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ESTUDO DA ELETROESTIMULAÇÃO NA FUNÇÃO PULMONAR EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA

11 de agosto de 2020 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA DIAFRAGMÁTICA NA FUNÇÃO PULMONAR DE PACIENTES CRÍTICOS

Introdução: A Ventilação Mecânica (VM), método de suporte utilizado em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), atinge aproximadamente 90% dos pacientes críticos cujo processo de retirada representa 40% do tempo total de seu uso. Para tanto, a estimulação diafragmática elétrica transcutânea (EDET), que por meio de eletrodos colocados em pontos de ação motora do nervo frênico, tende a proporcionar melhora da função do músculo diafragma. Objetivo: Analisar o efeito de dois protocolos de eletroestimulação diafragmática transcutânea sobre os parâmetros ventilatórios e cardiorrespiratórios de pacientes críticos. Método: Será realizado ensaio clínico, longitudinal, prospectivo, quantitativo, unicêntrico com 30 (trinta) participantes em suporte ventilatório mecânico invasivo, divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo Experimental 1 (GE-1; n=10) onde serão submetidos ao protocolo TEDS; Grupo Experimental 2 (GE-2; n = 10), onde serão submetidos ao protocolo TEDS baseado nos estudos de Cancelliero et al. (2012); Grupo Controle (GC; n = 10) onde não serão submetidos à TEDS. Todos os grupos receberão atendimento fisioterapêutico da equipe da UTI adulto da FHCGV. As intervenções consistirão em dez sessões de Fisioterapia em cada participante no turno da tarde, durante dez dias consecutivos, 1 vez ao dia. Para o procedimento de TEDS será utilizado o modelo Orion TENS II (Orion-SP-Brasil), para a avaliação do volume minuto (V') será utilizado o respirômetro analógico Wright (Spire-SP-Brasil). As variáveis ​​de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) também serão monitoradas a fim de verificar se a aplicação do TEDS interfere nas variáveis ​​hemodinâmicas desses pacientes. Os dados coletados serão vinculados ao software Microsoft Office Excel® 2010 e posteriormente transformados em tabelas e gráficos. As informações coletadas serão submetidas à análise estatística através do pacote estatístico SPSS 22.0, aplicando-se a estatística descritiva para caracterização da amostra e selecionando-se os testes específicos para as respectivas variâncias, adotando-se um nível de significância de p≤0,05 para inferências estatísticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 60 anos e até 80 anos,
  • em VM invasiva por mais de 48 horas,
  • com impulso respiratório,
  • usando VM no modo de ventilação sincronizada mandatória intermitente (VMIS) ou (VPS),
  • conectado ao tubo orotraqueal ou via traqueostomia,
  • estável hemodinamicamente,
  • junção neuromuscular de todo o diafragma,
  • ausência de sedativos.

Critério de exclusão:

  • presença de marca-passo, hipertermia (temperatura > 38°C),
  • uso de bloqueadores neuromusculares,
  • uso de drenos torácicos, edema generalizado,
  • lesão cutânea na área de intervenção com TEDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental 1
modo FES sincronizado, de acordo com os parâmetros baseados em Gueddes et al., (1991): frequência de corrente (F) 30 Hz; largura de pulso (T) 0,4 ms; tempo de upload (subida) 1s; tempo de contração muscular (On time) 1 s; down time (Decay) 2s e tempo de relaxamento muscular (Off time) 1 s.
estimulação elétrica diafragmática
Experimental: Grupo Experimental 2
será utilizado o mesmo aparelho, diferindo nos parâmetros que serão baseados nos estudos de Cancelliero et al., (2012) para o procedimento EDET, sendo utilizado em modo FES sincronizado, com frequência de 30 Hz; largura de pulso (T) 0,4 ms, subida (rampa) de 0,7 s (valor máximo). O suporte foi de 0,4 s, já padronizado e fixado no aparelho
estimulação elétrica diafragmática
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (GC) com as mesmas características dos grupos experimentais realizará fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume minuto
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Para a avaliação do volume minuto será utilizado aparelho respiratório analógico Wright. Essa análise ocorrerá durante a avaliação inicial e ao final de cada atendimento. Para a mensuração, o ventilômetro será conectado a um filtro da marca HMEF UNDIS MEDICAL para adultos com traqueia extensível de 15 cm, sendo fixado diretamente na cânula de traqueostomia. O paciente permanecerá por no máximo um minuto fora da VM, obstruindo o nariz com clipe nasal para assim medir o volume minuto espontaneamente.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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