Vergelijking van vasopressorbolussen voor de behandeling van hypotensie na spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maternale hypotensie na subarachnoïdale blokkade is een frequente en schadelijke complicatie tijdens een keizersnede. Hoewel profylaxe tegen hypotensie met behulp van vasopressoren een standaardaanbeveling was geworden; de incidentie van hypotensie is nog steeds ~ 20%. Dus; behandeling van maternale hypotensie met behulp van vasopressorbolussen is meestal nodig.
De meest gebruikte vasopressoren tijdens een keizersnede zijn efedrine, fenylefrine en recentelijk noradrenaline. Het gebruik van efedrine gaat meestal gepaard met maternale tachycardie en foetale acidose. Fenylefrine was de eerste lijn geweest voor de preventie en behandeling van maternale hypotensie; het gebruik ervan kan echter leiden tot bradycardie en verminderde maternale cardiale output.
Noradrenaline is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; het veroorzaakt dus geen significante hartdepressie zoals fenylefrine. Noradrenaline werd geïntroduceerd voor gebruik tijdens een keizersnede met veelbelovende resultaten. Weinig eerdere studies onderzochten de werkzaamheid van noradrenaline-infusie voor de preventie van maternale hypotensie. Een dosis-responsonderzoek had de beste dosis noradrenaline onderzocht om hypotensie bij de moeder te voorkomen. In het bovengenoemde dosis-responsonderzoek werd een dosis van 6 mcg gerapporteerd als de beste dosis voor profylaxe tegen maternale hypotensie.
Geen enkele studie had de beste bolusdosis noradrenaline onderzocht voor de behandeling van een maternale hypotensieve episode. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en bijwerkingen onderzoeken van twee doses noradrenaline bolusdoses (6 mcg en 10 mcg) bij de behandeling van een maternale hypotensieve episode na een subarachnoïdblok tijdens een keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Werving
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
Contact:
- Ahmed M Hasanin
- Telefoonnummer: 1095076954
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- geplande keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ernstige hartfunctiestoornis
- patiënten met een lage bloeddruk
- patiënten met antepartumbloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Noradrenaline 6 mcg
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 6 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride onder profylactische infusie van norepinefrine
|
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 6 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
Subarachnoïdblok zal worden uitgevoerd met Bupivacaïne hydrochloride (2,2 ml) naast fentanyl 25 mcg
Andere namen:
Profylactische norepinefrine-infusie zal worden gestart na subarachnoïdblok
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaline 10 mcg
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 10 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride onder profylactische infusie van norepinefrine
|
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 10 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
Subarachnoïdblok zal worden uitgevoerd met Bupivacaïne hydrochloride (2,2 ml) naast fentanyl 25 mcg
Andere namen:
Profylactische norepinefrine-infusie zal worden gestart na subarachnoïdblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvol beheer van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
aantal patiënten met succesvolle behandeling van maternale hypotensieve episode (gedefinieerd als terugkeer van systolische bloeddruk tot ≥ 80% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van noradrenaline bolus)
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstreng bloed zuurgraad
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
|
de maat voor de zuurgraad of alkaliteit van elke oplossing op een logaritmische schaal waarop 7 neutraal is, lagere waarden zuurder zijn en hogere waarden alkalischer.
|
10 minuten na levering
|
|
Percentage succesvol beheer van ernstige maternale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
aantal patiënten met succesvolle behandeling van maternale ernstige hypotensieve episode (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van noradrenaline bolus)
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
|
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
aantal patiënten met reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde na toediening van norepinefrine bolus)
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 90 minuten na spinale anesthesie
|
systolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
90 minuten na spinale anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 90 minuten na ruggenmergblokkade
|
aantal hartslagen per minuut
|
90 minuten na ruggenmergblokkade
|
|
Apgar-score voor evaluatie van de activiteit van de foetus
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de Apgar-score van de foetus die varieert van 0 tot 10. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 10
|
10 minuten
|
|
De frequentie van braken
Tijdsspanne: 90 minuten na spinale anesthesie
|
Het aantal patiënten met braken
|
90 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Bupivacaine
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- N-71-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .