Delphinus SoftVue™ ROC Reader-onderzoek (DMT SV RRS1)
Een retrospectieve, observationele, case-gecontroleerde, multi-reader, multi-case, receiver operating characteristic (ROC)-studie van de lezerprestaties wanneer SoftVue geautomatiseerde borst-echografie (SV) en digitale screeningmammografie (DM) worden gecombineerd, in vergelijking met alleen screeningmammografie , bij asymptomatische vrouwen met heterogeen of extreem dicht borstparenchym.
Het doel van dit multi-reader, multi-case (MRMC) reader-onderzoek is het evalueren van de readerprestaties wanneer SoftVue™ geautomatiseerde borstechografie en screeningmammografie worden gecombineerd, in vergelijking met screeningmammografie alleen, bij vrouwen met dicht borstparenchym. Dit omvat het verkrijgen van informatie die kan worden gebruikt om toekomstige ROC-lezersonderzoeken goed te plannen, ontwerpen en ondersteunen.
Deze lezersstudie omvat minimaal 6 radiologenlezers en een verrijkte steekproef van ten minste 100 borstscreening of diagnostische gevallen die moeten worden geselecteerd uit de bibliotheek met afbeeldingen die zijn verzameld onder Delphinus Protocol #DMT-2015.001 (NCT03257839). De case-set van de readerstudie zal worden verrijkt met kankergevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Lezers zullen mammografie- en SoftVue-beelden evalueren die zijn verkregen bij het begin van het onderzoek in protocol DMT 2015.001 en vervolgens worden gecategoriseerd in de volgende casustypen, in willekeurige volgorde:
- Gevallen van kanker, bevestigd door borstbiopsie met ten minste één laesie waarvan tijdens deelname is vastgesteld dat deze kwaadaardig is
- Andere gevallen dan kanker, inclusief maar niet beperkt tot goedaardige gevallen, bevestigd door borstbiopsie zonder laesies waarvan is vastgesteld dat ze kwaadaardig zijn, of normale/negatieve screening of diagnostische beeldvorming tijdens deelname
Beschrijving
Radiologen van elke leeftijd, geslacht, ras, etniciteit of instelling kunnen deelnemen als studielezers. Alle lezers moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- In het bezit zijn van een geldige medische licentie in de Verenigde Staten
- Wees gecertificeerd door de American Board of Radiology
- Wees MQSA-gekwalificeerd
- Ervaring hebben met het lezen van FFDM-afbeeldingen op een monitor (softcopy)
- Ervaring hebben met het lezen van echografiebeelden van de borst op een monitor (softcopy)
- Een financiële verklaring hebben ingevuld waaruit blijkt dat er geen belangenconflicten zijn
- Een actueel curriculum vitae (CV) hebben verstrekt
- Een ondertekende lezersovereenkomst hebben verstrekt
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Alle gekwalificeerde en bevestigde lezers volgen een SoftVue™-trainingsprogramma met meerdere modules voordat ze deelnemen aan een leessessie voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRMC-analyse: ROC AUC
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebied onder de ROC-curve (AUC)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Echt positief tarief en echt negatief tarief
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMT-2015.002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .