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未治療の多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブ、ベルケイド（ボルテゾミブ）、レナリドマイドおよびデキサメタゾンとベルケイド、レナリドマイドおよびデキサメタゾンの比較 (Perseus)

2026年2月9日 更新者：Stichting European Myeloma Network

高用量治療に適格な未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、ダラツムマブ、ベルケイド (ボルテゾミブ)、レナリドマイド、デキサメタゾン (D-VRd) とベルケイド、レナリドマイド、デキサメタゾン (VRd) を比較する第 III 相試験

研究の背景: ダラツムマブと VRd の併用は、患者の奏効率をさらに改善すると予想され、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の長期転帰の改善につながる可能性があります。 この可能性を考慮し、現在進行中の第 2 相試験 MMY2004 で観察された初期の安全性と有効性、およびさまざまな疾患設定と併用レジメンにおけるダラツムマブの継続的な肯定的な結果に基づいて、この第 3 相試験は、治療を受けた患者の転帰の改善を実証するように設計されています。ダラツムマブ＋VRd。 第 3 相試験では、第 2 相試験で使用された IV 製剤の代わりに、ダラツムマブの皮下 (SC) 製剤が使用されます。これにより、4 連レジメンで治療された患者への追加の毒性が制限される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

709

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Regional General Hospital Alexandra
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • University Hospital Ostrava
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara University
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHRU Hôtel Dieu
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18 歳から 70 歳まで。

2.骨髄中の単クローン性形質細胞が10%以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在およびカルシウム、腎臓、貧血、骨(CRAB)基準または悪性腫瘍基準のバイオマーカーの少なくとも1つを満たす記録された多発性骨髄腫の存在:

CRAB基準:

  1. 高カルシウム血症：血清カルシウム >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) 正常上限 (ULN) よりも高い、または >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
  2. 腎不全：クレアチニンクリアランス 177 μmol/L (>2 mg/dL)
  3. 貧血: ヘモグロビン > 2 g/dL が正常またはヘモグロビンの下限を下回っている
  4. 骨病変：骨格X線撮影、CT、または陽電子放出断層撮影（PET）-CTでの1つまたは複数の溶骨性病変

悪性腫瘍のバイオマーカー:

を。クローン骨髄形質細胞のパーセンテージ≧60% b． 関与：関与していない血清遊離軽鎖（FLC）比≥100 c。磁気共鳴画像法 (MRI) 研究で 1 つ以上の限局性病変

3.以下のいずれかで定義される測定可能な疾患：

  1. -血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≥1.0 g / dLまたは尿Mタンパク質レベル≥200 mg / 24時間;また

  2. 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖多発性骨髄腫：血清免疫グロブリンFLC≧10mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダFLC比

    4.高用量療法および自家幹細胞移植（ASCT）が意図された治療計画の一部である、新たに診断された被験者。

    5.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。

    6.スクリーニング段階で以下の基準を満たす臨床検査値（C1D1の3日以上前に行われた場合、スクリーニング血液学および化学検査を繰り返す必要があります）：

十分な骨髄機能:

  1. -ヘモグロビン≥7.5 g / dL（≥4.65 mmol / L;以前の赤血球（RBC）輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されていますが、この最小ヘモグロビン数を達成するための無作為化から7日以内の輸血は許可されていません）;
  2. -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 109 / L（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用が許可されています）;
  3. 骨髄が50%を超えて骨髄腫に関与している場合、血小板数が50 x 109/L以上。 それ以外の場合は ≥75 x 109/L

適切な肝機能:

  1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN;
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN;
  3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群、直接ビリルビン≤1.5 x ULNなどの先天性ビリルビン血症の被験者を除く）

十分な腎機能:

  1. 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。 クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault、推定糸球体濾過率 (eGFR) (腎疾患の修正食 (MDRD))、または慢性腎臓病 (CKD)-epi 式を使用して計算できます。

  2. 補正血清カルシウム ≤13.5 mg/dL (≤3.4 mmol/L);または遊離イオン化カルシウム ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)

    7.生殖可能な出産の可能性のある女性被験者は、治療期間中、投与中断中、および成分の最終投与後3か月間、異性間性交を継続的に控えるか、信頼できる避妊の2つの方法を同時に使用することを約束する必要があります。治療計画。 性的禁欲は、治験薬に関連するリスクの全期間中に異性間性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. この避妊方法には、1 つの非常に効果的な避妊方法 (卵管結紮、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン [避妊薬、注射、ホルモンパッチ、膣リングまたはインプラント]、またはパートナーの精管切除術) と、もう 1 つの効果的な避妊方法 (男性ラテックスまたは合成コンドーム、横隔膜、または頸管キャップ)。 避妊は、投与の 4 週間前から開始する必要があります。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術による場合を除き、不妊の病歴がある場合でも、信頼できる避妊が必要です。

    8.出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に2回の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません.1回目は投与前の10〜14日以内、2回目は投与前の24時間以内です。

    9.女性は、研究中および治療計画のいずれかのコンポーネントの最後の投与を受けてから3か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。

    10.生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性被験者は、研究中および研究治療の中止後3か月間（精管切除が成功した後でも）、常にラテックスまたは合成コンドームを使用する必要があります。

    11.生殖能力のある男性被験者は、研究中または研究治療の最後の投与後3か月間、精子を提供してはなりません。

    12.インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示している。

    13.このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を順守できる

除外基準:

  1. -形質細胞障害に対する以前または現在の全身療法または幹細胞移植（SCT）、治療前のコルチコステロイドの短期コース（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用を除く。
  2. -末梢神経障害または神経因性疼痛グレード2以上、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5で定義されています。
  3. -無作為化日から5年以内の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）（例外は適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはその他の非浸潤性病変である治験責任医師の意見は、治験依頼者の医療モニターの同意を得て、3 年以内の再発リスクが最小限で治癒したと見なされます)。
  4. -無作為化から14日以内の放射線療法。
  5. -無作為化から28日以内の血漿交換。
  6. 多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候。
  7. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  8. -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または現在、分類の制御されていない喘息があります。 （現在、間欠性喘息または軽度の持続性喘息を管理している被験者は、研究に参加できることに注意してください）。

  9. 次のいずれか:

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
    2. B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 感染が解消した被験者（すなわち、B型肝炎コア抗原[抗HBc]に対する抗体および/またはB型肝炎表面抗原[抗HBs]に対する抗体が陽性である被験者）は、B型肝炎ウイルス（HBV）のリアルタイムPCR測定を使用してスクリーニングする必要がありますDNAレベル。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
    3. -C型肝炎（HCV）の血清反応陽性（抗HCV抗体陽性またはHCV-RNA定量陽性）、持続的なウイルス学的反応（SVR）の設定を除き、抗ウイルス療法の完了から少なくとも12週間後のウイルス血症と定義。
  10. -同時の医学的または精神医学的状態または疾患（全身性アミロイドーシス、POEMS、活動性全身性感染症、制御されていない糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患など）研究手順または結果を妨げる可能性がある、またはその意見研究者の、この研究に参加するための危険を構成します。

  11. 次のいずれか:

    1. -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）
    2. コントロールされていない不整脈または臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
    3. ベースラインQT間隔が470ミリ秒を超えるスクリーニング12誘導心電図
    4. 左心室駆出率 (LVEF)
  12. -無作為化前の5半減期以内に強力なCYP3A4インデューサーを受け取った
  13. -ホウ素またはマンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性（治験責任医師のパンフレットを参照）、または哺乳動物由来製品またはレナリドマイドに対する感受性。
  14. -研究プロトコルを遵守できない（例えば、アルコール依存症、薬物依存、または精神障害のため）. 被験者は、研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています。
  15. -妊娠中、または授乳中、または妊娠を計画しているこの研究に登録されている間、または治療計画のいずれかのコンポーネントの最後の投与後3か月以内。 または、被験者は、この研究に登録されている間、または治療計画のいずれかのコンポーネントの最後の投与後3か月以内に子供をもうける予定の男性です。
  16. -無作為化前の2週間以内の大手術、または手術から完全に回復していない、または被験者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されている。 後弯術または脊椎形成術は大手術とは見なされません。
  17. -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または無作為化前の4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または現在介入治験に登録されている。
  18. 地域の処方情報によると、基幹治療レジメンのコンポーネントの使用に対する禁忌。
  19. 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患
  20. -最初の治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  21. -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベルケード レナリドマイド デキサメタゾン (VRd)
VRd: 被験者は、誘導および強化のために VRd を受け取り、その後、レナリドミド (R) を疾患の進行または許容できない毒性まで維持します。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、サイクル1〜6の1〜21日目に25mgでPO投与されます。 4 回の 28 日間の導入サイクルと 2 回の 28 日間の強化サイクル。 強化後、被験者は維持療法を開始し、その間、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで (継続的に) レナリドマイド 10 mg を毎日 PO で受け取ります。 3 サイクルの維持療法の後、忍容性が良好であれば、治験責任医師の裁量により、レナリドミドの用量を 1 日 15 mg に増やすことができます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、導入および強化中の各 28 日サイクルの 1 ～ 4 日目および 9 ～ 12 日目に、毎日 40 mg で PO 投与されます (サイクル 1 ～ 6)。 ダラツムマブ投与日には、導入/強化中に、デキサメタゾンをダラツムマブ投与の 1 時間前に静脈内投与することができます。 ダラツムマブを投与しない日には、デキサメタゾンを経口投与する。 デキサメタゾン錠剤は、食事や間食と一緒に、またはその直後に、できれば朝に服用する必要があります。
薬：ベルケイド
ボルテゾミブは、サイクル 1 ～ 6 において、1.3 mg/m2 の用量で週 2 回 (1、4、8、11 日目) 皮下投与されます。 4 つの 28 日の導入サイクル (サイクル 1 ～ 4)、および 2 つの 28 日の地固めサイクル (サイクル 5 ～ 6)。 被験者はサイクル 6 以降はボルテゾミブを投与されません。 ボルテゾミブとダラツムマブの両方が投与される治療日には、ダラツムマブの投与後にボルテゾミブを投与する必要があります。
他の名前：
  • ボルテゾミブ
実験的：ダラツムマブ + VRd (D-VRd)
D-VRd: 被験者は、導入および強化のためにD-VRdを受け、続いてダラツムマブおよびレナリドマイドの維持が、疾患の進行または許容できない毒性まで続きます。 アーム B の微小残存病変 (MRD) 陰性の被験者は、MRD 陰性が 12 か月間持続した後、最低 24 か月の維持療法の後、ダラツムマブによる治療を中止します。 これらの被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、レナリドミド維持療法を継続します。 ダラツムマブ治療を中止した後、持続的な MRD 陰性の被験者は、MRD の再発または国際骨髄腫作業部会 (IMWG) が定義する疾患の進行なしに完全奏効 (CR) の喪失が確認された場合、ダラツムマブによる治療を再開する必要があります。 ダラツムマブを再開した後、被験者はダラツムマブとレナリドマイド療法を疾患の進行または許容できない毒性まで継続します。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、サイクル1〜6の1〜21日目に25mgでPO投与されます。 4 回の 28 日間の導入サイクルと 2 回の 28 日間の強化サイクル。 強化後、被験者は維持療法を開始し、その間、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで (継続的に) レナリドマイド 10 mg を毎日 PO で受け取ります。 3 サイクルの維持療法の後、忍容性が良好であれば、治験責任医師の裁量により、レナリドミドの用量を 1 日 15 mg に増やすことができます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、導入および強化中の各 28 日サイクルの 1 ～ 4 日目および 9 ～ 12 日目に、毎日 40 mg で PO 投与されます (サイクル 1 ～ 6)。 ダラツムマブ投与日には、導入/強化中に、デキサメタゾンをダラツムマブ投与の 1 時間前に静脈内投与することができます。 ダラツムマブを投与しない日には、デキサメタゾンを経口投与する。 デキサメタゾン錠剤は、食事や間食と一緒に、またはその直後に、できれば朝に服用する必要があります。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、サイクル 1 および 2 では毎週 1800 mg SC の用量で投与され、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間ごとに投与されます。 維持サイクル7+では、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、4週間に1回ダラツムマブを投与されます。 MRD陰性の被験者は、MRD陰性が12か月間持続した後、1分後にダラツムマブを中止します。 24 か月のメンテナンス。 ダラツムマブは、MRD の再発時、または疾患の進行を伴わない CR の喪失が確認された時点で再開する必要があります。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • レナリドミド
  • ベルケイド（ボルテゾミブ）
薬：ベルケイド
ボルテゾミブは、サイクル 1 ～ 6 において、1.3 mg/m2 の用量で週 2 回 (1、4、8、11 日目) 皮下投与されます。 4 つの 28 日の導入サイクル (サイクル 1 ～ 4)、および 2 つの 28 日の地固めサイクル (サイクル 5 ～ 6)。 被験者はサイクル 6 以降はボルテゾミブを投与されません。 ボルテゾミブとダラツムマブの両方が投与される治療日には、ダラツムマブの投与後にボルテゾミブを投与する必要があります。
他の名前：
  • ボルテゾミブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行性疾患または死亡のいずれか最初に発生した日まで、最長 54.41 か月の追跡調査期間。
PFSは、無作為化の日から進行性疾患（PD）/死亡のいずれか最初に発生するまでの期間として定義されました。 PD は、以下の基準のいずれか 1 つを満たすものとして定義されました: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの >= 25 % の増加、および絶対増加は >= 0.5 g/dL でなければなりません。 24 時間の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低応答値からの 25% 以上の増加および絶対増加は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。血清および尿中の M タンパク質レベルが測定できない参加者のみ。関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が最低応答値から 25% 以上増加し、絶対増加が 10 mg/dL を超える必要があります。既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズが明らかに増加している。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5 mg/dL）の発症。
無作為化の日から、進行性疾患または死亡のいずれか最初に発生した日まで、最長 54.41 か月の追跡調査期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なMRD陰性率
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした。
全体的な MRD 陰性率は、骨髄穿刺における NGS による MRD 陰性（感度閾値 10-5 以下）と、骨髄穿刺後の任意の時点での CR 以上の反応の両方を達成した ITT 集団の参加者の割合として定義されました。ランダム化の日付（および病気の進行前、その後の治療を受ける前、またはその両方）。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした。
全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
ORR - IMWG 2011 基準によるコンピューター化アルゴリズムに基づいて、部分奏効 (PR) 以上 (PR、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、CR または sCR) を達成した参加者の割合。 PR - 血清 M タンパク質の 50% 以上 (>=) の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少または <200 mg//24 時間までの減少。 血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差を 50% 以上減少させる必要があります。 軟組織形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要です。 VGPR - 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90% 以上の減少 <100 mg/24 時間。血清および尿に対する CR 陰性の免疫固定、および軟組織形質細胞腫の消失、および骨髄中の PC が 5% 未満。 sCR - CRに加えて正常なFLC比、および免疫組織化学または免疫蛍光または2～4色フローサイトメトリーによるクローンPCの欠如。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
全体的な完全奏効（CR）以上の参加者の割合
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
CR 以上を達成した参加者の割合が報告されました。 CR以上の割合は、IMWGの回答基準に従って、コンピューター化されたアルゴリズムに基づいてCRまたはsCRを達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG 2011 の CR 基準: 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫 (PC) が消失し、骨髄中の PC が 5% 未満。 sCR: CR と正常な FLC 比、免疫組織化学、免疫蛍光または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の欠如。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
次の治療法での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
次の治療法での無増悪生存期間（PFS2）は、無作為化から次の治療法での進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
全生存期間（OS）、無作為化の日付から被験者の死亡日まで測定
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
応答までの時間
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
応答までの時間（PR 以上）、CR/sCR までの時間は、ランダム化から初期応答（または初期 CR/sCR）の日までの時間として定義されます。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
反応期間
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
奏効期間（PR 以上）、CR の期間、sCR の期間、MRD 陰性状態の期間は、奏効（PR 以上）、CR 以上、または sCR の最初の文書化の日付から計算されます。 、またはIMWG基準で定義されている、疾患進行の証拠が最初に文書化された日までのMRD陰性状態のいずれか最初に発生した方。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
ダラツムマブの薬物動態濃度
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
ダラツムマブの薬物動態濃度
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
ダラツムマブを少なくとも 1 回投与されたすべての被験者の抗ダラツムマブ抗体 (免疫原性) の発生率を測定し、抗 rHuPH20 抗体の発生率を測定する
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
ダラツムマブ血清サンプルの免疫原性は、ダラツムマブに結合する抗体についてスクリーニングされ、検証されたイムノアッセイ法を使用して確認された陽性サンプルから血清力価も決定されます。 他の免疫原性分析（例えば、中和能力の評価）を実行して、生成される免疫応答をさらに特徴付けることができる。 血漿サンプルはrHuPH20に結合する抗体についてスクリーニングされ、必要に応じて確認アッセイおよび力価アッセイで評価されます。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
欧州がん研究・治療機関のQOLアンケート30項目コアモジュール（EORTC QLQ-C30）スコアの変化と治療群間の差異
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
EORTC QLQ-C30 は、単一項目と複数項目の両方の測定値を含む 30 項目のアンケートです。 これらには、5 つの機能尺度 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) 尺度、および 6 つの尺度が含まれます。個別項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアが高いと、機能能力や健康関連の生活の質 (HRQoL) が優れていることを表し、症状スケールと単一項目のスコアが高いと有意であることを示します。症候学。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
EORTC QLQ-20項目多発性骨髄腫モジュール（MY-20）スコアの変化と治療群間の差異
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
EORTC QLQ-MY20 は、MY の被験者に使用される QLQ-C30 機器の補足です。 このモジュールは、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージという 4 つの骨髄腫特有の HRQoL ドメインに対処する 20 の質問で構成されています。 病気の症状と治療の副作用のスコアが高いことは、症状や問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージのスコアが高いことは、より良い結果を表します。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
EQ-5D-5L の健康効用値と治療群間の違い
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域に加えて、視覚的なアナログスケール評価「今日の健康状態」を評価する 5 項目のアンケートです。
無作為化から臨床カットオフ日まで。最長追跡期間は54.41か月でした
動員後の幹細胞収量
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。
CD34+ 細胞収量の中央値
無作為化から臨床カットオフ日まで。
ASCT 後の生着までの時間
時間枠：無作為化から臨床カットオフ日まで。
ASCT 後の生着までの時間は、絶対好中球数 (ANC) ≥0.5 x 109/L および血小板数 ≥20 x 109/L として定義されます。
無作為化から臨床カットオフ日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stichting European Myeloma Network

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMN17/54767414MMY3014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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