Badanie czytnika Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS1)
Retrospektywne, obserwacyjne, kontrolowane przypadkami, badanie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) obejmujące wiele czytników i odbiorników w przypadku połączenia zautomatyzowanej ultrasonografii piersi (SV) firmy SoftVue i cyfrowej mammografii przesiewowej (DM) w porównaniu z samą mammografią przesiewową u bezobjawowych kobiet z niejednorodnym lub bardzo gęstym miąższem piersi.
Celem tego badania czytników z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami (MRMC) jest ocena działania czytnika w przypadku połączenia automatycznego USG piersi SoftVue™ i mammografii przesiewowej w porównaniu z samą mammografią przesiewową u kobiet z gęstym miąższem piersi. Obejmuje to uzyskiwanie informacji, które można wykorzystać do właściwego planowania, projektowania i zasilania przyszłych badań czytelników ROC.
To badanie czytelników będzie obejmowało co najmniej 6 czytelników radiologów i wzbogaconą próbkę co najmniej 100 przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi, które zostaną wybrane z biblioteki obrazów zebranych zgodnie z protokołem Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839). Zestaw przypadków z obrazem badania czytelnika zostanie wzbogacony o przypadki raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Czytelnicy ocenią obrazy mammograficzne i SoftVue uzyskane na początku badania w protokole DMT 2015.001, a następnie podzielone na następujące typy przypadków w losowej kolejności:
- Przypadki raka potwierdzone biopsją piersi z co najmniej jedną zmianą uznaną za złośliwą podczas udziału
- Przypadki niezwiązane z rakiem, w tym między innymi przypadki łagodne potwierdzone biopsją piersi bez zmian złośliwych lub prawidłowym/ujemnym badaniem przesiewowym lub obrazowaniem diagnostycznym podczas uczestnictwa
Opis
Radiolodzy w każdym wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym lub przynależności instytucjonalnej mogą uczestniczyć jako czytelnicy badań. Wszyscy czytelnicy muszą spełniać następujące Kryteria włączenia:
- Posiadać aktualną amerykańską licencję medyczną
- Uzyskaj certyfikat American Board of Radiology
- Uzyskaj kwalifikacje MQSA
- Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów FFDM na monitorze (softcopy)
- Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów USG piersi na monitorze (wersja miękka)
- Wypełnij Ujawnienie finansowe, które nie wykazuje konfliktu interesów
- Dostarczono aktualny życiorys (CV)
- Dostarczono podpisaną Umowę Czytelników
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Wszyscy zakwalifikowani i potwierdzeni czytelnicy przejdą wielomodułowy program szkoleniowy SoftVue™ przed wzięciem udziału w sesji czytania w ramach tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza MRMC: ROC AUC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pole pod krzywą ROC (AUC)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prawdziwie dodatnia stopa i prawdziwie ujemna stopa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Główny śledczy: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMT-2015.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .