Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressoribolusten vertailu hypotension hallintaan spinaalipuudutuksen jälkeen

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden norepinefriiniboluksen (6 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa) tehoa ja sivuvaikutuksia äidin hypotensiivisen episodin hoidossa subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen keisarileikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotensio subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen on yleinen ja vahingollinen komplikaatio keisarinleikkauksen aikana. Vaikka verenpaineen ehkäisy vasopressoreilla oli tullut vakiosuositukseksi; hypotension ilmaantuvuus on edelleen ~20 %. Täten; äidin hypotensio on yleensä hoidettava vasopressoriboluksilla.

Yleisimmin käytettyjä vasopressoreita keisarinleikkauksen aikana ovat efedriini, fenyyliefriini ja viime aikoina norepinefriini. Efedriinin käyttöön liittyy yleensä äidin takykardiaa ja sikiön asidoosia. Fenyyliefriini oli ollut ensimmäinen linja äidin hypotension ehkäisyssä ja hoidossa; sen käyttö voi kuitenkin johtaa bradykardiaan ja äidin sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen.

Norepinefriini on alfa-adrenerginen agonisti, jolla on heikko beeta-adrenerginen agonistinen aktiivisuus; näin ollen se ei aiheuta merkittävää sydämen lamaa, kuten fenyyliefriini aiheuttaa. Norepinefriini otettiin käyttöön keisarinleikkauksen aikana lupaavin tuloksin. Muutamat aiemmat tutkimukset tutkivat norepinefriini-infuusion tehoa äidin hypotension ehkäisyssä. Annos-vastetutkimuksessa oli tutkittu paras noradrenaliiniannos äidin hypotension ehkäisyyn. Edellä mainitussa annos-vastetutkimuksessa 6 mikrog:n annos ilmoitettiin parhaana annoksena äidin hypotension ehkäisyyn.

Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu parasta norepinefriinin bolusannosta äidin hypotensiivisen episodin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden norepinefriinibolusannoksen (6 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa) tehoa ja sivuvaikutuksia äidin hypotensiivisen episodin hoidossa subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11432
        • Rekrytointi
        • Ahmed Mohamed Hasanin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M Hasanin
          • Puhelinnumero: 1095076954

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • suunniteltu keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vaikea sydämen toimintahäiriö
  • potilaita, joilla on matala verenpaine
  • potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Norepinefriini 6 mcg
Tämän ryhmän äidit saavat 6 mikrog noradrenaliiniboluksen hypotensiivisen episodin hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia profylaktisen norepinefriini-infuusion aikana
Lääke: Norepinefriini 6 mcg
Suonensisäinen bolus noradrenaliinia 6 mikrog annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
  • Levophed
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Subaraknoidaalinen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia (2,2 ml) 25 mikrogramman fentanyylin lisäksi
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Norepinefriinin infuusio
Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio aloitetaan subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Levophed
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefriini 10 mcg
Tämän ryhmän äidit saavat 10 mikrogramman noradrenaliiniboluksen hypotensiivisen episodin hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia ennaltaehkäisevän norepinefriini-infuusion aikana
Lääke: Norepinefriini 10 mcg
Suonensisäinen 10 mikrogramman norepinefriinibolus annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
  • Levophed
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Subaraknoidaalinen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia (2,2 ml) 25 mikrogramman fentanyylin lisäksi
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Norepinefriinin infuusio
Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio aloitetaan subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Levophed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotension onnistuneen hoidon määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla äidin hypotensiivinen episodi on hoidettu onnistuneesti (määritelty systolisen verenpaineen palautumisena, joka on ≥ 80 % lähtötasosta seuraavassa lukemassa 2 minuuttia norepinefriiniboluksen annon jälkeen)
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napaveren happamuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
minkä tahansa liuoksen happamuuden tai alkaliteetin mitta logaritmisella asteikolla, jossa 7 on neutraali, pienemmät arvot ovat happamampia ja korkeammat arvot emäksisempiä.
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Äidin vaikean hypotension onnistuneen hoidon määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut hoito äidin vakavasta hypotensiivisestä episodista (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 60 % lähtötasosta seuraavassa lukemassa 2 minuuttia norepinefriiniboluksen annon jälkeen)
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
reaktiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on reaktiivinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 120 % lähtöarvosta norepinefriiniboluksen annon jälkeen)
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
systolinen verenpaine mitataan mmHg
90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
syke
Aikaikkuna: 90 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
sydämenlyöntien määrä minuutissa
90 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Apgar-pisteet sikiön toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
sikiön Apgar-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-10. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10. Huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 10
10 minuuttia
Oksentelun tiheys
Aikaikkuna: 90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Oksentavien potilaiden määrä
90 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-71-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini 6 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa