Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivuneiden solujen ja proteiinikonsentraatin tehokkuus kortikosteroideihin verrattuna

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: StimLabs

Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan dehydratoituneen solun ja proteiinikonsentraatin (dCPC) ("nousu") tehoa kortikosteroidiin

Vertaa Ascent-injektion tehokkuutta kortikosteroidi-injektioon polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaamaan toiminnallisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan polven nivelrikkoa käyttämällä kortisonisteroidi-injektiota (CSI) tai dehydratoitua solu- ja proteiinikonsentraattia (dCPC) Ascent

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Sports Medicine Complex
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Emory at Dunwoody
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Emory at Smyrna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 vuotta mutta alle 75 vuotta vanha
  • Sekä mies että nainen (ei raskaana)
  • Kelvollinen polven röntgenkuva 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta;
  • Polven OA:n diagnoosi
  • OA-kipu polvessa konservatiivisista toimenpiteistä huolimatta
  • Keskimääräinen päivittäinen VAS >= 3
  • Ei tulehduskipulääkkeitä 1 viikon ajan ennen injektiota, mutta sitä voidaan jatkaa enintään 5 peräkkäistä päivää injektion jälkeen
  • Kellgren-Lawrence-järjestelmä, luokka II, III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Kellgren-Lawrence luokka I
  • Jännittynyt effuusio polven
  • Merkittäviä valgus/varus-epämuodostumia
  • Viskosuplementti 6 kuukauden sisällä
  • Polven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana Kostikosteroidien systeeminen tai intraartikulaarinen injektio mihin tahansa niveleen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Leukemian tai lymfooman historia
  • Aiemmat autoimmuunihäiriöt ja sairaudet
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Aktiivinen, epäilty tai aikaisempi tulehdus nivelessä
  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (raskaana olevat naiset ja imettävät naiset, kognitiiviset vammaiset, vangit jne...)
  • Tulehduskipulääkkeitä käytetään viikon sisällä toimenpiteestä
  • Verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ascent-interventiohoito
Interventiohoitohaara saa Ascent-injektion dehydratoidusta solusta ja proteiinikonsentraattista
Menettely: Nousu
Dehydratoitujen solujen ja proteiinikonsentraatin injektio
Active Comparator: Vakiohoito
Vakiohoitoryhmä saa tavallisen kortikosteroidi-injektion
Menettely: Vakio
Normaali kortikosteroidi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien elämänlaadun muutosten mittaaminen potilaiden raportoiman kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatututkimus on potilaiden raportoima tulosmitta, joka on jaettu kahteen osaan. Elämänlaatukyselyn/-tutkimuksen ensimmäinen osa sisältää 4 kysymystä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan polviongelmiensa yksilöllistä tasoa (polvivaikeudet, polven itseluottamus ja elämäntapamuutokset). Vastaukset raportoidaan 5 pisteen likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta. Kyselyn toinen osa sisältää 6 kategoriaa (epämukavuus, liikkuvuus, itsehoito, ahdistus, toimintojen suorittaminen ja nukkuminen). Luokassa on 3 lausuntoa, joissa potilasta pyydetään ilmoittamaan, mikä lausunto kuvaa parhaiten hänen nykyistä terveyttään. Kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet kokonaispistemäärän laskemiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu muutos kivussa: VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog -asteikko on potilaan raportoima tulosmittaus. Se esitetään numeerisesti 11 pisteen asteikolla, jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa vakavuus asteikolla 0-10, jossa 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 pienin (ei kipua). Numeerinen arvo ilmoitetaan potilaan vasteen perusteella. Kunkin interventioryhmän keskimääräiset kipupisteet lasketaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StimLabs

Tutkijat

  • Päätutkija: Oluseun Olufade, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLAC-ORTHO-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Nousu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa