Studie čtecího zařízení Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS1)
Retrospektivní, pozorovací, případem řízená, vícečtenářská, vícepřípadová a přijímačová operační charakteristika (ROC) studie výkonu čtečky při kombinaci automatického ultrazvuku prsu (SV) SoftVue a digitální screeningové mamografie (DM) ve srovnání se screeningovou mamografií samotnou , u asymptomatických žen s heterogenním nebo extrémně hustým parenchymem prsu.
Účelem této studie pro více čtenářů a více případů (MRMC) je vyhodnotit výkon čtečky, když se automatizovaný ultrazvuk prsu SoftVue™ a screeningová mamografie zkombinují, ve srovnání se samotnou screeningovou mamografií u žen s hustým parenchymem prsu. To zahrnuje získávání informací, které lze použít ke správnému plánování, návrhu a napájení budoucích studií ROC čtenářů.
Tato čtenářská studie bude zahrnovat minimálně 6 radiologových čtenářů a obohacený vzorek alespoň 100 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které budou vybrány z knihovny snímků shromážděných podle protokolu Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839). Soubor obrazových případů čtenářské studie bude obohacen o případy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Čtenáři vyhodnotí mamografické snímky a snímky SoftVue získané při vstupu do studie v protokolu DMT 2015.001 a následně kategorizované do následujících typů případů v náhodném pořadí:
- Případy rakoviny potvrzené biopsií prsu s alespoň jednou lézí, která byla během účasti stanovena jako maligní
- Nerakovinové případy včetně, ale bez omezení na benigní případy, potvrzené biopsií prsu bez lézí určených jako maligní, nebo normální/negativní screening nebo diagnostické zobrazování během účasti
Popis
Jako čtenáři studie se mohou zúčastnit radiologové jakéhokoli věku, pohlaví, rasy, etnického původu nebo institucionální příslušnosti. Všichni čtenáři musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Držte aktuální lékařskou licenci ve Spojených státech
- Být certifikován American Board of Radiology
- Mít kvalifikaci MQSA
- Mít zkušenosti se čtením obrázků FFDM na monitoru (softcopy)
- Mít zkušenosti se čtením ultrazvukových snímků prsu na monitoru (softcopy)
- Dokončete finanční zveřejnění, které nevykazuje žádný střet zájmů
- Poskytli aktuální životopis (CV)
- Poskytli podepsanou čtenářskou smlouvu
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Všichni kvalifikovaní a potvrzení čtenáři absolvují vícemodulový školicí program SoftVue™ před svou účastí na čtení pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza MRMC: ROC AUC
Časové okno: 8 týdnů
|
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 8 týdnů
|
True Positive Rate a True Negative Rate
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMT-2015.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .