Delphinus SoftVue™ ROC Reader -tutkimus (DMT SV RRS1)
Retrospektiivinen, havainnollinen, tapausohjattu, usean lukulaitteen, usean kotelon, vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -tutkimus lukijan suorituskyvystä, kun SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) ja digitaalinen seulontamamografia (DM) yhdistetään, verrattuna pelkkään seulontamammografiaan , oireettomilla naisilla, joilla on heterogeeninen tai äärimmäisen tiheä rintaparenkyyma.
Tämän multi-reader, multi-case (MRMC) -lukijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida lukijan suorituskykyä, kun SoftVue™-automaattinen rintojen ultraääni ja seulontamammografia yhdistetään verrattuna yksinomaan seulontamammografiaan naisilla, joilla on tiheä rintaparenkyyma. Tähän sisältyy sellaisten tietojen hankkiminen, joita voidaan käyttää tulevien ROC-lukijatutkimusten suunnitteluun, suunnitteluun ja tehostamiseen.
Tämä lukijatutkimus sisältää vähintään 6 radiologin lukijaa ja vähintään 100 rintojen seulonta- tai diagnostista tapausta sisältävän rikastetun näytteen, joka valitaan Delphinus-protokollan #DMT-2015.001 mukaisesti kerättyjen kuvien kirjastosta. (NCT03257839). Lukijatutkimuksen kuvatapaussarja täydentyy syöpätapauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lukijat arvioivat mammografia- ja SoftVue-kuvia, jotka on hankittu tutkimukseen tullessa DMT 2015.001 -protokollassa ja luokitellaan sen jälkeen seuraaviin tapaustyyppeihin satunnaisessa järjestyksessä:
- Rintakoepalalla varmistetut syöpätapaukset, joissa vähintään yksi vaurio on todettu pahanlaatuiseksi osallistumisen aikana
- Muut kuin syöpätapaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hyvänlaatuiset tapaukset, jotka on vahvistettu rintakoepalalla ilman pahanlaatuisiksi määritettyjä vaurioita tai normaali/negatiivinen seulonta tai diagnostinen kuvantaminen osallistumisen aikana
Kuvaus
Tutkimuksen lukijoina voivat osallistua kaiken ikäiset, sukupuolet, rodut, etniset tai institutionaaliset radiologit. Kaikkien lukijoiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Sinulla on voimassa oleva Yhdysvaltain lääketieteellinen lisenssi
- Ole American Board of Radiology Certified
- Ole MQSA-pätevä
- Sinulla on kokemusta FFDM-kuvien lukemisesta näytöltä (softcopy)
- Sinulla on kokemusta rintojen ultraäänikuvien lukemisesta näytöltä (softcopy)
- Olet täyttänyt taloudellisen tiedotteen, joka ei osoita eturistiriitoja
- olet toimittanut nykyisen ansioluettelon (CV)
- Olet toimittanut allekirjoitetun lukijasopimuksen
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Kaikki pätevät ja vahvistetut lukijat suorittavat monimoduulisen SoftVue™-koulutusohjelman ennen kuin he osallistuvat tämän tutkimuksen lukuistuntoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRMC-analyysi: ROC AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Todellinen positiivinen korko ja todellinen negatiivinen korko
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Päätutkija: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMT-2015.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .