Sammenligning af vasopressorbolus til behandling af hypotension efter spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Maternel hypotension efter subarachnoid blokering er en hyppig og skadelig komplikation under kejsersnit. Selvom profylakse mod hypotension ved hjælp af vasopressorer var blevet en standardanbefaling; forekomsten af hypotension er stadig ~ 20 %. Dermed; behandling af maternel hypotension ved hjælp af vasopressorbolus er normalt nødvendig.
De almindeligt anvendte vasopressorer under kejsersnit er efedrin, phenylephrin og for nylig noradrenalin. Brugen af efedrin er normalt ledsaget af maternel takykardi og føtal acidose. Phenylephrin havde været den første linje til forebyggelse og behandling af maternel hypotension; dog kan dets brug resultere i bradykardi og nedsat moderens hjertevolumen.
Norepinephrin er en alfa-adrenerg agonist med svag beta-adrenerg agonistisk aktivitet; det forårsager således ikke signifikant hjertedepression, som phenylephrin gør. Noradrenalin blev introduceret til brug under kejsersnit med lovende resultater. Få tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af Norepinephrin-infusion til forebyggelse af maternel hypotension. En dosis-respons undersøgelse havde undersøgt den bedste dosis af noradrenalin til forebyggelse af maternel hypotension. I det førnævnte dosis-respons-studie blev en dosis på 6 mcg rapporteret som den bedste dosis til profylakse mod maternel hypotension.
Ingen undersøgelser havde undersøgt den bedste bolusdosis af noradrenalin til behandling af en maternel hypotensiv episode. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og bivirkningerne af to doser noradrenalin bolusdoser (6 mcg og 10 mcg) til behandling af maternel hypotensiv episode efter subarachnoid blokering under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Rekruttering
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
Kontakt:
- Ahmed M Hasanin
- Telefonnummer: 1095076954
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde
- planlagt til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlig hjertedysfunktion
- patienter med lavt blodtryk
- patienter med ante-partum blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Noradrenalin 6 mcg
Mødre i denne gruppe vil modtage en bolus af noradrenalin 6 mcg til behandling af hypotensive episoder efter spinal anæstesi med Bupivacaine hydrochlorid under profylaktisk noradrenalin infusion
|
En intravenøs bolus af noradrenalin 6 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
Subarachnoid blokering vil blive udført med Bupivacaine hydrochlorid (2,2 ml) ud over fentanyl 25 mcg
Andre navne:
Profylaktisk noradrenalin-infusion vil blive startet efter subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin 10 mcg
Mødre i denne gruppe vil modtage en bolus Norepinephrin 10 mcg til behandling af hypotensive episoder efter spinal anæstesi med Bupivacaine hydrochlorid under profylaktisk Norepinephrin infusion
|
En intravenøs bolus af noradrenalin 10 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
Subarachnoid blokering vil blive udført med Bupivacaine hydrochlorid (2,2 ml) ud over fentanyl 25 mcg
Andre navne:
Profylaktisk noradrenalin-infusion vil blive startet efter subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket behandling af maternel hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
antal patienter med vellykket behandling af maternel hypotensiv episode (defineret som tilbagevenden af systolisk blodtryk til at være ≥ 80 % af baseline-aflæsningen i den næste aflæsning 2 minutter efter administration af noradrenalin bolus)
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surhed i navlestrengen
Tidsramme: 10 minutter efter levering
|
mål for surhedsgrad eller alkalinitet af enhver opløsning på en logaritmisk skala, hvor 7 er neutral, lavere værdier er mere sure og højere værdier mere basiske.
|
10 minutter efter levering
|
|
Rate af vellykket behandling af alvorlig maternel hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
antal patienter med vellykket behandling af maternel alvorlig hypotensiv episode (defineret som systolisk blodtryk lavere end 60 % af baseline-aflæsningen i den næste aflæsning 2 minutter efter administration af noradrenalin bolus)
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
antal patienter med reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra baseline-aflæsningen efter administration af noradrenalin bolus)
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
|
systolisk blodtryk målt i mmHg
|
90 minutter efter spinal anæstesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter efter spinalblokade
|
antal hjerteslag i minuttet
|
90 minutter efter spinalblokade
|
|
Apgar score til evaluering af fosterets aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
fosterets Apgar-score, der går fra 0 til 10. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10.
Den dårligste værdi er 0 og den bedste værdi er 10
|
10 minutter
|
|
Hyppigheden af opkastning
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
|
Antallet af patienter med opkastning
|
90 minutter efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Bupivacain
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- N-71-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .