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Confronto dei boli vasopressori per la gestione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale

22 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University
In questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia e gli effetti collaterali di due dosi di bolo di norepinefrina (6 mcg e 10 mcg) nella gestione dell'episodio ipotensivo materno dopo il blocco subaracnoideo durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna dopo il blocco subaracnoideo è una complicanza frequente e deleteria durante il parto cesareo. Sebbene la profilassi contro l'ipotensione usando vasopressori fosse diventata una raccomandazione standard; l'incidenza dell'ipotensione è ancora ~ 20%. Così; di solito è necessaria la gestione dell'ipotensione materna mediante boli vasopressori.

I vasopressori comunemente usati durante il parto cesareo sono l'efedrina, la fenilefrina e recentemente la norepinefrina. L'uso di efedrina è solitamente accompagnato da tachicardia materna e acidosi fetale. La fenilefrina era stata la prima linea per la prevenzione e la gestione dell'ipotensione materna; tuttavia, il suo uso potrebbe provocare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca materna.

La norepinefrina è un agonista alfa-adrenergico con debole attività agonista beta-adrenergica; pertanto, non provoca depressione cardiaca significativa come fa la fenilefrina. La noradrenalina è stata introdotta per l'uso durante il parto cesareo con risultati promettenti. Pochi studi precedenti hanno studiato l'efficacia dell'infusione di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione materna. Uno studio dose-risposta aveva studiato la migliore dose di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione materna. Nel suddetto studio dose-risposta, una dose di 6 mcg è stata segnalata come la migliore dose per la profilassi contro l'ipotensione materna.

Nessuno studio ha valutato la migliore dose in bolo di noradrenalina per la gestione di un episodio ipotensivo materno. In questo studio gli investigatori esamineranno l'efficacia e gli effetti collaterali di due dosi di dosi di bolo di norepinefrina (6 mcg e 10 mcg) nella gestione dell'episodio ipotensivo materno dopo il blocco subaracnoideo durante il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Ahmed Mohamed Hasanin
        • Contatto:
          • Ahmed M Hasanin
          • Numero di telefono: 1095076954

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • previsto per il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave disfunzione cardiaca
  • pazienti con bassa pressione sanguigna
  • pazienti con emorragia ante partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Noradrenalina 6 mcg
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di norepinefrina 6 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina cloridrato sotto infusione profilattica di norepinefrina
Droga: Noradrenalina 6 mcg
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 6 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
  • Levofato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando bupivacaina cloridrato (2,2 mL) in aggiunta a fentanil 25 mcg
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Infusione di noradrenalina
L'infusione profilattica di norepinefrina verrà iniziata dopo il blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • Levofato
ACTIVE_COMPARATORE: Noradrenalina 10 mcg
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di noradrenalina 10 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina cloridrato sotto infusione profilattica di noradrenalina
Droga: Noradrenalina 10 mcg
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 10 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
  • Levofato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando bupivacaina cloridrato (2,2 mL) in aggiunta a fentanil 25 mcg
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Infusione di noradrenalina
L'infusione profilattica di norepinefrina verrà iniziata dopo il blocco subaracnoideo
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestione riuscita dell'ipotensione materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con gestione efficace dell'episodio ipotensivo materno (definito come ritorno della pressione arteriosa sistolica a ≥ 80% della lettura basale nella lettura successiva 2 minuti dopo la somministrazione del bolo di noradrenalina)
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidità del sangue ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
la misura dell'acidità o dell'alcalinità di qualsiasi soluzione su una scala logaritmica su cui 7 è neutro, valori più bassi sono più acidi e valori più alti più alcalini.
10 minuti dopo la consegna
Tasso di gestione riuscita dell'ipotensione materna grave
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con gestione riuscita dell'episodio ipotensivo grave materno (definito come pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% della lettura basale nella lettura successiva 2 minuti dopo la somministrazione del bolo di norepinefrina)
30 minuti dopo l'anestesia spinale
incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto al valore basale dopo somministrazione di bolo di noradrenalina)
30 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
90 minuti dopo l'anestesia spinale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il blocco spinale
numero di battiti cardiaci al minuto
90 minuti dopo il blocco spinale
Apgar score per la valutazione dell'attività del feto
Lasso di tempo: 10 minuti
il punteggio Apgar del feto che va da 0 a 10. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 10
10 minuti
La frequenza del vomito
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti con vomito
90 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-71-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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