- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712111
Vergleich von Vasopressor-Boli zur Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine mütterliche Hypotonie nach einem Subarachnoidalblock ist eine häufige und schädliche Komplikation während der Kaiserschnittgeburt. Obwohl die Prophylaxe gegen Hypotonie mit Vasopressoren zu einer Standardempfehlung geworden war; die Inzidenz von Hypotonie liegt immer noch bei ∼ 20 %. Daher; In der Regel ist eine Behandlung der mütterlichen Hypotonie mit Vasopressor-Boli erforderlich.
Die am häufigsten verwendeten Vasopressoren während der Kaiserschnittgeburt sind Ephedrin, Phenylephrin und neuerdings Norepinephrin. Die Anwendung von Ephedrin wird normalerweise von mütterlicher Tachykardie und fetaler Azidose begleitet. Phenylephrin war die erste Linie zur Vorbeugung und Behandlung von mütterlicher Hypotonie gewesen; seine Anwendung kann jedoch zu Bradykardie und vermindertem mütterlichem Herzzeitvolumen führen .
Norepinephrin ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; daher verursacht es keine signifikante Herzdepression wie Phenylephrin. Norepinephrin wurde mit vielversprechenden Ergebnissen zur Anwendung während Kaiserschnitten eingeführt. Nur wenige frühere Studien untersuchten die Wirksamkeit einer Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie. Eine Dosis-Wirkungs-Studie hatte die beste Dosis von Norepinephrin zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie untersucht. In der oben erwähnten Dosis-Wirkungs-Studie wurde eine Dosis von 6 mcg als die beste Dosis zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie angegeben.
Keine Studie hatte die beste Bolusdosis von Norepinephrin zur Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode untersucht. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 10 mcg) bei der Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11432
- Rekrutierung
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
Kontakt:
- Ahmed M Hasanin
- Telefonnummer: 1095076954
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Kaiserschnitt geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung
- Patienten mit niedrigem Blutdruck
- Patienten mit antepartalen Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Norepinephrin 6 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 6 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion
|
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt
Andere Namen:
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinephrin 10 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 10 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion
|
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 10 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt
Andere Namen:
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der erfolgreichen Behandlung der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer Hypotonie-Episode der Mutter (definiert als Rückkehr des systolischen Blutdrucks auf ≥ 80 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus)
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nabelblutsäure
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
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das Maß für Säure oder Alkalität einer beliebigen Lösung auf einer logarithmischen Skala, auf der 7 neutral ist, niedrigere Werte saurer und höhere Werte alkalischer sind.
|
10 Minuten nach Lieferung
|
Rate der erfolgreichen Behandlung einer schweren mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer schweren Hypotonie-Episode der Mutter (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus)
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Anzahl der Patienten mit reaktiver Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % vom Ausgangswert nach Gabe von Norepinephrin-Bolus)
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
|
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
|
90 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
|
Anzahl der Herzschläge pro Minute
|
90 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
|
Apgar-Score zur Beurteilung der Aktivität des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten
|
der Apgar-Score des Fötus, der von 0 bis 10 reicht. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 10
|
10 Minuten
|
Die Häufigkeit des Erbrechens
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Die Anzahl der Patienten mit Erbrechen
|
90 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Bupivacain
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- N-71-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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