Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vazopresorických bolusů pro léčbu hypotenze po spinální anestezii

22. září 2021 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University
V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a vedlejší účinky dvou dávek bolusu norepinefrinu (6 mcg a 10 mcg) při léčbě hypotenzní epizody u matky po subarachnoidálním bloku během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky po subarachnoidálním bloku je častou a škodlivou komplikací při porodu císařským řezem. Ačkoli se profylaxe proti hypotenzi pomocí vazopresorů stala standardním doporučením; výskyt hypotenze je stále ~ 20 %. Tím pádem; obvykle je zapotřebí zvládnutí hypotenze matky pomocí vazopresorických bolusů.

Běžně používané vazopresory při porodu císařským řezem jsou efedrin, fenylefrin a nově i norepinefrin. Užívání efedrinu je obvykle doprovázeno tachykardií matky a acidózou plodu. Fenylefrin byl první linií pro prevenci a léčbu mateřské hypotenze; jeho použití však může vést k bradykardii a snížení srdečního výdeje matky.

Norepinefrin je alfa adrenergní agonista se slabou beta adrenergní agonistickou aktivitou; tedy nezpůsobuje významnou srdeční depresi jako fenylefrin. Norepinefrin byl zaveden pro použití během porodu císařským řezem se slibnými výsledky. Několik předchozích studií zkoumalo účinnost infuze norepinefrinu pro prevenci hypotenze matky. Studie závislosti odpovědi na dávce zkoumala nejlepší dávku norepinefrinu pro prevenci hypotenze matky. Ve výše uvedené studii závislosti odpovědi na dávce byla dávka 6 mcg uváděna jako nejlepší dávka pro profylaxi proti hypotenzi matky.

Žádné studie nezkoumaly nejlepší bolusovou dávku norepinefrinu pro zvládnutí hypotenzní epizody u matky. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost a vedlejší účinky dvou dávek bolusových dávek norepinefrinu (6 mcg a 10 mcg) při léčbě hypotenzní epizody u matky po subarachnoidálním bloku během porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Ahmed Mohamed Hasanin
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hasanin
          • Telefonní číslo: 1095076954

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkou srdeční dysfunkcí
  • pacientů s nízkým krevním tlakem
  • pacientky s předporodním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Norepinefrin 6 mcg
Matky v této skupině dostanou bolus noradrenalinu 6 mcg pro zvládnutí hypotenzní epizody po spinální anestezii pomocí hydrochloridu bupivakainu v profylaktické infuzi norepinefrinu
Lék: Norepinefrin 6 mcg
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 6 mcg.
Ostatní jména:
  • Levophed
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Subarachnoidální blokáda bude provedena s použitím hydrochloridu bupivakainu (2,2 ml) navíc k fentanylu 25 mcg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Infuze norepinefrinu
Po subarachnoidálním bloku bude zahájena profylaktická infuze norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Levophed
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefrin 10 mcg
Matky v této skupině dostanou bolus noradrenalinu 10 mcg pro zvládnutí hypotenzní epizody po spinální anestezii pomocí hydrochloridu bupivakainu v profylaktické infuzi norepinefrinu
Lék: Norepinefrin 10 mcg
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 10 mcg.
Ostatní jména:
  • Levophed
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Subarachnoidální blokáda bude provedena s použitím hydrochloridu bupivakainu (2,2 ml) navíc k fentanylu 25 mcg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Infuze norepinefrinu
Po subarachnoidálním bloku bude zahájena profylaktická infuze norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Levophed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného zvládnutí hypotenze matky
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
počet pacientek s úspěšnou léčbou hypotenzní epizody u matky (definované jako návrat systolického krevního tlaku na ≥ 80 % výchozí hodnoty v dalším měření 2 minuty po podání bolusu norepinefrinu)
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselost pupečníkové krve
Časové okno: 10 minut po porodu
míra kyselosti nebo zásaditosti jakéhokoli roztoku na logaritmické stupnici, na které je 7 neutrální, nižší hodnoty jsou kyselejší a vyšší hodnoty jsou zásaditější.
10 minut po porodu
Míra úspěšného zvládnutí těžké hypotenze matky
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
počet pacientek s úspěšnou léčbou těžké hypotenzní epizody u matky (definované jako systolický krevní tlak nižší než 60 % výchozí hodnoty v dalším měření 2 minuty po podání bolusu norepinefrinu)
30 minut po spinální anestezii
výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
počet pacientů s reaktivní hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak ≥120 % od výchozí hodnoty po podání bolusu norepinefrinu)
30 minut po spinální anestezii
systolický krevní tlak
Časové okno: 90 minut po spinální anestezii
systolický krevní tlak měřený v mmHg
90 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence
Časové okno: 90 minut po blokádě páteře
počet srdečních tepů za minutu
90 minut po blokádě páteře
Apgar skóre pro hodnocení aktivity plodu
Časové okno: 10 minut
Apgar skóre plodu, které se pohybuje od 0 do 10. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 10
10 minut
Frekvence zvracení
Časové okno: 90 minut po spinální anestezii
Počet pacientů se zvracením
90 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-71-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin 6 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit