Étude sur le lecteur Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS1)
Une étude rétrospective, observationnelle, cas-témoins, multi-lecteurs, multi-cas, des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) des performances du lecteur lorsque l'échographie mammaire automatisée SoftVue (SV) et la mammographie de dépistage numérique (DM) sont combinées, par rapport à la mammographie de dépistage seule , chez des femmes asymptomatiques présentant un parenchyme mammaire hétérogène ou extrêmement dense.
L'objectif de cette étude multi-lecteurs et multi-cas (MRMC) est d'évaluer les performances des lecteurs lorsque l'échographie mammaire automatisée SoftVue™ et la mammographie de dépistage sont combinées, par rapport à la mammographie de dépistage seule, chez les femmes présentant un parenchyme mammaire dense. Cela comprend l'obtention d'informations qui peuvent être utilisées pour planifier, concevoir et alimenter correctement les futures études de lecteur ROC.
Cette étude de lecteurs comprendra un minimum de 6 lecteurs radiologues et un échantillon enrichi d'au moins 100 cas de dépistage ou de diagnostic du sein à sélectionner dans la bibliothèque d'images collectées sous le protocole Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839). L'ensemble de cas d'images d'étude de lecteur sera enrichi de cas de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les lecteurs évalueront la mammographie et les images SoftVue acquises à l'entrée de l'étude dans le protocole DMT 2015.001 et ensuite classées dans les types de cas suivants, dans un ordre aléatoire :
- Cas de cancer, confirmés par une biopsie mammaire avec au moins une lésion déterminée comme maligne lors de la participation
- Cas non cancéreux, y compris, mais sans s'y limiter, les cas bénins, confirmés par une biopsie mammaire sans lésions jugées malignes, ou dépistage normal/négatif ou imagerie diagnostique pendant la participation
La description
Les radiologues de tout âge, sexe, race, origine ethnique ou affiliation institutionnelle peuvent participer en tant que lecteurs de l'étude. Tous les lecteurs doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Détenir une licence médicale en vigueur aux États-Unis
- Être certifié par l'American Board of Radiology
- Être qualifié MQSA
- Être expérimenté dans la lecture d'images FFDM sur un moniteur (softcopy)
- Avoir de l'expérience dans la lecture d'images d'échographie mammaire sur un moniteur (copie électronique)
- Avoir rempli une déclaration financière ne montrant aucun conflit d'intérêts
- Avoir fourni un curriculum vitae (CV) à jour
- Avoir fourni un contrat de lecture signé
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Tous les lecteurs qualifiés et confirmés suivront un programme de formation multi-modules SoftVue™ avant leur participation à une session de lecture pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse MRMC : ROC AUC
Délai: 8 semaines
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Aire sous la courbe ROC (AUC)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: 8 semaines
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Taux de vrais positifs et taux de vrais négatifs
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Chercheur principal: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMT-2015.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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