräftade läsare kommer att slutföra ett SoftVue™-träningsprogram med flera moduler innan de deltar i en lässession för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRMC-analys: ROC AUC
Tidsram: 8 veckor
|
Area under ROC-kurvan (AUC)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 8 veckor
|
True Positive Rate och True Negative Rate
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Huvudutredare: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMT-2015.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada