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이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자에서 Daratumumab, VELCADE(보르테조밉), 레날리도마이드 및 덱사메타손을 VELCADE, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 비교 (Perseus)

2026년 2월 9일 업데이트: Stichting European Myeloma Network

고용량 요법에 적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자를 대상으로 Daratumumab, VELCADE(보르테조밉), 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd) 대 VELCADE, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)을 비교하는 3상 연구

연구 배경: daratumumab과 VRd의 병용은 환자의 반응률을 더욱 향상시킬 것으로 예상되며 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 장기 결과 개선으로 이어질 수 있습니다. 이러한 가능성과 진행 중인 2상 연구 MMY2004에서 관찰된 초기 안전성 및 효능과 다양한 질병 설정 및 병용 요법에서 daratumumab의 지속적인 긍정적 결과를 바탕으로 이 3상 연구는 치료받은 환자의 개선된 결과를 입증하도록 설계되었습니다. 다라투무맙 + VRd. 3상 연구는 2상 연구에서 사용된 IV 제형 대신 daratumumab의 피하(SC) 제형을 사용할 것이며, 이는 4중 요법으로 치료받은 환자에 대한 추가 독성을 제한할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

709

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Regional General Hospital Alexandra
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • University Hospital Ostrava
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara University
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHRU Hôtel Dieu
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1.18세부터 70세까지.

2. 골수 내 단클론 형질 세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종 및 칼슘, 신장, 빈혈, 골(CRAB) 기준 또는 악성 종양의 바이오마커 기준 중 적어도 하나를 충족하는 문서화된 다발성 골수종의 존재:

크랩 기준:

  1. 고칼슘혈증: 정상 상한치(ULN)보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
  2. 신부전: 크레아티닌 청소율 177 μmol/L(>2 mg/dL)
  3. 빈혈: 정상 또는 헤모글로빈의 하한치 미만인 헤모글로빈 >2g/dL
  4. 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT에서 하나 이상의 골용해 병변

악성 종양의 바이오마커:

ㅏ. 클론성 골수 형질 세포 백분율 ≥60% b. 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 ≥100 c. 자기 공명 영상(MRI) 연구에서 >1 초점 병변

3. 다음 중 어느 하나에 해당하는 측정 가능한 질병

  1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는

  2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 FLC ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율

    4. 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 계획된 치료 계획의 일부인 새로 진단된 피험자.

    5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.

    6. 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값(스크리닝 혈액학 및 화학 검사는 C1D1 이전 3일 이상 수행된 경우 반복되어야 함):

적절한 골수 기능:

  1. 헤모글로빈 ≥7.5g/dL(≥4.65mmol/L; 이전 적혈구(RBC) 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용은 허용되지만 이 최소 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 무작위 배정 후 7일 이내에 수혈은 허용되지 않음);
  2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 사용이 허용됨);
  3. 골수종이 50% 이상 골수종과 관련된 경우 혈소판 수 ≥50 x 109/L. 그렇지 않으면 ≥75 x 109/L

적절한 간 기능:

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN;
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN;
  3. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트 증후군, 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN과 같은 선천성 빌리루빈혈증 대상자는 제외)

적절한 신장 기능:

  1. 예상 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault, 추정 사구체 여과율(eGFR)(신장 질환의 수정된 식이 요법(MDRD)) 또는 만성 신장 질환(CKD)-에피 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다.

  2. 보정된 혈청 칼슘 ≤13.5mg/dL(≤3.4mmol/L); 또는 유리 이온화 칼슘 ≤6.5mg/dL(≤1.6mmol/L)

    7. 가임 여성 대상자는 치료 기간 동안, 임의의 투여 중단 동안, 그리고 성분의 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 성교를 지속적으로 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 치료 요법. 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 이 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 피임 형태(난관 결찰, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬[피임약, 주사, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 절제술)와 하나의 추가 효과적인 피임 방법(남성 라텍스 또는 합성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 피임은 투여 4주 전에 시작해야 합니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술로 인한 경우가 아니면 불임의 병력이 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임이 필요합니다.

    8. 가임 여성은 스크리닝 시 첫 번째는 투약 전 10~14일 이내에, 두 번째는 투약 전 24시간 이내에 2회의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

    9. 여성은 연구 동안 및 치료 요법의 구성 요소의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

    10. 가임 여성과 성적으로 왕성한 가임 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안(성공적인 정관 절제술 이후에도) 항상 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다.

    11. 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

    12. 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명했습니다.

    13. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 짧은 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 모든 형질 세포 질환에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법 또는 줄기 세포 이식(SCT).
  2. NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상.
  3. 무작위배정 날짜로부터 5년 이내의 이전 또는 동시 침습성 악성종양(다발성 골수종 제외)(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 기타 비침습성 병변은 예외입니다. 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 소견은 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.
  4. 무작위 배정 후 14일 이내의 방사선 요법.
  5. 무작위화 28일 이내의 혈장분리반출법.
  6. 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.
  7. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  8. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속적인 천식이 있거나 현재 어떤 분류의 천식도 조절되지 않는 상태입니다. (현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 가진 피험자는 연구에 허용됩니다).

  9. 다음 중 하나:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
    2. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, B형 간염 핵심 항원[antiHBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[antiHBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 B형 간염 바이러스(HBV)의 실시간 PCR 측정을 사용하여 선별해야 합니다. DNA 수준. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
    3. C형 간염(HCV)에 대한 혈청양성(항-HCV 항체 양성 또는 HCV-RNA 정량 양성), 항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR) 설정을 제외하고.
  10. 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 의견에 있는 동시 의학적 또는 정신 질환 또는 질병(예: 전신성 아밀로이드증, POEMS, 활동성 전신 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환) 조사자가 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있습니다.

  11. 다음 중 하나:

    1. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV)
    2. 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
    3. 기준선 QT 간격 >470msec를 나타내는 12리드 ECG 스크리닝
    4. 좌심실 박출률(LVEF)
  12. 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 투여
  13. 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성(연구자 브로셔 참조), 또는 포유류 유래 제품 또는 레날리도마이드에 대한 민감성.
  14. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해). 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  15. 본 연구에 등록하는 동안 또는 치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 또는 대상자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성입니다.
  16. 무작위화 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술을 계획했습니다. 척추 성형술 또는 척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
  17. 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 약물(조사 백신 포함)을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 중재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  18. 지역 처방 정보에 따라 백본 치료 요법의 구성 요소 사용에 대한 금기 사항.
  19. 경구용 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환
  20. 첫 번째 연구 물질 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  21. 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨케이드 레날리도마이드 덱사메타손(VRd)
VRd: 피험자는 유도 및 강화를 위해 VRd를 받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레날리도마이드(R) 유지 관리를 받습니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 사이클 1-6에서 1-21일에 PO 25mg을 투여합니다. 4개의 28일 유도 주기 및 2개의 28일 통합 주기. 통합 후 피험자는 유지 요법을 시작하며, 이 기간 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일에서 28일(지속적으로)에 레날리도마이드 10mg 매일 PO를 투여받습니다. 3주기의 유지 요법 후 내약성이 좋으면 조사자의 재량에 따라 레날리도마이드 용량을 매일 15mg으로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 유도 및 경화(주기 1-6) 동안 각 28일 주기의 1-4일 및 9-12일에 매일 40mg의 PO를 투여합니다. daratumumab 투여일에 induction/consolidation 동안 dexamethasone은 daratumumab 투여 1시간 전에 정맥으로 투여될 수 있습니다. daratumumab을 투여하지 않는 날에는 dexamethasone을 PO 투여한다. Dexamethasone 정제는 식사 또는 간식과 함께 또는 직후, 바람직하게는 아침에 복용해야 합니다.
의약품: 벨케이드
보르테조밉은 주기 1~6에서 일주일에 2회(1일, 4일, 8일, 11일) 1.3mg/m2 SC의 용량으로 투여됩니다. 28일 유도 주기 4회(주기 1~4) 및 28일 통합 주기 2회(주기 5~6). 피험자는 6주기 후에 보르테조밉을 투여받지 않습니다. 보르테조밉과 다라투무맙을 모두 투여하는 치료일에는 다라투무맙 투여 후에 보르테조밉을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 보르테조밉
실험적: 다라투무맙 + VRd(D-VRd)
D-VRd: 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 daratumumab 및 lenalidomide 유지 관리에 이어 유도 및 강화를 위해 D-VRd를 받게 됩니다. 최소 잔존 질환(MRD) 음성 B군 대상자는 12개월 동안 MRD 음성이 지속되고 최소 24개월의 유지 요법 후에 daratumumab 치료를 중단합니다. 이러한 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레날리도마이드 유지 요법을 계속할 것입니다. 다라투무맙 요법을 중단한 후, MRD 음성이 지속되는 피험자는 MRD가 재발하거나 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)에서 정의한 질병 진행 없이 확인된 완전 반응(CR) 손실이 있는 경우 다라투무맙 요법을 다시 시작해야 합니다. 다라투무맙을 재개한 후, 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 다라투무맙 및 레날리도마이드 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 사이클 1-6에서 1-21일에 PO 25mg을 투여합니다. 4개의 28일 유도 주기 및 2개의 28일 통합 주기. 통합 후 피험자는 유지 요법을 시작하며, 이 기간 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일에서 28일(지속적으로)에 레날리도마이드 10mg 매일 PO를 투여받습니다. 3주기의 유지 요법 후 내약성이 좋으면 조사자의 재량에 따라 레날리도마이드 용량을 매일 15mg으로 늘릴 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 유도 및 경화(주기 1-6) 동안 각 28일 주기의 1-4일 및 9-12일에 매일 40mg의 PO를 투여합니다. daratumumab 투여일에 induction/consolidation 동안 dexamethasone은 daratumumab 투여 1시간 전에 정맥으로 투여될 수 있습니다. daratumumab을 투여하지 않는 날에는 dexamethasone을 PO 투여한다. Dexamethasone 정제는 식사 또는 간식과 함께 또는 직후, 바람직하게는 아침에 복용해야 합니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 주기 1과 2에서 매주 1800 mg SC 용량으로 제공되며, 주기 3-6에서는 2주마다 제공됩니다. 유지 관리 주기 7+에서 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4주마다 한 번씩 daratumumab을 투여받습니다. MRD 음성 피험자는 12개월 동안 및 1분 후에 MRD 음성이 지속된 후 daratumumab을 중단합니다. 24개월 유지보수 기준입니다. Daratumumab은 MRD의 재발 또는 질병 진행 없이 CR의 손실이 확인된 경우 다시 시작해야 합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 레날리도마이드
  • 벨케이드(보르테조밉)
의약품: 벨케이드
보르테조밉은 주기 1~6에서 일주일에 2회(1일, 4일, 8일, 11일) 1.3mg/m2 SC의 용량으로 투여됩니다. 28일 유도 주기 4회(주기 1~4) 및 28일 통합 주기 2회(주기 5~6). 피험자는 6주기 후에 보르테조밉을 투여받지 않습니다. 보르테조밉과 다라투무맙을 모두 투여하는 치료일에는 다라투무맙 투여 후에 보르테조밉을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 보르테조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 추적 기간은 54.41개월입니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)/사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 최저 반응 값에서 혈청 M-단백질 수준이 25% 이상 증가하고 절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 합니다. 최저 반응 값에서 24시간 소변 경쇄 배설(소변 M-단백질)의 >=25% 증가 및 절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당; 가장 낮은 반응 값에서 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >=25% 증가하고 절대 증가는 > 10mg/dL이어야 합니다. 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; 오로지 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 추적 기간은 54.41개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 MRD 부정률
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
전체 MRD 음성률은 골수 흡인에서 NGS(민감도 역치 10-5 이하)에 의한 MRD 음성과 이후 언제든지 CR 이상의 반응을 모두 달성한 ITT 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무작위 배정 날짜(및 질병 진행 전, 후속 치료 받기 전 또는 둘 다 전).
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
ORR - IMWG 2011 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 부분 반응(PR) 이상(PR, 매우 좋음 부분 반응[VGPR], CR 또는 sCR)을 달성한 참가자의 비율입니다. PR - 혈청 M 단백질의 50% 이상 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 감소(>=90% 또는 <200mg//24시간). 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다. 연조직 형질세포종의 크기를 50% 이상 감소시키는 것도 필요합니다. VGPR-혈청 및 소변 M-성분은 면역고정으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 >= 90% 감소; 혈청 및 소변에서 CR 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 PC 5% 미만. sCR- CR에 더해 정상적인 FLC 비율이 있고 면역조직화학이나 면역형광법 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC가 없습니다.
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
전반적 완전 반응(CR) 이상을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
CR 이상을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR 이상 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR에 대한 IMWG 2011 기준: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종(PC)의 소실, 골수에서 <5% PC; sCR: CR 및 정상 FLC 비율, 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
다음 치료 라인에서 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
다음 치료법의 무진행 생존 기간(PFS2)은 무작위 배정부터 다음 치료법의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
전체 생존(OS), 무작위 배정 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지 측정
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
응답 시간
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
반응까지의 시간(PR 이상), CR/sCR까지의 시간은 무작위 배정부터 초기 반응(또는 초기 CR/sCR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
응답 기간
기간: 무작위배정부터 임상적 마감일까지. 최대 추적 기간은 54.41개월이었습니다.
반응 기간(PR 이상), CR 기간, sCR 기간 및 MRD 음성 상태 기간은 반응(PR 이상) 또는 CR 이상 또는 sCR의 최초 문서화 날짜로부터 계산됩니다. 또는 IMWG 기준에 정의된 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 MRD 음성 상태입니다.
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다라투무맙의 약동학적 농도
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다라투무맙의 약동학적 농도
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최소 1회 용량의 다라투무맙을 투여받은 모든 피험자에 대한 항-다라투무맙 항체(면역원성)의 발생률을 확인하고 항-rHuPH20 항체의 발생률을 확인합니다.
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다라투무맙 혈청 샘플의 면역원성은 다라투무맙에 결합하는 항체에 대해 스크리닝될 것이며 혈청 역가는 검증된 면역검정 방법을 사용하여 확인된 양성 샘플로부터 결정될 것입니다. 생성된 면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 기타 면역원성 분석(예: 중화 능력 평가)을 수행할 수도 있습니다. rHuPH20에 결합하는 항체에 대해 혈장 샘플을 스크리닝하고 필요에 따라 확인 및 역가 분석을 통해 평가합니다.
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유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 점수 및 치료군 간 차이의 변화
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EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정값을 모두 포함하는 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도, 6가지 척도가 포함됩니다. 단품항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감소, 경제적 어려움). 점수 범위는 0~100이며, 기능적 척도와 전반적인 건강 상태/QoL에서 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 의미하는 반면, 증상 척도와 단일 항목에서 높은 점수는 유의미함을 나타냅니다. 증상.
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EORTC QLQ- 20항목 다발성 골수종 모듈(MY-20) 점수의 변화와 치료군 간 차이
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EORTC QLQ-MY20은 MY 환자에게 사용되는 QLQ-C30 기기의 보완 제품입니다. 모듈은 골수종 관련 HRQoL 영역 4개(질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지)를 다루는 20개 질문으로 구성됩니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상 또는 문제의 수준이 높다는 것을 의미하며, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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EQ-5D-5L 건강 효용 가치와 치료군 간 차이
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5개 영역과 시각적 아날로그 척도 평가 "오늘의 건강"을 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
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동원 후 줄기세포 수율
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CD34+ 세포 수율 중앙값
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ASCT 후 이식까지의 시간
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절대 호중구 수(ANC) ≥0.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥20 x 109/L로 정의된 ASCT 후 생착까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stichting European Myeloma Network

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMN17/54767414MMY3014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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