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ユーザーが関与するネットワークベースのリカバリ (RENEW-S)

精神疾患を持つ若者のためのユーザー参加によるネットワークベースの回復: 非ランダム化臨床試験

はじめに 過去 20 年間で、若者のメンタルヘルスは全体的に悪化しています。 不安障害やうつ病などの情緒障害と診断される若者が増えています。 全体として、メンタルヘルスの問題は、青少年にとって最大の健康上の負担となっています。 これは、多くの若者が要求を満たすことが困難であり、教育や雇用において困難を抱えていることを意味します。 したがって、教育における最大 60% のドロップアウトは、メンタルヘルスの問題が原因であると推定されています。 したがって、若者の社会的ネットワークを活性化することによって若者の回復プロセスをサポートするには、教育的で、よく調整された早期の介入が必要です。

方法 研究デザイン このプロジェクトは、対照群による非ランダム化介入研究としてデザインされています。 図 1 に示すように、事前評価と事後評価を使用して比較分析を行います。 この研究には、メンタルヘルスの地域病院と 5 つの自治体が関与しています。 試験は 2020 年 1 月から 2022 年 12 月まで行われます。

介入 RENEW-S の介入は、2 つの重要な要素で構成されています。それは、共同ネットワーキングと、実際のユーザー参加の基礎を形成する若者グループです。

研究対象者 参加者は、入院経験のある 18 ~ 30 歳の若年成人です。

リクルート手順 入院後 48 時間以内、退院時、退院後 1 か月、退院後 3 か月以内に患者にアンケートを実施する (図 1)。 参加に同意しなかった患者、または滞在開始時にアンケートに回答できなかった患者は、1 週間未満の入院患者と同様に、研究から除外されました。

参加者の倫理情報およびデータ管理は、ヘルシンキ宣言に従っています。 このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁と地域のジーランド倫理委員会に報告されます。 データは、EasyTrial © オンライン臨床試験管理システムに入力されます。 すべての個人識別情報は分析中に削除または偽装され、個人の識別が防止されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 過去 20 年間で、若者のメンタルヘルスは全体的に悪化しています。 不安障害やうつ病などの情緒障害と診断される若者が増えています。 全体として、メンタルヘルスの問題は、青少年にとって最大の健康上の負担となっています。 これは、多くの若者が要求を満たすことが困難であり、教育や雇用において困難を抱えていることを意味します。 したがって、教育における最大 60% のドロップアウトは、メンタルヘルスの問題が原因であると推定されています。 したがって、若者の社会的ネットワークを活性化することによって若者の回復プロセスをサポートするには、教育的で、よく調整された早期の介入が必要です。

1996 年、米国の研究者と実践者のグループが、精神的健康に問題のある若者を対象とした RENEW (エンパワーメント、自然支援、教育、および仕事のためのリハビリテーション) と呼ばれる教育支援モデルを開始しました。 RENEW の主な目標は、社会的包摂と教育を通じて若者の福利を向上させることであり、若者が既存のソーシャル ネットワークを活用し、教育と仕事に向かう道に新しいつながりを追加することをサポートすることで、若者自身の能力を構築することに重点を置いています。 この支援モデルは、若者に肯定的な結果を示しており、特に学歴と機能の自己申告レベルが改善されています。 2013 年、Ballerup (デンマーク) の精神科センターとニューハンプシャー大学 (米国) は、RENEW がデンマークの精神医学環境で実施され、同様に肯定的な結果を達成できるかどうかを調査するための共同研究を設立しました。 精神障害のある若者は、自分たちの進路に一貫性がないことを表明しており、その結果、若者の問題がタイムリーに処理されず、問題が悪化する可能性があります。 また、彼らが教育を放棄し、ますます病気になるリスクが高いことも意味します。 Tew らによる新しい研究では、このネットワークが、精神障害のある若者に対して従来の治療よりも大きな影響を与える可能性があることも示唆されています。 このように、バレラップの精神医学センターは、より強力な分野横断的およびチームベースのコラボレーションを通じて、サービス全体のパスで若者の結束を高めることを望んでいました。

精神科センター Ballerup モデルは、主に若い外来患者と地方自治体の状況に焦点を当てています。 しかし、若い入院患者は通常、精神状態の面だけでなく、教育的支援や若者の社会的ネットワークの支援に関しても、より大きな支援を必要としているため. したがって、このグループを対象とした介入の改善が必要です。精神疾患の発症と悪化を防ぐために、早期の介入、回復、および精神疾患を持つ人々の教育、仕事、日常生活への参加が必要です。 このプロジェクトは RENEW モデルに基づいており、Slagelse の精神医学に根ざしています: RENEW-S。 また、一部は関係者全員の学習、一部は実装の強化を目的として、プロジェクトへの高度なユーザーの関与が強く望まれています。 ユーザーを研究プロジェクトに参加させることで、若者の入院、社会的ネットワーク、自分自身のリソース、およびネットワークに基づく回復に関する若者の視点についての理解が深まります。 しかし、この種の研究には利害関係者の関与が不足しています。 共同調査とは、サービス利用者や医療従事者などの関係者を共同研究者として巻き込む調査方法です。 協同調査において、知識の生産は利害関係者と研究者の間の合弁事業であり、準備、介入、研究成果評価の 3 つの研究ステップを通じて、関連する実践指向の知識を共同で作成します。 このプロジェクトの目的は、18 歳から 30 歳の精神疾患を患う若い入院患者に対するネットワークベースのアプローチを開発して、若い人の社会的ネットワークを強化し、RENEW モデルを使用してリソースを所有することで、若い人がより高い学位を取得できるようにすることです。教育と雇用だけでなく、回復の。

方法と分析 研究のステップ 研究には、準備、介入、研究成果の評価の 3 つのステップが含まれます (研究のステップに関連するタイムテーブルとタスクについては、表 1 を参照してください)。医療専門家と協力して、介入について通知する予定です。 システマティック レビューに関する準備手順は、プロスペロ プロトコル (ID: 151202) でさらに説明されています。 同様に、フォーカス グループ インタビューの計画と準備に関する詳細は、定性的なジャーナルで研究プロトコルとして公開される予定です。

研究デザイン このプロジェクトは、対照群による非ランダム化介入研究としてデザインされています。 図 1 に示すように、事前評価と事後評価を使用して比較分析を行います。 この研究には、メンタルヘルスの地域病院と 5 つの自治体が関与しています。 試験は 2020 年 1 月から 2022 年 12 月まで行われます。

介入 RENEW-S の介入は、2 つの重要な要素で構成されています。それは、共同ネットワーキングと、実際のユーザー参加の基礎を形成する若者グループです。 介入の最終バージョンは、調査ステップ 1 と 2 の結果に基づいてのみ決定できます。

ネットワーク会議 RENEW-S ネットワーク会議は、このアプローチの基本です。 それは、若者のネットワークと彼ら自身の利用可能な資源を活用することです。 ソーシャル ネットワークは、若者の回復プロセスにとって非常に重要です。 若者とファシリテーターとの最初のミーティングでは、若者が何を期待できるか、RENEW-S の背後にある原則とアイデアについての情報を得ることができます。 RENEW-S プロセスは、4 つの一般的なフェーズで構成されています。1) マッピング プロセス 2) 目標達成をサポートするチームの開発 3) 計画の実施 4) RENEW 終了の準備。

マッピング プロセスを終了した後、ヤング アダルトはサポート チームと協力して目標に取り組み始め、毎週のユース グループに参加します (付録: ネットワーク ミーティングの追加説明を参照)。

青少年グループ このグループは、プレゼンテーション ラウンドから始まり、その日のトピック内の活動が続き、プレナムで活動の経験を共有して終了します。 青少年は RENEW マニュアルのテーマと演習に関するインスピレーションを得ることができます。反スティグマキャンペーン「One of us」(2018)によって開発された 4)社会的目的を持ったフィールドトリップ。

ファシリテーターとスタッフのトレーニング ファシリテーターは、各サブジェクト グループ内でトレーニングを受けます。看護師、医師、理学療法士、心理学者、ソーシャル ワーカー。 トレーニングは、Ballerup の担当プロジェクト マネージャー (RENEW) によって実施される予定です。 スタッフ全員が、最初の 2 回のワークショップで RENEW-S モデルを紹介され、プロジェクト期間中 14 日ごとに継続的な監督を受けます。

設定 この研究は、デンマークのスラゲルセにある精神病院で行われました。この病院は、4 つの入院病棟、外来診療所、都市部と農村部が混在する地区に対応する緊急病棟で構成されています。 精神科の病床数は 80 床、1995 年に退院し、年間 39,391 回の外来診療を行っています (2017 年の数字は、HR 部門、Mental Health Services、Slagelse から取得)。 公的資金による病院サービスの一環として、メンタルヘルス サービスは、821,000 人の人口にサービスを提供するデンマークの 5 つの地域保健当局の 1 つである Region Zealand によって管理されています。

研究対象者 参加者は、入院経験のある 18 ~ 30 歳の若年成人です。 この研究には、2020 年 10 月から 2022 年 4 月までに入院した入院患者が含まれており、統合失調症、精神病、大うつ病、双極性障害、重度の人格障害などの精神障害に苦しんでいる患者が含まれています。

リクルート手順 入院後 48 時間以内、退院時、退院後 1 か月、退院後 3 か月以内に患者にアンケートを実施する (図 1)。 参加に同意しなかった患者、または滞在開始時にアンケートに回答できなかった患者は、1 週間未満の入院患者と同様に、研究から除外されました。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、SF-36 を主要アウトカムとする介入研究に基づいており、精神医学でも実施されています (23)。 この研究では、80 乗 ((α = 0.05)) で臨床的に関連する効果サイズ 0.5 があります。 この研究のサンプル サイズの計算に基づいて、各グループに 120 人の患者が必要です (介入とコントロール)。

データ分析 記述的分析 カテゴリ別データは、数値と比率で表示されます。連続変数は、中央値と四分位数で表示されます。 ベースラインデータはグループ間で比較されます。 カテゴリ変数の分析には、X2 検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 バリアンスの分析 (ANOVA) および Kruskal-Wallis 検定は、それぞれノンパラメトリックおよび非正規分布変数に使用されます。

一次および二次分析 すべての分析は、intention-to-treat の原則に基づいて実施されます。 欠落した結果は帰属され、プロトコルを遵守していない場合は、プロトコルごとの分析が感度分析として実施されます。 除外された患者および非完了者については、無回答分析が実施されます。

倫理と普及 参加者の情報とデータ管理は、ヘルシンキ宣言に従っています。 このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁と地域のジーランド倫理委員会に報告されます。 データは、EasyTrial © オンライン臨床試験管理システムに入力されます。 すべての個人識別情報は分析中に削除または偽装され、個人の識別が防止されます。 以下の記事の出版が予定されています: 1) メンタルヘルス環境におけるネットワークベースの回復の効果: 系統的レビューからの調査結果 2) メンタルヘルスにおけるネットワークベースの回復: 入院患者の経験 3) ネットワークベースの後の患者報告アウトカムの改善メンタルヘルスにおける若年成人の回復:無作為化されていない臨床試験

組織 プロジェクトは、運営グループ、プロジェクト グループによって組織されます。 すべてのグループには、精神保健サービスでの入院経験を持つユーザー、医療専門家、研究者が含まれます。 運営グループは、プロジェクトの説明に従ってプロジェクトを実施し、変更を決定し、フレームワークとリソースを承認する責任があります。 運営グループは、入院して精神医学的診断を受け、ユーザーが関与する他のプロジェクトに関与している 2 人のユーザーで構成されています。 プロジェクト グループは、プロジェクトの利害関係者がプロセスに関与していることを確認し、影響の評価や外部資金の申請などの実際の介入を実施するなど、日常業務に責任を負います。 また、プロジェクトスタッフの募集とプロジェクトに関する情報。 プロジェクトグループは、結果の公表を含め、研究デザイン、方法、分析において必要な研究力を確保する責任も負っています。 プロジェクト グループは、Region Zealand の Psychiatry のユーザー パネルの 5 人のユーザーで構成されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳の若者
  • 精神障害と診断されました
  • 入院経験あり

除外基準:

  • 認知障害
  • 参加に同意しなかった患者
  • 1週間未満の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: 精神科病棟で RENEW
介入 RENEW-S の介入は、2 つの重要な要素で構成されています。それは、共同ネットワーキングと、実際のユーザー参加の基礎を形成する若者グループです。

RENEW(Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work)という教育支援モデル。

介入 RENEW-S の介入は、2 つの重要な要素で構成されています。それは、共同ネットワーキングとユース グループです。

ネットワーク会議 RENEW-S ネットワーク会議は、このアプローチの基本です。 若者とファシリテーターとの最初のミーティングでは、若者が何を期待できるか、RENEW-S の背後にある原則とアイデアについての情報を得ることができます。 RENEW-S プロセスは、4 つの一般的なフェーズで構成されています。1) マッピング プロセス 2) 目標達成をサポートするチームの開発 3) 計画の実施 4) RENEW 終了の準備。

青少年グループ このグループは、プレゼンテーション ラウンドから始まり、その日のトピック内の活動が続き、プレナムで活動の経験を共有して終了します。 若い人たちは、RENEW マニュアルでテーマや演習に関するインスピレーションを見つけることができます。

介入なし:精神科標準病棟における従来の診療
比較群の患者は、従来のケアを提供する標準的な精神科病棟に入院しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス状態の変化。
時間枠:ベースライン時と 4 か月後。
精神的健康状態は、患者が自己申告した精神状態と健康状態の有効で信頼できる指標です。 精神状態は、標準化された簡易型健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 (ゼロ) から 100 までで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時と 4 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能レベルの変化。
時間枠:ベースライン時と 4 か月後。
若年成人の機能レベルは、グローバル機能評価 (GAF) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時と 4 か月後。
回復の変化。
時間枠:ベースライン時と 4 か月後。
患者の回復は、改訂された 24 項目の回復評価尺度 (RAS-R) によって評価されます。 スコアの範囲は 46 ~ 120 で、スコアが高いほど回復の程度が高いことを示します。
ベースライン時と 4 か月後。
患者満足度の変化。
時間枠:ベースライン時と 4 か月後。
満足度は、クライアント満足度スコア スケール (CSQ-8) で測定されます。 合計スコアは 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン時と 4 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Marcussen, Dr.、University of Southern Denmark, Denmark.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRURegionZealand2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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