脊椎麻酔後の低血圧管理のための昇圧剤ボーラスの比較
調査の概要
詳細な説明
くも膜下ブロック後の母体の低血圧は、帝王切開分娩中に頻繁に発生する有害な合併症です。 昇圧剤を使用した低血圧の予防は標準的な推奨事項になりましたが。低血圧の発生率は依然として約 20% です。 したがって;通常、昇圧剤ボーラスを使用した母体の低血圧の管理が必要です。
帝王切開時に一般的に使用される昇圧剤は、エフェドリン、フェニレフリン、そして最近ではノルエピネフリンです。 エフェドリンの使用は通常、母体の頻脈と胎児のアシドーシスを伴います。 フェニレフリンは、母体の低血圧の予防と管理の第一選択薬でした。ただし、その使用は徐脈と母体の心拍出量の減少を引き起こす可能性があります。
ノルエピネフリンは、弱いベータアドレナリンアゴニスト活性を持つアルファアドレナリンアゴニストです。したがって、フェニレフリンのように重大な心抑制を引き起こすことはありません。 ノルエピネフリンは、帝王切開分娩中に使用するために導入され、有望な結果が得られました。 母体の低血圧の予防に対するノルエピネフリン注入の有効性を調査した以前の研究はほとんどありません。 用量反応研究では、母体の低血圧を予防するためのノルエピネフリンの最適用量が調査されました。 前述の用量反応研究では、6 mcg の用量が母体の低血圧の予防に最適な用量として報告されました。
母体の低血圧エピソードの管理に最適なノルエピネフリンのボーラス投与量を調査した研究はありません。 この研究では、治験責任医師は、帝王切開分娩中のくも膜下ブロック後の母体の低血圧エピソードの管理における2回のノルエピネフリンボーラス用量（6 mcgおよび10 mcg）の有効性と副作用を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11432
- 募集
- Ahmed Mohamed Hasanin
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コンタクト：
- Ahmed M Hasanin
- 電話番号：1095076954
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 帝王切開の予定
除外基準:
- 重度の心機能障害のある患者
- 低血圧の患者
- 分娩前出血のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエピネフリン 6mcg
このグループの母親は、予防的ノルエピネフリン注入下でブピバカイン塩酸塩を使用した脊椎麻酔後の低血圧エピソードの管理のために、ノルエピネフリン 6 mcg のボーラスを受け取ります。
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母体の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン 6 mcg の静脈ボーラスを投与します。
他の名前：
フェンタニル 25 mcg に加えてブピバカイン塩酸塩 (2.2 mL) を使用してくも膜下ブロックを実施します。
他の名前：
くも膜下ブロック後にノルエピネフリンの予防投与を開始する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ノルエピネフリン 10mcg
このグループの母親は、予防的ノルエピネフリン注入下でブピバカイン塩酸塩を使用した脊椎麻酔後の低血圧エピソードの管理のために、ノルエピネフリン10 mcgのボーラスを受け取ります。
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母親の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン10 mcgの静脈内ボーラスが投与されます。
他の名前：
フェンタニル 25 mcg に加えてブピバカイン塩酸塩 (2.2 mL) を使用してくも膜下ブロックを実施します。
他の名前：
くも膜下ブロック後にノルエピネフリンの予防投与を開始する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低血圧管理の成功率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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母体の低血圧エピソードの管理に成功した患者の数（ノルエピネフリンボーラス投与の2分後の次の測定値で収縮期血圧がベースライン測定値の80％以上に戻ることと定義）
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血の酸性度
時間枠：配達後10分
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7 が中性である対数スケールでの任意の溶液の酸性度またはアルカリ度の尺度。値が低いほど酸性度が高く、値が高いほどアルカリ性が高くなります。
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配達後10分
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重度の母体低血圧の管理成功率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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母体の重度の低血圧エピソードの管理に成功した患者の数（ノルエピネフリンボーラス投与の2分後の次の測定値で収縮期血圧がベースライン測定値の60％未満であると定義）
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脊椎麻酔の30分後
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反応性高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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反応性高血圧（ノルエピネフリンボーラス投与後のベースライン測定値から収縮期血圧≧120％と定義）の患者数
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脊椎麻酔の30分後
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収縮期血圧
時間枠：脊椎麻酔後90分
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mmHgで測定された収縮期血圧
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脊椎麻酔後90分
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心拍数
時間枠：脊椎ブロック後90分
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1分あたりの心拍数
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脊椎ブロック後90分
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胎児の活動を評価するためのアプガースコア
時間枠：10分
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0 から 10 の範囲の胎児の Apgar スコア。最小値は 0 で、最大値は 10 です。
最悪の値は 0 で、最良の値は 10 です。
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10分
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嘔吐の頻度
時間枠：脊椎麻酔後90分
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嘔吐患者数
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脊椎麻酔後90分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-71-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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