Delphinus SoftVue™ ROC Reader-Studie (DMT SV RRS1)
Eine retrospektive, beobachtende, fallkontrollierte, Multi-Reader-, Multi-Case-, Receiver Operating Characteristic (ROC)-Studie zur Reader-Leistung, wenn SoftVue automatisierter Brustultraschall (SV) und digitale Screening-Mammographie (DM) kombiniert werden, im Vergleich zum Screening-Mammographie allein , bei asymptomatischen Frauen mit heterogenem oder extrem dichtem Brustparenchym.
Der Zweck dieser Multi-Reader-Multi-Case-Reader-Studie (MRMC) besteht darin, die Leseleistung bei der Kombination von SoftVue™ automatischem Brustultraschall und Screening-Mammographie im Vergleich zum alleinigen Screening-Mammographie bei Frauen mit dichtem Brustparenchym zu bewerten. Dazu gehört die Beschaffung von Informationen, die für die ordnungsgemäße Planung, Gestaltung und Durchführung zukünftiger ROC-Leserstudien verwendet werden können.
Diese Leserstudie umfasst mindestens 6 Radiologenleser und eine angereicherte Stichprobe von mindestens 100 Brustuntersuchungs- oder Diagnosefällen, die aus der Bildbibliothek ausgewählt werden, die im Rahmen des Delphinus-Protokolls #DMT-2015.001 gesammelt wurde (NCT03257839). Das Bilder-Fallset der Leserstudie wird mit Krebsfällen angereichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Leser werden Mammographie- und SoftVue-Bilder auswerten, die bei Studienbeginn im Protokoll DMT 2015.001 aufgenommen und anschließend in zufälliger Reihenfolge in die folgenden Falltypen kategorisiert wurden:
- Krebsfälle, bestätigt durch Brustbiopsie mit mindestens einer Läsion, die während der Teilnahme als bösartig festgestellt wurde
- Nicht krebsbedingte Fälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gutartige Fälle, bestätigt durch Brustbiopsie ohne festgestellte bösartige Läsionen oder normales/negatives Screening oder diagnostische Bildgebung während der Teilnahme
Beschreibung
Radiologen jeden Alters, Geschlechts, jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder institutionellen Zugehörigkeit können als Studienleser teilnehmen. Alle Leser müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Besitzen Sie eine aktuelle medizinische Zulassung für die Vereinigten Staaten
- Seien Sie vom American Board of Radiology zertifiziert
- MQSA-qualifiziert sein
- Erfahrung im Lesen von FFDM-Bildern auf einem Monitor (Softcopy)
- Sie haben Erfahrung im Lesen von Brustultraschallbildern auf einem Monitor (Softcopy).
- Eine Finanzoffenlegung abgeschlossen haben, aus der hervorgeht, dass keine Interessenkonflikte vorliegen
- Einen aktuellen Lebenslauf (CV) vorgelegt haben
- Sie haben eine unterzeichnete Leservereinbarung vorgelegt
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Alle qualifizierten und bestätigten Leser absolvieren vor ihrer Teilnahme an einer Lesesitzung für diese Studie ein mehrmoduliges SoftVue™-Schulungsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRMC-Analyse: ROC AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
True-Positive-Rate und True-Negative-Rate
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Hauptermittler: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMT-2015.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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