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脱水細胞およびタンパク質濃縮物とコルチコステロイドの有効性

2021年6月10日 更新者：StimLabs

脱水細胞およびタンパク質濃縮物（dCPC）（「上昇」）とコルチコステロイドの有効性を比較する無作為化対照研究

変形性膝関節症の治療におけるアセント注射とコルチコステロイド注射の有効性を比較すること。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

コルチゾンステロイド注射（CSI）または脱水細胞およびタンパク質濃縮物（dCPC）製品を使用して変形性膝関節症の治療を受けている患者の機能的転帰を比較するには、Ascent

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Brookhaven、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Sports Medicine Complex
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory at Dunwoody
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Emory at Smyrna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上75歳未満
  • 男女問わず（妊娠していない）
  • 治療開始から3か月以内の有効な膝のレントゲン写真;
  • 膝のOAの診断
  • 保守的な対策にもかかわらず膝の OA の痛み
  • 1 日の平均 VAS >= 3
  • -注射の1週間前にNSAIDをオフにし、注射後5日間連続して続けることはできません
  • グレード II、III、または IV のケルグレン ローレンス システム

除外基準:

  • ケルグレン・ローレンス グレード I
  • 膝の緊張した滲出液
  • 重大な外反/内反変形
  • 6ヶ月以内の粘液補充
  • -過去6か月以内の膝の手術 -スクリーニング前の3か月以内の任意の関節へのコステコステロイドの全身または関節内注射
  • 慢性オピオイド使用
  • 白血病またはリンパ腫の病歴
  • 自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴
  • 免疫抑制剤
  • -関節への活動性、疑い、または以前の感染
  • 脆弱な集団（妊娠中の女性と授乳中の女性、認知障害、囚人など...）
  • 手順の1週間以内に使用されたNSAID
  • -出血性疾患または炎症性関節疾患の病歴
  • 研究期間中に妊娠を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセント・インターベンション・トリートメント
介入治療アームは、アセント脱水細胞およびタンパク質濃縮注射を受けます
手順：上昇
脱水細胞およびタンパク質濃縮液の注入
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群は、標準的なコルチコステロイド注射を受けます
手順：標準
標準コルチコステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告調査によって評価された、治療による生活の質の変化の測定。
時間枠：12ヶ月
生活の質の調査は、2 つの部分に分かれた患者報告のアウトカム指標です。 生活の質のアンケート/調査の最初の部分には、患者が膝の問題の個々のレベル (膝の難しさ、膝の自信、ライフスタイルの変更) を評価するように求められる 4 つの質問が含まれます。 回答は 5 ポイントのリッカート スケールで報告されます。スコアが高いほど深刻度が高く、スコアが低いほど深刻度が低いことを示します。 アンケートの 2 番目の部分には、6 つのカテゴリ (不快感、可動性、セルフケア、不安、活動のパフォーマンス、および睡眠) が含まれます。 カテゴリごとに 3 つのステートメントがあり、患者はどのステートメントが自分の現在の健康状態を最もよく表しているかを示すように求められます。 アンケートは、各項目のスコアを合計して合計スコアを計算することによって採点されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された痛みの変化: VAS
時間枠：12ヶ月
Visual Analog スケールは、患者が報告するアウトカム指標です。 痛みの重症度を 0 から 10 で評価するように患者に求める 11 段階のスケールとして数値で提示されます。 数値は、患者の反応に基づいて報告されます。 各介入グループの平均疼痛スコアが計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

StimLabs

捜査官

  • 主任研究者：Oluseun Olufade, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLAC-ORTHO-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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