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Vergleich von Vasopressor-Boli zur Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie

22. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 10 mcg) bei der Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie nach einem Subarachnoidalblock ist eine häufige und schädliche Komplikation während der Kaiserschnittgeburt. Obwohl die Prophylaxe gegen Hypotonie mit Vasopressoren zu einer Standardempfehlung geworden war; die Inzidenz von Hypotonie liegt immer noch bei ∼ 20 %. Daher; In der Regel ist eine Behandlung der mütterlichen Hypotonie mit Vasopressor-Boli erforderlich.

Die am häufigsten verwendeten Vasopressoren während der Kaiserschnittgeburt sind Ephedrin, Phenylephrin und neuerdings Norepinephrin. Die Anwendung von Ephedrin wird normalerweise von mütterlicher Tachykardie und fetaler Azidose begleitet. Phenylephrin war die erste Linie zur Vorbeugung und Behandlung von mütterlicher Hypotonie gewesen; seine Anwendung kann jedoch zu Bradykardie und vermindertem mütterlichem Herzzeitvolumen führen .

Norepinephrin ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; daher verursacht es keine signifikante Herzdepression wie Phenylephrin. Norepinephrin wurde mit vielversprechenden Ergebnissen zur Anwendung während Kaiserschnitten eingeführt. Nur wenige frühere Studien untersuchten die Wirksamkeit einer Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie. Eine Dosis-Wirkungs-Studie hatte die beste Dosis von Norepinephrin zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie untersucht. In der oben erwähnten Dosis-Wirkungs-Studie wurde eine Dosis von 6 mcg als die beste Dosis zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie angegeben.

Keine Studie hatte die beste Bolusdosis von Norepinephrin zur Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode untersucht. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 10 mcg) bei der Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Ahmed Mohamed Hasanin
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hasanin
          • Telefonnummer: 1095076954

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kaiserschnitt geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck
  • Patienten mit antepartalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Norepinephrin 6 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 6 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Levophed
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt
Andere Namen:
  • Markaine
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen
Andere Namen:
  • Levophed
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinephrin 10 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 10 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 10 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Levophed
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt
Andere Namen:
  • Markaine
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Behandlung der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer Hypotonie-Episode der Mutter (definiert als Rückkehr des systolischen Blutdrucks auf ≥ 80 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus)
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelblutsäure
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
das Maß für Säure oder Alkalität einer beliebigen Lösung auf einer logarithmischen Skala, auf der 7 neutral ist, niedrigere Werte saurer und höhere Werte alkalischer sind.
10 Minuten nach Lieferung
Rate der erfolgreichen Behandlung einer schweren mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer schweren Hypotonie-Episode der Mutter (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus)
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patienten mit reaktiver Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % vom Ausgangswert nach Gabe von Norepinephrin-Bolus)
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
90 Minuten nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Anzahl der Herzschläge pro Minute
90 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Apgar-Score zur Beurteilung der Aktivität des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten
der Apgar-Score des Fötus, der von 0 bis 10 reicht. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 10
10 Minuten
Die Häufigkeit des Erbrechens
Zeitfenster: 90 Minuten nach Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten mit Erbrechen
90 Minuten nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Norepinephrin 6 mcg

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