ブプレノルフィン療法における PTSD および OUD に対する tAN
IMBUE RETAIN: ブプレノルフィン療法を開始している、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とオピオイド使用障害を併発している患者に対する経皮的耳介神経刺激 (tAN)
この調査研究の目的は、Sparrow Ascent デバイスを介して提供される経皮的耳介神経刺激 (tAN) が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とオピオイド使用障害 (OUD) を併発している人々のブプレノルフィンの開始と継続を支援する際の効果を調査することです。処理。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- tAN は、OUD および PTSD の参加者がデバイスの使用開始後 3 か月間ブプレノルフィン療法を続けるのに役立ちますか (つまり、治療条件へのランダム化)?
- 参加者は Sparrow Ascent デバイスが許容できると考えて使用していますか?
- 参加者は、Sparrow Ascent デバイスが耐えられ、快適に使用できると感じていますか?
- 参加者は、Sparrow Ascent デバイスがブプレノルフィン療法で使いやすいと感じていますか?
- 参加者はほとんどの場合、Sparrow Ascent デバイスの最小推奨投与量スケジュールに従っていますか?
参加者は、研究に参加する資格があることを確認するためにベースライン評価を完了します。 この評価では、人口統計、薬物使用と治療歴、オピオイド離脱症状と渇望、困難な人生経験と PTSD 症状、精神的健康と治療歴、生活の質、回復資源に関する情報が収集されます。 評価が完了し、クリニックでの標準治療の一環として参加者にブプレノルフィンの投与が開始された後、参加者は 2 つの治療条件 (アクティブ tAN とプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はデバイスの使用方法について訓練を受け、週に12回の調査訪問に戻り、最近の薬物使用と渇望、PTSDの症状、およびデバイスの使用経験を確認します。 デバイスを使用してから 12 週間後、参加者はベースライン評価とほぼ同じ積極的治療後の評価を完了し、これらの領域に変化があったかどうかを確認します。 研究者は、無作為化から3か月後と6か月後に医療記録にアクセスして、現在のブプレノルフィンの処方があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
UG3/UH3 段階的プロジェクト全体では、オピオイド使用障害を併発している患者および外傷後患者のブプレノルフィン治療 (BUP) の保持を改善するための補助介入として、Sparrow Ascent デバイスを介した三叉神経および迷走神経への経皮的耳介神経刺激 (tAN) をテストします。ストレス障害。 UG3 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- Sparrow Ascent デバイスを使用した経皮的耳介神経刺激 (tAN) の無作為化能動的偽対照試験を実施し、ブプレノルフィン (BUP) 療法を開始している OUD および PTSD 患者におけるその受容性、忍容性、実現可能性、および遵守状況を判定します。
- 研究のマイルストーンおよびUH3フェーズの承認のためのゴー/ノーゴー基準に関するレビューのために進捗状況を提出する。そして
- PTSD症状に対するSparrow Ascentの適応を拡大するために提案されているUH3プロトコルに関するFDAの意見に対するFDAの事前提出を完了する。
ギブソン行動変容センターでオピオイド使用障害と心的外傷後ストレス障害と診断され、ブプレノルフィン治療を開始している約20人の成人は、研究に無作為に割り付けられる前に、物質使用のベースライン評価とメンタルヘルスの診断手段を完了する予定である。 アクティブな tAN 状態にランダムに割り当てられた参加者は、患者コントローラーを起動すると、Sparrow Ascent イヤホンを介して三叉神経と迷走神経に対する治療的刺激を受けます。 積極的な偽条件に無作為に割り付けられた参加者は、知覚できるが治療効果を大幅に下回るレベルの三叉神経への刺激のみを受けます。 すべての参加者は、Sparrow Ascent デバイスについて同一のトレーニングを受けます。唯一の違いは、患者コントローラーの状態に応じたプログラミングです。 参加者は、ギブソンでのブプレノルフィン導入後 1 週間以内に Sparrow Ascent デバイスの使用を開始します。 次の 12 週間、ギブソンプロバイダーによる標準的なブプレノルフィン治療を継続しながら、参加者は推奨投与量スケジュール以上の刺激を独立して投与します。このスケジュールは積極的参加期間中 (つまり、1 ～ 4 週目、5 週目) に 4 週間ごとに頻度を減らしていきます。 -8、9-12）。 デバイスの使用ログは、積極的な参加期間を通じて毎週の調査訪問でダウンロードおよび評価され、デバイスの遵守状況を判断し、必要に応じてフィードバックと支援を提供します。 デバイスを 12 週間使用した後、参加者はデバイスを返却し、多くのベースライン評価を繰り返す事後評価を完了して、ベースラインからの変化を確認します。 無作為化後 3 か月および 6 か月（二次転帰）でのブプレノルフィン治療の継続率（一次転帰）が電子医療記録から抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Gibson Center for Behavioral Change
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- オピオイド使用障害に対するブプレノルフィン療法を求める患者として入院し、ブプレノルフィン導入後 7 日以内にランダム化できる。
- ブプレノルフィンの導入を伴う中等度から重度のオピオイド使用障害の診断および統計マニュアル - 5 (DSM-5) 診断基準を満たしています。 これには、過去にブプレノルフィンを服用していて再開しているボランティア、現在オピオイド使用障害に対して非ブプレノルフィン薬を受けているボランティア、または過去にオピオイド使用障害に対して非ブプレノルフィン薬を服用していて、ブプレノルフィン療法に移行中のボランティアが含まれます。初めて。
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 診断基準を満たしています。
- 研究を理解し、理解した上で、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 参加者の電子医療記録からデータを抽出する許可を与えます。
除外基準:
- 十分な連絡先情報を提供できません (少なくとも 2 つの信頼できる指標を提供する必要があります)。
- 現在別の機関でブプレノルフィン療法を受けており、ブプレノルフィンの導入を行わずにブプレノルフィンケアを研究施設に移行しているボランティア。
- ブプレノルフィン (BUP) 導入時に入院患者の薬物使用障害 (SUD) ケアを行うつもり、または受ける予定のボランティア。 スクリーニングまたはベースライン評価時に入院患者の解毒ケアを受けているボランティアは、ブプレノルフィンの投与開始時に入院患者ケアを受けなくなる場合に適格となります。
- PTSD に対する証拠に基づいた心理療法 (長時間曝露、認知処理療法など) に積極的に参加するボランティア。
- PTSDに影響を与える薬剤（セルトラリン、パロキセチン、ベンラファクシン、プラゾシン、トラゾドンなど）の服用状態が少なくとも4週間続いてからランダム化されるボランティア。
- ボランティアは、研究要件を遵守する能力に影響を与える、または研究への参加を危険にさらす可能性がある、制御されていない、および/または臨床的に重大な医学的または精神医学的状態の現在の証拠を提示します。 これには、過去 1 か月間躁病エピソードを伴う薬物治療を受けていない双極性障害、または薬物治療を受けていない精神病性障害が含まれます。
- ボランティアにはてんかん発作の病歴があります。
- ボランティアには、重大な永続的な影響（記憶障害、感情の変化、行動の変化など）を伴う神経障害または外傷性脳損傷の病歴がある。
- ボランティアは、過去 1 か月以内に入院に至った自殺未遂をした、または過去 1 か月以内に計画とそれに基づいて行動する意図を持って自殺念慮を抱いた。
- ボランティアにはデバイス（ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）が装着されています。
- ボランティアは耳の解剖学的構造に異常があるか、耳の感染症を患っています。
- ボランティアは妊娠中または授乳中です。
- 妊娠の可能性があるボランティアで、研究者の判断に従って適切な避妊を実施していない、または研究の積極的参加期間中（すなわち、無作為化後12週間）避妊に従う意思がないボランティア。
- ボランティアは、参加者に害を及ぼす可能性がある、参加能力に影響を与える、またはプロジェクトの試験の結果に影響を与える可能性があると研究者の判断でその他の重大な医学的または心理社会的問題を抱えている。 これらには、差し迫った投獄、地域からの転出、または一般的な不遵守歴などの状況が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtAN
参加者は、Spark Biomedical (テキサス州ダラス) の Sparrow Ascent デバイスを使用してアクティブ tAN を受け取ります。
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Spark Biomedical (テキサス州ダラス) の Sparrow Ascent デバイスは、シンバ甲介 (迷走神経支配) に 15 Hz、耳珠の前方 (三叉神経支配) に 100 Hz の刺激周波数を適用します。
tAN 条件とアクティブ擬似条件は両方とも、パルス間の 125 μs 間隔で区切られた 250 μs の同一パルス幅を持つ方形二相波形を持ちます。
刺激は、5 分間オン、10 秒オフというデューティ サイクルを使用して適用されます。
刺激強度 (mA) は、快適で知覚可能な各チャネルの最大振幅に基づいて、各個人に合わせてプログラムされます。
デバイスを使用する患者は、患者コントローラーを使用してこれらの部位の刺激の強度を変更し、望ましい効果を達成できます。
他の名前：
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偽コンパレータ：アクティブシャム
参加者は、刺激を三叉神経支配のみに制限し、アクティブな tAN 条件よりも約 1000 分の 1 低い電荷で、アクティブな偽バージョンの Sparrow Ascent デバイスを受け取ります。
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Sparrow Ascent Active Sham は、Sparrow Ascent tAN システムの修正バージョンで、三叉神経のみに治療量以下の刺激を与え、迷走神経には刺激を与えないように設計されています。
三叉神経は、快適で知覚可能な振幅で顎関節領域に 1 Hz の刺激を受け取ります。
パルス幅は、方形二相波形では 250 μs を超えない値に設定されます。
アクティブシャム用の患者コントローラーデバイスは、迷走神経と三叉神経の両方の電極部位に刺激が加えられているように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のブプレノルフィン (BUP) 保持
時間枠：ランダム化後 3 か月
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データ抽出時に現在の BUP 処方として運用される 3 か月の BUP 保持 (保持/保持なし) は、無作為化後 3 か月の時点で BUP 療法を保持している参加者の割合を観察することによって検査されます。
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ランダム化後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの受け入れ可能性
時間枠：ランダム化後 3 か月
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デバイスの使用を登録している参加者の割合。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - 患者の使いやすさ
時間枠：ランダム化後 3 か月
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デバイスの使いやすさに関するアンケートで、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 項目の順序尺度で測定した、デバイスが使いやすいと支持した参加者の割合。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - 患者の有用性
時間枠：ランダム化後 3 か月
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デバイスが処方通りにブプレノルフィンを摂取するのにデバイスが役立ったということを支持した参加者の割合。デバイス使用感アンケートで、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度を使用して測定されました。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - 患者価値
時間枠：ランダム化後 3 か月
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PTSD および OUD を患い、ブプレノルフィンを服用している人にとって、このデバイスは価値があると支持する参加者の割合。デバイスの使用感に関するアンケートで、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度を使用して測定されました。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - プロバイダーの有用性
時間枠：ランダム化後 3 か月
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患者のデバイスの使用状況について、デバイスが参加者が処方通りにブプレノルフィンを摂取するのに役立ったと支持する医療提供者の割合。提供者フィードバックアンケートで、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度で測定した。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - プロバイダー ユーティリティ
時間枠：ランダム化後 3 か月
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医療提供者が患者の医療機器の使用状況を報告し、その機器がブプレノルフィン療法の補助として有用であることを支持していると報告した割合。医療提供者フィードバックアンケートにより、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度を使用して測定されました。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - プロバイダーの価値
時間枠：ランダム化後 3 か月
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ブプレノルフィンを服用している PTSD および OUD 患者の治療選択肢としてデバイスが価値があることを支持する患者のデバイスの使用状況について報告したプロバイダーの割合。プロバイダー フィードバック アンケートで測定され、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度で測定されました。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの実現可能性 - プロバイダーの障壁
時間枠：ランダム化後 3 か月
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患者のデバイスの使用状況について、デバイスが参加者にとって服薬を困難にしないことを支持する医療提供者の報告の割合。提供者フィードバックアンケートで、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 項目の順序尺度を使用して測定されます。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスのアドヒアランス
時間枠：ランダム化後 3 か月
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毎週の研究訪問の少なくとも 75% (12 人中 9 人) について、最小投与スケジュールを満たしているか、それを超えている参加者の割合。
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ランダム化後 3 か月
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ブプレノルフィンの服薬遵守
時間枠：ランダム化後 3 か月
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毎週の調査訪問のうち、尿薬物検査でブプレノルフィン陽性の結果が得られた割合、および自己申告による処方どおりのブプレノルフィン投与の割合。
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ランダム化後 3 か月
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物質の使用
時間枠：ランダム化後 3 か月
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タイムラインフォローバック法と尿薬物検査陽性結果によって測定された、自己申告による非処方薬使用（オピオイド使用、覚醒剤使用など）を伴う毎週の調査訪問の割合。
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ランダム化後 3 か月
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PTSD 症状の重症度 - 自己評価
時間枠：ランダム化後 3 か月
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DSM-5 (PCL-5) 症状重症度スコアの PTSD チェックリストの、ベースラインから治療後評価までの平均変化。
PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状によるより深刻な外傷関連苦痛を示します。
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ランダム化後 3 か月
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PTSD 症状の重症度 - 臨床医の評価
時間枠：ランダム化後 3 か月
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ベースラインから治療後評価までの、臨床医が実施した DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールの症状重症度スコアの平均変化。
CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状によるより深刻な外傷関連苦痛を示します。
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ランダム化後 3 か月
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PTSDの寛解状態
時間枠：ランダム化後 3 か月
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) に従った PTSD 診断状態の変化。
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ランダム化後 3 か月
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オピオイド離脱症状の重症度 - 自己評価
時間枠：ランダム化後 3 か月
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10 項目の短期オピオイド離脱スケール - ゴソップ (SOWS-Gossop) における自己申告のオピオイド離脱症状の重症度の平均変化。
参加者は各項目を 0 (なし) から 3 (重大) の範囲のスケールで評価します。
合計スケールスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。
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ランダム化後 3 か月
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オピオイド離脱症状の重症度 - 観察者の評価
時間枠：ランダム化後 3 か月
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11 項目の臨床オピエート離脱スケール (COWS) で観察者が評価した重症度の平均変化。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、オピオイド離脱の兆候と症状がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月
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オピオイド関連の渇望
時間枠：ランダム化後 3 か月
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5項目のペン渇望スケール（PCS）における自己申告のオピオイド渇望スコアの平均変化。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどオピオイドに対する渇望がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月
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身体的健康
時間枠：ランダム化後 3 か月
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米国版の WHO 生活の質スケール - 概要を使用した自己申告の身体的健康領域スコアの平均変化。
参加者は、まったくない (1) から完全に (5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して項目を評価します。
このドメイン内の生のスコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、身体的健康の質が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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心の健康
時間枠：ランダム化後 3 か月
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米国版 WHO 生活の質スケールを使用した自己申告の心理領域スコアの平均変化 - 概要。
参加者は、まったくない (1) から完全に (5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して項目を評価します。
このドメイン内の生のスコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心理的健康の質が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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社会的関係の質
時間枠：ランダム化後 3 か月
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WHO の生活の質スケールの米国版を使用した自己申告の社会関係ドメイン スコアの平均変化 - 概要。
参加者は、まったくない (1) から完全に (5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して項目を評価します。
このドメイン内の生のスコアの範囲は 3 ～ 15 です。
スコアが高いほど、社会的関係の質が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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環境の質
時間枠：ランダム化後 3 か月
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米国版 WHO 生活の質スケール - 概要を使用した、自己報告による環境ドメイン スコアの平均変化。
参加者は、まったくない (1) から完全に (5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して項目を評価します。
このドメイン内の生スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、環境の質が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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回復資本
時間枠：ランダム化後 3 か月
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回復資本の簡易評価 - 10 (BARC-10) における自己報告の回復資本スコアの平均変化。
この尺度のスコアの範囲は 6 ～ 60 で、スコアが高いほど回復資金が大きく、薬物使用障害からの回復を持続できる可能性が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ランダム化後 3 か月
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) によって測定された、自己申告によるうつ病症状の重症度の平均変化。
この尺度のスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病に関連した苦痛がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月
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不安症状の重症度
時間枠：ランダム化後 3 か月
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全般不安障害 - 7 (GAD-7) によって測定された、自己申告によるうつ病症状の重症度の平均変化。
この尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安に関連した苦痛を示します。
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ランダム化後 3 か月
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状態を盲目にする
時間枠：ランダム化後 3 か月
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自分がアクティブな tAN 状態にあると信じている、比較グループにランダム化された参加者の割合。
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ランダム化後 3 か月
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デバイスの耐性
時間枠：ランダム化後 3 か月
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デバイスが耳に痛みや不快感を引き起こしたことを支持した参加者の割合は、デバイス関連の有害事象 (AE) およびデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) を理由に研究を中止しました。
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ランダム化後 3 か月
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全体的な生活の質と一般的な健康状態
時間枠：ランダム化後 3 か月
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世界保健機関 (WHO) の生活の質スケールの米国版を使用した、自己申告による全体的な生活の質と一般的な健康領域のスコアの平均変化 - 概要。
参加者は、まったくない (1) から完全に (5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して項目を評価します。
このドメイン内の生のスコアの範囲は 2 ～ 10 です。
スコアが高いほど、全体的な生活の質と全体的な健康状態が高いことを示します。
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ランダム化後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のオピオイド離脱症状の重症度の自己評価
時間枠：ランダム化後 3 か月間毎週
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短期オピエート離脱スケール - ゴソップ (SOWS-Gossop) におけるオピオイド離脱症状の重症度の週次評価。
参加者は各項目を 0 (なし) から 3 (重大) の範囲のスケールで評価します。
合計スケールスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。
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ランダム化後 3 か月間毎週
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毎週のオピオイド離脱症状の重症度オブザーバー評価
時間枠：ランダム化後 3 か月間毎週
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オピオイド離脱症状の重症度を臨床オピエート離脱スケール (COWS) で毎週評価します。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、オピオイド離脱の兆候と症状がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月間毎週
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毎週のオピオイド関連の渇望
時間枠：ランダム化後 3 か月間毎週
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PCS における自己申告によるオピオイド関連の渇望の毎週の評価。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどオピオイドに対する渇望がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月間毎週
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毎週の物質使用量
時間枠：ランダム化後 3 か月間毎週
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タイムラインで示される毎週の非処方薬の使用 フォローバックと尿中薬物検査。
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ランダム化後 3 か月間毎週
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隔週のうつ病の症状の重症度
時間枠：ランダム化後 3 か月間隔週
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患者健康質問票の隔週スコア - 9 (PHQ-9)。
この尺度のスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病に関連した苦痛がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 3 か月間隔週
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隔週の不安症状の重症度
時間枠：ランダム化後 3 か月間隔週
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) に関する隔週のスコア。
この尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安に関連した苦痛を示します。
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ランダム化後 3 か月間隔週
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毎週の PTSD 症状の重症度
時間枠：ランダム化後 3 か月間毎週
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストにおける自己申告による PTSD 症状の重症度の毎週の評価。
PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状によるより深刻な外傷関連苦痛を示します。
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ランダム化後 3 か月間毎週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joel Sprunger, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1UG3DA059409-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の研究参加者との関連付けを防ぐために、完全に匿名化されたデータセットを作成します。 これには、すべての保護医療情報 (PHI) と、PHI としてリストされていないがサイト番号などの「演繹的開示」につながる可能性のある間接的な識別子の削除が含まれます。
Sparrow デバイスに関する独自のプロトコルは Spark Biomedical, Inc. の知的財産であり、共有されることはありません。
このデータセットは、関連する研究資料 (例: 研究プロトコル、定義ファイル、データ辞書など) とともに、データ共有契約により研究者に提供されます。 データ共有契約では、次のことを約束する必要があります。1) データを再開示しない。 2) データを保護する。 3) 研究目的のみにデータを使用する。 4) 個々の参加者を特定しようとしないでください。 5) 計画された研究活動が完了したら、データを破棄します。 6) 関連するすべての国立衛生研究所 (NIH) のポリシーに従うこと。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究コミュニティは、この申請に資金が提供されたときに確立される OSF コレクションを通じてデータを見つけることができます。 OSF の共有データは、査読済みの出版物および関連する Web ページで参照されます。 パブリケーションごとに、OSF サブコレクションがマスター OSF プロジェクト内に作成されます。 各サブコレクションには、それに関連付けられたデジタル オブジェクト識別子 (DOI) があります。 このデータ DOI は、出版物および関連するプレゼンテーションで参照され、研究コミュニティが出版物で使用されている正確なデータに簡単にアクセスできるようになります。 これらのリンクをたどると、研究者はアクセスのためのデータ使用契約を確立するための手順と要件を確認できます。
データへのアクセスは制御され、署名されたデータ使用契約が必要となります。 Sprunger PI はこれらの契約の管理を担当します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。