- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712111
Sammenligning av vasopressorboluser for behandling av hypotensjon etter spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Maternell hypotensjon etter subaraknoidal blokkering er en hyppig og skadelig komplikasjon under keisersnitt. Selv om profylakse mot hypotensjon ved bruk av vasopressorer var blitt en standardanbefaling; forekomsten av hypotensjon er fortsatt ~ 20 %. Dermed; behandling av maternell hypotensjon ved bruk av vasopressorbolus er vanligvis nødvendig.
De vanligste vasopressorene under keisersnitt er efedrin, fenylefrin og nylig noradrenalin. Bruken av efedrin er vanligvis ledsaget av maternal takykardi og føtal acidose. Fenylefrin hadde vært den første linjen for forebygging og behandling av maternell hypotensjon; Imidlertid kan bruken føre til bradykardi og redusert hjertevolum hos mor.
Noradrenalin er en alfa-adrenerg agonist med svak beta-adrenerg agonistisk aktivitet; dermed forårsaker det ikke signifikant hjertedepresjon slik fenylefrin gjør. Noradrenalin ble introdusert for bruk under keisersnitt med lovende resultater. Få tidligere studier undersøkte effekten av infusjon av noradrenalin for forebygging av maternell hypotensjon. En dose-respons studie hadde undersøkt den beste dosen av noradrenalin for forebygging av maternell hypotensjon. I den nevnte dose-respons-studien ble en dose på 6 mcg rapportert som den beste dosen for profylakse mot maternell hypotensjon.
Ingen studier hadde undersøkt den beste bolusdosen av noradrenalin for behandling av en maternell hypotensiv episode. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og bivirkningene av to doser noradrenalin bolusdoser (6 mcg og 10 mcg) ved behandling av mors hypotensive episode etter subaraknoidal blokkering under keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Hasanin
- Telefonnummer: 1095076954
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- planlagt for keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig hjertesvikt
- pasienter med lavt blodtrykk
- pasienter med ante-partum blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Noradrenalin 6 mcg
Mødre i denne gruppen vil motta en bolus med noradrenalin 6 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av bupivakainhydroklorid under profylaktisk infusjon av noradrenalin
|
En intravenøs bolus med noradrenalin 6 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,2 mL) i tillegg til fentanyl 25 mcg
Andre navn:
Profylaktisk infusjon av noradrenalin vil bli startet etter subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin 10 mcg
Mødre i denne gruppen vil motta en bolus med noradrenalin 10 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av bupivakainhydroklorid under profylaktisk noradrenalininfusjon
|
En intravenøs bolus med noradrenalin 10 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,2 mL) i tillegg til fentanyl 25 mcg
Andre navn:
Profylaktisk infusjon av noradrenalin vil bli startet etter subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket behandling av mors hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
antall pasienter med vellykket behandling av mors hypotensive episode (definert som tilbakegang av systolisk blodtrykk til å være ≥ 80 % av baselineavlesningen i neste avlesning 2 minutter etter administrering av noradrenalinbolus)
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surhet i navlestrengen
Tidsramme: 10 minutter etter levering
|
mål for surhet eller alkalitet til enhver løsning på en logaritmisk skala der 7 er nøytral, lavere verdier er surere og høyere verdier mer alkaliske.
|
10 minutter etter levering
|
|
Frekvens for vellykket behandling av alvorlig hypotensjon hos mor
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
antall pasienter med vellykket behandling av mors alvorlige hypotensive episode (definert som systolisk blodtrykk lavere enn 60 % av baselineavlesningen i neste avlesning 2 minutter etter administrering av noradrenalin bolus)
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
antall pasienter med reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen etter administrering av noradrenalin bolus)
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 90 minutter etter spinalbedøvelse
|
systolisk blodtrykk målt i mmHg
|
90 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
puls
Tidsramme: 90 minutter etter spinal blokkering
|
antall hjerteslag per minutt
|
90 minutter etter spinal blokkering
|
|
Apgar-score for evaluering av fosterets aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Apgar-poengsummen til fosteret som varierer fra 0 til 10. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Den dårligste verdien er 0 og den beste verdien er 10
|
10 minutter
|
|
Frekvensen av oppkast
Tidsramme: 90 minutter etter spinalbedøvelse
|
Antall pasienter med oppkast
|
90 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Bupivakain
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- N-71-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .