腰椎固定術後の経皮的耳介神経刺激
2025年12月5日 更新者：Alex Valadka、University of Texas Southwestern Medical Center
腰椎固定術を受ける患者に対する補助的な非オピオイド疼痛管理療法として経皮的耳介神経刺激を提供
「腰椎固定術を受ける患者に対する補助的非オピオイド疼痛管理療法としての経皮的耳介神経刺激の提供」と題されたこの研究の目的は、経皮的耳介神経刺激（tAN）が患者の痛みの知覚を非侵襲的に軽減できるかどうかを実証することである。腰椎固定手術を受けています。
tAN は耳の上とその周囲に配置され、迷走神経と三叉神経の枝を非侵襲的に刺激し、痛みに関連する特定の脳領域を調節します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化二重盲検偽対照単一施設臨床試験として設計されており、腰椎固定術を受ける患者 20 名が 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り付けられます。
- グループ 1 (n=10): アクティブ tAN + 標準治療
- グループ 2 (n=10): 偽タンタン + 標準治療
刺激：
腰椎固定手術を受ける参加者は、以下の時点に従って、積極的または偽のtAN治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
- 術前：手術の1時間前の30分
- 手術中：手術終了の30分前
- 術後: 手術後 3 時間および 6 時間で 30 分
- 入院患者: 2 日目に 30 分のセッションを 4 回
採血
参加者は以下の時点で血液サンプルを採取します。
- 1日目（手術当日）
- 2日目（術後1日目）
フォローアップ訪問 参加者は、7 日目と 14 日目に研究フォローアップ訪問を受けます。 これらの訪問は、安全な遠隔医療ビデオ訪問または直接訪問のいずれかで行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Valadka, MD
- 電話番号：214-645-2300
- メール：alex.valadka@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tyfe Oderinde, MS
- 電話番号：214-648-9905
- メール：bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Alex Valadka, MD
- 電話番号：214-645-2300
- メール：alex.valadka@utsouthwestern.edu
-
コンタクト：
- Tyfe Oderinde, MS
- 電話番号：214-648-9905
- メール：bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰椎固定術を受けることが医学的に許可されている
- 18～85歳
- 英語の技量
- 参加者はインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に十分な知的レベルで機能できなければなりません。
除外基準:
- 管理されていない、および/または臨床的に重大な病状の現在の証拠
- 出血性疾患または凝固障害の病歴
- 発作またはてんかんの病歴
- 神経疾患または外傷性脳損傷の病歴
- 違法な娯楽用薬物の使用
- デバイスの存在。 ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置
- 手術後4週間以内の鍼治療の使用
- 著しく異常な外耳構造または活動性耳感染症
- 妊娠の可能性がある女性、研究者の判断により効果的な避妊法を使用していない、または研究期間中避妊に従う意思がない女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：術後疼痛管理のためのアクティブtAN + 腰椎患者の標準治療（SOC）。
被験者は手術当日にアクティブデバイスを受けるよう無作為に割り付けられます。 被験者は以下の時間ポイントに従って治療を受けます：
|
外耳を介して迷走神経と三叉神経を同時に刺激するこの方法は、電気刺激のターゲットに迷走神経の耳介枝 (ABVN) と枝である耳介側頭神経 (ATN) が含まれるため、経皮的耳介神経刺激 (tAN) として知られています。三叉神経の下顎部の部分。
選択した皮膚分節領域に電極を適用すると、耳の神経構造をターゲットにし、非侵襲性の迷走神経刺激 (VNS) および三叉神経刺激 (TNS) を送達できます。
鎮痛のための tAN の使用は、安全で効果的であり、依存症の危険性がないため、薬理学的およびオピオイドベースのアプローチに代わる魅力的な選択肢です。
|
|
プラセボコンパレーター：腰椎手術患者の術後疼痛管理に対する偽tAN + 標準治療(SOC)。
被験者は、手術当日にシャムデバイスを受けるために無作為化されます。 被験者は以下のタイムポイントに従って治療を受けます：
|
このデバイスはアクティブなデバイスのように見えますが、刺激は提供されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 3 時間の Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 時間
|
患者は、Visual Analog Scale を使用して痛みのレベルを報告するように求められます。
VAS 疼痛スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みです。
|
ベースライン、手術後 3 時間
|
|
術後 6 時間の Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 時間
|
患者は、Visual Analog Scale を使用して痛みのレベルを報告するように求められます。
VAS 疼痛スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みです。
|
ベースライン、手術後 6 時間
|
|
術後 2 日目の Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 日目
|
患者は、Visual Analog Scale を使用して痛みのレベルを報告するように求められます。
VAS 疼痛スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みです。
|
ベースライン、術後 2 日目
|
|
術後 14 日目の Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 14 日目
|
患者は、Visual Analog Scale を使用して痛みのレベルを報告するように求められます。
VAS 疼痛スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 重度の痛みです。
|
ベースライン、術後 14 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 3 時間の平均総術後オピオイド消費量 (モルヒネ等価用量)
時間枠：手術後3時間
|
入院中に、プラセボ群と実薬群の両方について、術後のオピオイド使用量と頻度が記録されます。
2 つのグループ間のオピオイドの使用量を比較して、活動的なグループの方が鎮痛のために必要なオピオイド薬の量が少ないかどうかを判断します。
|
手術後3時間
|
|
術後6時間の平均総術後オピオイド消費量（モルヒネ等価用量）
時間枠：手術後6時間
|
入院中に、プラセボ群と実薬群の両方について、術後のオピオイド使用量と頻度が記録されます。
2 つのグループ間のオピオイドの使用量を比較して、活動的なグループの方が鎮痛のために必要なオピオイド薬の量が少ないかどうかを判断します。
|
手術後6時間
|
|
術後2日目の平均総術後オピオイド摂取量（モルヒネ等価用量）
時間枠：手術後2日目
|
入院中に、プラセボ群と実薬群の両方について、術後のオピオイド使用量と頻度が記録されます。
2 つのグループ間のオピオイドの使用量を比較して、活動的なグループの方が鎮痛のために必要なオピオイド薬の量が少ないかどうかを判断します。
|
手術後2日目
|
|
術後7日目の平均総術後オピオイド摂取量（モルヒネ等価用量）
時間枠：手術後7日目
|
入院中に、プラセボ群と実薬群の両方について、術後のオピオイド使用量と頻度が記録されます。
2 つのグループ間のオピオイドの使用量を比較して、活動的なグループの方が鎮痛のために必要なオピオイド薬の量が少ないかどうかを判断します。
|
手術後7日目
|
|
術後14日目の平均総術後オピオイド摂取量（モルヒネ等価用量）
時間枠：術後14日目
|
入院中に、プラセボ群と実薬群の両方について、術後のオピオイド使用量と頻度が記録されます。
2 つのグループ間のオピオイドの使用量を比較して、活動的なグループの方が鎮痛のために必要なオピオイド薬の量が少ないかどうかを判断します。
|
術後14日目
|
|
1日目（術中）のベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）レベルの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1 日目 (手術中)
|
採取された CRP 血液サンプルは、指定された時点での体内の炎症の量を測定するために使用され、変化が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
C 反応性タンパク質の血漿レベルは、インビトロ診断アッセイを使用した免疫沈降法によって測定されます。
|
ベースラインと 1 日目 (手術中)
|
|
術後6時間のベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）レベルの平均変化率
時間枠：ベースラインおよび術後 6 時間時点
|
採取された CRP 血液サンプルは、指定された時点での体内の炎症の量を測定するために使用され、変化が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
C 反応性タンパク質の血漿レベルは、インビトロ診断アッセイを使用した免疫沈降法によって測定されます。
|
ベースラインおよび術後 6 時間時点
|
|
術後 2 日目のベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの平均変化率
時間枠：ベースラインと術後 2 日目
|
採取された CRP 血液サンプルは、指定された時点での体内の炎症の量を測定するために使用され、変化が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
C 反応性タンパク質の血漿レベルは、インビトロ診断アッセイを使用した免疫沈降法によって測定されます。
|
ベースラインと術後 2 日目
|
|
術後6時間のベースラインからのTNF-αレベルの平均変化率
時間枠：ベースラインおよび術後 6 時間時点
|
採取された TNF-α 血液サンプルは、指定された時点で体内の炎症の量を測定するために使用され、変化が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
|
ベースラインおよび術後 6 時間時点
|
|
手術時間（切開から閉鎖まで）
時間枠：1日目 - 手術中 [手術開始（切開）から手術部位の閉鎖まで]
|
切開から閉鎖までの手術時間を 2 つのグループ間で比較し、tAN が手術時間に影響を与えるかどうかを判断します。
時間をケースごとに記録し、2 つのグループ間で比較します。
手術時間 - 最初の切開から閉鎖までの時間として計算されます。
|
1日目 - 手術中 [手術開始（切開）から手術部位の閉鎖まで]
|
|
ベースラインからの腫瘍壊死因子（TNF）-αレベルの平均変化率（術中、第1日目）
時間枠：ベースラインおよび術中（術中1日目）
|
TNF-α血液サンプルは、指定された時点での体内の炎症量を測定するために使用され、2つのグループ間で変化が記録され比較されます。
|
ベースラインおよび術中（術中1日目）
|
|
推定平均総出血量
時間枠：手術中（手術開始（切開）から閉鎖まで）
|
手術中、血液はセルセーバー技術を使用して採取され、これにより総失血量の正確な記録が可能となります。
各症例の失血量が記録され、その後2つのグループが比較されます。
比較は、切開閉鎖時に記録された最終量に基づいて行われます。
|
手術中（手術開始（切開）から閉鎖まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Valadka, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。