Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вазопрессорных болюсов для лечения гипотензии после спинальной анестезии

22 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность и побочные эффекты двух болюсных доз норадреналина (6 мкг и 10 мкг) при лечении гипотензивного эпизода у матери после субарахноидальной блокады во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия после субарахноидальной блокады является частым и опасным осложнением во время кесарева сечения. Хотя профилактика гипотензии с помощью вазопрессоров стала стандартной рекомендацией; частота гипотонии по-прежнему составляет ~ 20%. Таким образом; обычно необходимо лечение материнской гипотензии с помощью вазопрессорных болюсов.

Вазопрессорами, обычно используемыми во время кесарева сечения, являются эфедрин, фенилэфрин и недавно норадреналин. Применение эфедрина обычно сопровождается тахикардией у матери и ацидозом у плода. Фенилэфрин был первой линией для профилактики и лечения материнской гипотензии; однако его использование может привести к брадикардии и снижению сердечного выброса у матери.

Норадреналин является агонистом альфа-адренорецепторов со слабой активностью агониста бета-адренорецепторов; таким образом, он не вызывает значительной сердечной депрессии, как это делает фенилэфрин. Норадреналин был введен для использования во время кесарева сечения с многообещающими результатами. В нескольких предыдущих исследованиях изучалась эффективность инфузии норадреналина для предотвращения материнской гипотензии. В исследовании доза-реакция изучалась наилучшая доза норэпинефрина для предотвращения материнской гипотензии. В вышеупомянутом исследовании доза-реакция доза 6 мкг была признана лучшей дозой для профилактики материнской гипотензии.

Ни в одном исследовании не изучалась наилучшая болюсная доза норадреналина для лечения эпизода гипотензии у матери. В этом исследовании исследователи изучат эффективность и побочные эффекты двух болюсных доз норэпинефрина (6 мкг и 10 мкг) при лечении гипотензивного эпизода у матери после субарахноидальной блокады во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11432
        • Рекрутинг
        • Ahmed Mohamed Hasanin
        • Контакт:
          • Ahmed M Hasanin
          • Номер телефона: 1095076954

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • планируется кесарево сечение

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
  • пациенты с пониженным артериальным давлением
  • пациентки с дородовым кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Норадреналин 6 мкг
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 6 мкг для лечения гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина при профилактической инфузии норадреналина.
Лекарство: Норадреналин 6 мкг
Внутривенно болюс норэпинефрина 6 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Левофед
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субарахноидальный блок будет выполняться с использованием гидрохлорида бупивакаина (2,2 мл) в дополнение к 25 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Инфузия норадреналина
Профилактическая инфузия норадреналина будет начата после субарахноидальной блокады.
Другие имена:
  • Левофед
ACTIVE_COMPARATOR: Норадреналин 10 мкг
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 10 мкг для купирования гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина при профилактической инфузии норадреналина.
Лекарство: Норадреналин 10 мкг
Внутривенно болюс норадреналина 10 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Левофед
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субарахноидальный блок будет выполняться с использованием гидрохлорида бупивакаина (2,2 мл) в дополнение к 25 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Инфузия норадреналина
Профилактическая инфузия норадреналина будет начата после субарахноидальной блокады.
Другие имена:
  • Левофед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешного лечения материнской гипотензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
количество пациентов с успешным лечением эпизода гипотензии у матери (определяется как восстановление систолического артериального давления на ≥ 80% от исходного значения при следующем измерении через 2 минуты после болюсного введения норадреналина)
Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотность пуповинной крови
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
мера кислотности или щелочности любого раствора по логарифмической шкале, где 7 соответствует нейтральности, более низкие значения более кислые, а более высокие значения более щелочные.
Через 10 минут после доставки
Частота успешного лечения тяжелой материнской гипотензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
количество пациентов с успешным лечением тяжелого гипотензивного эпизода у матери (определяемого как систолическое артериальное давление ниже 60% от исходного значения при следующем измерении через 2 минуты после введения болюса норадреналина)
Через 30 минут после спинальной анестезии
частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
количество пациентов с реактивной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного значения после болюсного введения норадреналина)
Через 30 минут после спинальной анестезии
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 90 минут после спинальной анестезии
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 90 минут после спинальной анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: 90 минут после спинальной блокады
количество ударов сердца в минуту
90 минут после спинальной блокады
Шкала Апгар для оценки активности плода
Временное ограничение: 10 минут
оценка плода по шкале Апгар в диапазоне от 0 до 10. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10. Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 10.
10 минут
Частота рвоты
Временное ограничение: Через 90 минут после спинальной анестезии
Количество больных с рвотой
Через 90 минут после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-71-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин 6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться