Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čtecího zařízení Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS1)

5. února 2020 aktualizováno: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Retrospektivní, pozorovací, případem řízená, vícečtenářská, vícepřípadová a přijímačová operační charakteristika (ROC) studie výkonu čtečky při kombinaci automatického ultrazvuku prsu (SV) SoftVue a digitální screeningové mamografie (DM) ve srovnání se screeningovou mamografií samotnou , u asymptomatických žen s heterogenním nebo extrémně hustým parenchymem prsu.

Účelem této studie pro více čtenářů a více případů (MRMC) je vyhodnotit výkon čtečky, když se automatizovaný ultrazvuk prsu SoftVue™ a screeningová mamografie zkombinují, ve srovnání se samotnou screeningovou mamografií u žen s hustým parenchymem prsu. To zahrnuje získávání informací, které lze použít ke správnému plánování, návrhu a napájení budoucích studií ROC čtenářů.

Tato čtenářská studie bude zahrnovat minimálně 6 radiologových čtenářů a obohacený vzorek alespoň 100 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které budou vybrány z knihovny snímků shromážděných podle protokolu Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839). Soubor obrazových případů čtenářské studie bude obohacen o případy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čtenáři vyhodnotí mamografické snímky a snímky SoftVue získané při vstupu do studie v protokolu DMT 2015.001 a následně kategorizované do následujících typů případů v náhodném pořadí:

  • Případy rakoviny potvrzené biopsií prsu s alespoň jednou lézí, která byla během účasti stanovena jako maligní
  • Nerakovinové případy včetně, ale bez omezení na benigní případy, potvrzené biopsií prsu bez lézí určených jako maligní, nebo normální/negativní screening nebo diagnostické zobrazování během účasti

Popis

Jako čtenáři studie se mohou zúčastnit radiologové jakéhokoli věku, pohlaví, rasy, etnického původu nebo institucionální příslušnosti. Všichni čtenáři musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Držte aktuální lékařskou licenci ve Spojených státech
  • Být certifikován American Board of Radiology
  • Mít kvalifikaci MQSA
  • Mít zkušenosti se čtením obrázků FFDM na monitoru (softcopy)
  • Mít zkušenosti se čtením ultrazvukových snímků prsu na monitoru (softcopy)
  • Dokončete finanční zveřejnění, které nevykazuje žádný střet zájmů
  • Poskytli aktuální životopis (CV)
  • Poskytli podepsanou čtenářskou smlouvu
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Všichni kvalifikovaní a potvrzení čtenáři absolvují vícemodulový školicí program SoftVue™ před svou účastí na čtení pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza MRMC: ROC AUC
Časové okno: 8 týdnů
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 8 týdnů
True Positive Rate a True Negative Rate
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Spolupracovníci

University of Chicago
Reed Technical Associates, LLC
Biostatistics Consulting, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMT-2015.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit