Delphinus SoftVue™ ROC-læserundersøgelse (DMT SV RRS1)
En retrospektiv, observationel, case-kontrolleret, multi-reader, multi-case, receiver operationskarakteristisk (ROC) undersøgelse af læserens ydeevne, når SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) og digital screening mammografi (DM) kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene , hos asymptomatiske kvinder med heterogen eller ekstremt tæt brystparenkym.
Formålet med denne multi-reader, multi-case (MRMC) læserundersøgelse er at evaluere læserens ydeevne, når SoftVue™ automatiseret brystultralyd og screening mammografi kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene, hos kvinder med tæt brystparenkym. Dette omfatter indhentning af information, der kan bruges til korrekt at planlægge, designe og drive fremtidige ROC-læserstudier.
Denne læserundersøgelse vil omfatte minimum 6 radiologlæsere og en beriget prøve på mindst 100 brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, der skal udvælges fra biblioteket af billeder indsamlet under Delphinus Protocol #DMT-2015.001 (NCT03257839). Læserundersøgelsens billedcasesæt vil blive beriget med kræfttilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Læsere vil evaluere mammografi- og SoftVue-billeder erhvervet ved studiestart i protokol DMT 2015.001 og efterfølgende kategoriseret i følgende sagstyper i tilfældig rækkefølge:
- Kræfttilfælde, bekræftet ved brystbiopsi med mindst én læsion, der er bestemt til at være ondartet under deltagelse
- Ikke-kræfttilfælde, herunder, men ikke begrænset til, godartede tilfælde, bekræftet ved brystbiopsi uden læsioner, der er fastslået at være ondartede, eller normal/negativ screening eller diagnostisk billeddannelse under deltagelse
Beskrivelse
Radiologer af enhver alder, køn, race, etnicitet eller institutionelt tilhørsforhold kan deltage som undersøgelseslæsere. Alle læsere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Hold en aktuel amerikansk lægelicens
- Bliv American Board of Radiology Certified
- Vær MQSA-kvalificeret
- Få erfaring med at læse FFDM-billeder på en skærm (softcopy)
- Få erfaring med at læse brystultralydsbilleder på en skærm (softcopy)
- Har udfyldt en finansiel oplysning, der ikke viser nogen interessekonflikter
- Har leveret et aktuelt curriculum vitae (CV)
- Har leveret en underskrevet læseraftale
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Alle kvalificerede og bekræftede læsere vil gennemføre et multi-modul SoftVue™ træningsprogram forud for deres deltagelse i en læsesession for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRMC-analyse: ROC AUC
Tidsramme: 8 uger
|
Areal under ROC-kurven (AUC)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 8 uger
|
True Positive Rate og True Negative Rate
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMT-2015.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina