Delphinus SoftVue™ ROC 리더 연구 (DMT SV RRS1)
SoftVue 자동 유방 초음파(SV)와 디지털 유방조영술(DM)을 결합한 경우 유방조영술 단독 검사와 비교하여 판독기 성능에 대한 후향적, 관찰, 사례 제어, 다중 판독기, 다중 사례, 수신자 작동 특성(ROC) 연구 , 이질적이거나 극도로 치밀한 유방 실질을 가진 무증상 여성에서.
이 다중 판독기, 다중 사례(MRMC) 판독기 연구의 목적은 치밀한 유방 실질이 있는 여성에서 SoftVue™ 자동 유방 초음파와 유방조영술을 병용할 때 유방조영술 단독 선별과 비교하여 판독기 성능을 평가하는 것입니다. 여기에는 향후 ROC 독자 연구를 적절하게 계획, 설계 및 강화하는 데 사용할 수 있는 정보를 얻는 것이 포함됩니다.
이 독자 연구에는 최소 6명의 방사선과 독자와 Delphinus 프로토콜 #DMT-2015.001에 따라 수집된 이미지 라이브러리에서 선택되는 최소 100개의 유방 선별 검사 또는 진단 사례의 풍부한 샘플이 포함됩니다. (NCT03257839). 독자 연구 이미지 사례 세트는 암 사례로 풍부해질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
독자는 프로토콜 DMT 2015.001의 연구 항목에서 획득한 유방조영술 및 SoftVue 이미지를 평가하고 이후에 무작위 순서로 다음 사례 유형으로 분류합니다.
- 참여 중 악성으로 결정된 최소 하나의 병변이 있는 유방 생검으로 확인된 암 사례
- 악성으로 결정된 병변이 없는 유방 생검으로 확인된 양성 사례를 포함하되 이에 국한되지 않는 비암 사례, 참여 중 정상/음성 스크리닝 또는 진단 영상
설명
모든 연령, 성별, 인종, 민족 또는 기관 소속의 방사선과 전문의가 연구 독자로 참여할 수 있습니다. 모든 독자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 미국 의사 면허 보유
- American Board of Radiology 인증을 받으십시오.
- MQSA 인증을 받아야 합니다.
- 모니터에서 FFDM 이미지를 읽은 경험이 있으신 분(소프트카피)
- 모니터(소프트카피)에서 유방 초음파 이미지 판독 경험
- 이해 상충이 없음을 나타내는 재정 공개를 완료했습니다.
- 현재 이력서(CV)를 제공했습니다.
- 서명된 독자 동의서를 제공했습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
자격이 있고 확인된 모든 독자는 이 연구를 위한 읽기 세션에 참여하기 전에 다중 모듈 SoftVue™ 교육 프로그램을 완료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRMC 분석: ROC AUC
기간: 8주
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ROC 곡선 아래 면적(AUC)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 8주
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참양성률 및 참음성률
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- 수석 연구원: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMT-2015.002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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