Comparación de bolos de vasopresores para el manejo de la hipotensión después de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión materna después del bloqueo subaracnoideo es una complicación frecuente y perjudicial durante el parto por cesárea. Aunque la profilaxis de la hipotensión con vasopresores se había convertido en una recomendación estándar; la incidencia de hipotensión sigue siendo ~ 20% . De este modo; Por lo general, se necesita el manejo de la hipotensión materna mediante bolos de vasopresores.
Los vasopresores comúnmente utilizados durante el parto por cesárea son la efedrina, la fenilefrina y, recientemente, la norepinefrina. El uso de efedrina suele acompañarse de taquicardia materna y acidosis fetal. La fenilefrina había sido la primera línea para la prevención y el tratamiento de la hipotensión materna; sin embargo, su uso puede provocar bradicardia y disminución del gasto cardíaco materno.
La norepinefrina es un agonista adrenérgico alfa con actividad agonista adrenérgica beta débil; por lo tanto, no causa depresión cardíaca significativa como lo hace la fenilefrina. La norepinefrina se introdujo para su uso durante el parto por cesárea con resultados prometedores. Pocos estudios previos investigaron la eficacia de la infusión de norepinefrina para la prevención de la hipotensión materna. Un estudio de dosis-respuesta había investigado la mejor dosis de norepinefrina para la prevención de la hipotensión materna. En el estudio de dosis-respuesta antes mencionado, una dosis de 6 mcg se informó como la mejor dosis para la profilaxis contra la hipotensión materna.
Ningún estudio había investigado la mejor dosis en bolo de norepinefrina para el tratamiento de un episodio de hipotensión materna. En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia y los efectos secundarios de dos dosis de bolos de norepinefrina (6 mcg y 10 mcg) en el tratamiento del episodio de hipotensión materna después del bloqueo subaracnoideo durante el parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Ahmed Mohamed Hasanin
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Contacto:
- Ahmed M Hasanin
- Número de teléfono: 1095076954
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- programado para parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunción cardiaca severa
- pacientes con presión arterial baja
- pacientes con sangrado anteparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Norepinefrina 6 mcg
Las madres en este grupo recibirán un bolo de 6 mcg de norepinefrina para el manejo del episodio de hipotensión después de la anestesia espinal usando clorhidrato de bupivacaína bajo infusión profiláctica de norepinefrina
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Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 6 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
Se realizará bloqueo subaracnoideo utilizando clorhidrato de bupivacaína (2,2 mL) además de fentanilo 25 mcg
Otros nombres:
La infusión profiláctica de norepinefrina se iniciará después del bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Norepinefrina 10 mcg
Las madres en este grupo recibirán un bolo de Norepinefrina 10 mcg para el manejo del episodio de hipotensión después de la anestesia espinal usando Clorhidrato de Bupivacaína bajo infusión profiláctica de Norepinefrina
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Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 10 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
Se realizará bloqueo subaracnoideo utilizando clorhidrato de bupivacaína (2,2 mL) además de fentanilo 25 mcg
Otros nombres:
La infusión profiláctica de norepinefrina se iniciará después del bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de manejo exitoso de la hipotensión materna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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número de pacientes con manejo exitoso del episodio de hipotensión materna (definido como el regreso de la presión arterial sistólica a ≥ 80 % de la lectura inicial en la siguiente lectura 2 minutos después de la administración del bolo de norepinefrina)
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acidez de la sangre umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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la medida de acidez o alcalinidad de cualquier solución en una escala logarítmica en la que 7 es neutral, los valores más bajos son más ácidos y los valores más altos son más alcalinos.
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10 minutos después de la entrega
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Tasa de manejo exitoso de la hipotensión materna grave
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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número de pacientes con manejo exitoso del episodio hipotensivo materno grave (definido como presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial en la siguiente lectura 2 minutos después de la administración del bolo de norepinefrina)
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30 minutos después de la anestesia espinal
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incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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número de pacientes con hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120 % de la lectura inicial después de la administración de un bolo de norepinefrina)
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30 minutos después de la anestesia espinal
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la anestesia espinal
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presión arterial sistólica medida en mmHg
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90 minutos después de la anestesia espinal
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bloqueo espinal
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número de latidos del corazón por minuto
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90 minutos después del bloqueo espinal
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Puntaje de Apgar para evaluación de la actividad del feto
Periodo de tiempo: 10 minutos
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el puntaje de Apgar del feto que va de 0 a 10. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
El peor valor es 0 y el mejor valor es 10
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10 minutos
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La frecuencia de los vómitos.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la anestesia espinal
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El número de pacientes con vómitos.
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90 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Bupivacaína
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- N-71-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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