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集中治療室における肺機能における電気刺激の研究

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba

重症患者の肺機能における横隔膜電気刺激

はじめに: 集中治療室 (ICU) で使用される支援方法である機械換気 (MV) は、重症患者の約 90% に到達しており、その離脱プロセスは全使用時間の 40% に相当します。 この目的のために、横隔神経の運動作用点に電極を配置する経皮的横隔膜電気刺激 (TEDS) が横隔膜の筋機能を改善する傾向があります。 目的: 経皮的横隔膜電気刺激の 2 つのプロトコルが重症患者の換気および心肺パラメータに及ぼす影響を分析すること。 方法: 臨床的、縦断的、前向き、定量的、単一センター試験は、侵襲的人工呼吸補助の参加者 30 人を対象に実施され、無作為に 3 つのグループに分けられます: 実験グループ 1 (GE-1; n = 10)。 TEDSプロトコルに提出されます。実験グループ 2 (GE-2; n = 10)。ここでは、Cancelliero らの研究に基づいて TEDS プロトコルに提出されます。 (2012); TEDS に提出されないコントロール グループ (GC; n = 10)。 すべてのグループは、FHCGV の成人 ICU のスタッフから理学療法を受けます。 介入は、午後のシフトの各参加者に対する理学療法の 10 セッションで構成され、連続 10 日間、1 日 1 回行われます。 TEDS 手順では、Orion TENS II (Orion-SP-Brazil) モデルが使用され、分時換気量 (V') の評価には Wright アナログ呼吸計 (Spire-SP-Brazil) が使用されます。 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) の変数も、TEDS アプリケーションがこれらの患者の血行力学的変数に干渉するかどうかを検証するために監視されます。 収集されたデータは Microsoft Office Excel® 2010 ソフトウェアにリンクされ、後で表やグラフに変換されます。 収集された情報は、統計パッケージ SPSS 22.0 を介して統計分析に送信され、サンプルの特性評価に記述統計を適用した後、統計的推論に p≤0.05 の有意水準を採用して、それぞれの分散に対して特定の検定を選択します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上80歳までの男女問わず、
  • 48時間以上侵襲性MVにさらされた場合、
  • 呼吸ドライブを伴い、
  • 間欠強制同期換気 (VMIS) または (VPS) モードで MV を使用する、
  • 経口気管チューブまたは気管切開を介して接続され、
  • 血行力学的に安定しており、
  • 横隔膜全体の神経筋接合部、
  • 鎮静剤の不在。

除外基準:

  • ペースメーカーの存在、高体温(体温>38℃)、
  • 神経筋遮断薬の使用、
  • 胸腔ドレーンの使用、全身性浮腫、
  • TEDS 介入領域の皮膚病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
Gueddes et al. (1991) に基づくパラメータによる同期 FES モード: 電流周波数 (F) 30 Hz。パルス幅 (T) 0.4 ミリ秒。アップロード時間 (立ち上がり) 1 秒。筋肉の収縮時間 (オンタイム) 1 秒。ダウンタイム (ディケイ) 2 秒、筋弛緩タイム (オフタイム) 1 秒。
横隔膜電気刺激
実験的:実験グループ2
同じ装置が使用されますが、EDET手順に関するCancelliero et al., (2012)の研究に基づくパラメータが異なり、周波数30 Hzの同期FESモードで使用されます。パルス幅 (T) 0.4 ミリ秒、上昇​​ (ランプ) 0.7 秒 (最大値)。 サポートは 0.4 秒で、すでに標準化されており、装置に固定されていました。
横隔膜電気刺激
介入なし:対照群
実験グループと同じ特性を持つ対照グループ (CG) は、従来の理学療法を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分音量
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価
分時体積の評価には、ライトのアナログ呼吸装置が使用されます。 この分析は、初期評価時と各サービスの終了時に行われます。 測定のために、換気計は、15 cm の伸長可能な気管を持つ成人用のブランド HMEF UNDIS MEDICAL のフィルターに接続され、気管切開カニューレに直接取り付けられます。 患者は最大 1 分間 MV の外に留まり、ノーズクリップで鼻を塞いで自発的に微小体積を測定します。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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