Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czytnika Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS1)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Retrospektywne, obserwacyjne, kontrolowane przypadkami, badanie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) obejmujące wiele czytników i odbiorników w przypadku połączenia zautomatyzowanej ultrasonografii piersi (SV) firmy SoftVue i cyfrowej mammografii przesiewowej (DM) w porównaniu z samą mammografią przesiewową u bezobjawowych kobiet z niejednorodnym lub bardzo gęstym miąższem piersi.

Celem tego badania czytników z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami (MRMC) jest ocena działania czytnika w przypadku połączenia automatycznego USG piersi SoftVue™ i mammografii przesiewowej w porównaniu z samą mammografią przesiewową u kobiet z gęstym miąższem piersi. Obejmuje to uzyskiwanie informacji, które można wykorzystać do właściwego planowania, projektowania i zasilania przyszłych badań czytelników ROC.

To badanie czytelników będzie obejmowało co najmniej 6 czytelników radiologów i wzbogaconą próbkę co najmniej 100 przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi, które zostaną wybrane z biblioteki obrazów zebranych zgodnie z protokołem Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839). Zestaw przypadków z obrazem badania czytelnika zostanie wzbogacony o przypadki raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czytelnicy ocenią obrazy mammograficzne i SoftVue uzyskane na początku badania w protokole DMT 2015.001, a następnie podzielone na następujące typy przypadków w losowej kolejności:

  • Przypadki raka potwierdzone biopsją piersi z co najmniej jedną zmianą uznaną za złośliwą podczas udziału
  • Przypadki niezwiązane z rakiem, w tym między innymi przypadki łagodne potwierdzone biopsją piersi bez zmian złośliwych lub prawidłowym/ujemnym badaniem przesiewowym lub obrazowaniem diagnostycznym podczas uczestnictwa

Opis

Radiolodzy w każdym wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym lub przynależności instytucjonalnej mogą uczestniczyć jako czytelnicy badań. Wszyscy czytelnicy muszą spełniać następujące Kryteria włączenia:

  • Posiadać aktualną amerykańską licencję medyczną
  • Uzyskaj certyfikat American Board of Radiology
  • Uzyskaj kwalifikacje MQSA
  • Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów FFDM na monitorze (softcopy)
  • Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów USG piersi na monitorze (wersja miękka)
  • Wypełnij Ujawnienie finansowe, które nie wykazuje konfliktu interesów
  • Dostarczono aktualny życiorys (CV)
  • Dostarczono podpisaną Umowę Czytelników
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Wszyscy zakwalifikowani i potwierdzeni czytelnicy przejdą wielomodułowy program szkoleniowy SoftVue™ przed wzięciem udziału w sesji czytania w ramach tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza MRMC: ROC AUC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pole pod krzywą ROC (AUC)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdziwie dodatnia stopa i prawdziwie ujemna stopa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of Chicago
Reed Technical Associates, LLC
Biostatistics Consulting, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Główny śledczy: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT-2015.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj