2 つの異なるプロセスによって原薬から変換された Abatacept の薬物動態を評価するための研究
2021年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新しいアバタセプト原薬プロセスの原薬から変換されたアバタセプト (BMS-188667) 医薬品の薬物動態に関する無作為化、非盲検、並行群、単回投与、生物学的比較研究参加者
この研究の主な目的は、単回投与後の現在の原薬プロセス (治療 B) と比較して、新しい原薬プロセス (治療 A) によって原薬から変換されたアバタセプト製剤の薬物動態 (PK) を比較することです (750 mg) 健康な参加者の静脈内 (IV) 注入。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、投与の前日（-1日目）に臨床施設に入院し、投与後少なくとも24時間まで拘束されます。
1日目に、適格な参加者は、治療Aまたは治療Bのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。無作為化は、体重カテゴリによって階層化されます：> = 60から< 70 kg、> = 70から< 80 kg、> = 80 ～ < 90 kg、および >= 90 ～ <= 100 kg。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重は 60 ～ 100 kg です。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験治療開始前の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- WOCBP は、アバタセプトによる治療期間と、アバタセプトの 5 半減期 (85 日) と 30 日 (排卵周期の期間) を加えた合計 115 日の治療完了後の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 .
- WOCBP で性的に活発な男性は、アバタセプトによる治療期間と、アバタセプトの 5 半減期 (85 日) と精子形成期間 (90 日) の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。試験治療の最終投与から175日後。 また、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去5年以内に現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を有する参加者（治癒した非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌の記録された病歴を除く）。 -悪性が疑われるスクリーニング手順を受けた参加者、および追加の臨床検査、検査室、またはその他の診断評価後に悪性の可能性を合理的に除外できない参加者。
- -帯状疱疹の既往歴のある参加者。
- -血液銀行への献血または臨床研究（スクリーニング訪問またはフォローアップ訪問を除く） 研究治療投与から4週間以内（血漿のみの研究治療投与から2週間以内）。
- -試験治療の投与から4週間以内の輸血。
- -最近（試験治療の投与から6か月以内）の喫煙歴または現在の喫煙者。 これには、電子タバコや、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、ニコチンガムなどのニコチン含有製品を使用する参加者が含まれます。
- -アバタセプトまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は、新しいプロセスによって原薬から変換された 1 日目に、IV 注入として 750 mg の単回投与でアバタセプトを受け取ります。
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参加者は IV 注入として 750 mg の単回投与でアバタセプトを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
参加者は、現在のプロセスによって原薬から変換された原薬から変換された1日目に、IV注入として750 mgの単回投与でアバタセプトを受け取ります。
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参加者は IV 注入として 750 mg の単回投与でアバタセプトを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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観察された最大血清濃度
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投薬から投薬後70日まで
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曲線下面積 AUC(INF)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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時間ゼロから無限に外挿された血清濃度-時間曲線下の面積
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投薬から投薬後70日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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観察された最大血清濃度の時間
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投薬から投薬後70日まで
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曲線下面積 AUC(0-T)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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ゼロから最後の定量化可能な濃度の最後の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
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投薬から投薬後70日まで
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曲線下面積 AUC(0-28)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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ゼロ時間から投与後28日までの血清濃度-時間曲線下面積
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投薬から投薬後70日まで
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トータル ボディ クリアランス (CLT)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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ボディ総クリアランス
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投薬から投薬後70日まで
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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定常状態での分布量
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投薬から投薬後70日まで
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終末期消失半減期 (T-HALF)
時間枠：投薬から投薬後70日まで
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血清中の終末相排泄半減期
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投薬から投薬後70日まで
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アバタセプトに対する陽性の免疫原性反応を経験した参加者の数
時間枠：1日目（投与前）から71日目（研究退院）まで、1日目、29日目、57日目、71日目に評価
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以下の基準のいずれかが満たされた場合、アバタセプトに対する陽性の免疫原性反応が定義されました。
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1日目（投与前）から71日目（研究退院）まで、1日目、29日目、57日目、71日目に評価
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投薬から投薬後56日まで
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さまざまな種類の有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
注入前後の AE: 30 分間の治験薬注入期間中に発生 注入後 AE: 薬物注入後 24 時間以内に発生
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投薬から投薬後56日まで
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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収縮期および拡張期血圧値のベースラインからの平均変化
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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心拍数値のベースラインからの平均変化
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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呼吸数値のベースラインからの平均変化
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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体温値のベースラインからの平均変化
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTC フリデリシアを含む ECG パラメータのベースラインからの平均変化
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床的に重大な身体検査の異常を経験した参加者の数
時間枠：治療前から治験薬投与開始後70日まで（約100日）
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臨床的に重要な身体検査の異常所見を経験した参加者の数
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治療前から治験薬投与開始後70日まで（約100日）
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 血液学 1
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 血液学パラメータ 1
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 血液学 2
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 血液学パラメータ 2
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 血液学 3
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - ヘマトクリット
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 化学 1
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 化学パラメータ 1
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 化学 2
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 化学パラメータ 2
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 化学 3
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 化学パラメータ 3
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの変化 - 血液学および化学 4
時間枠：ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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臨床検査結果のベースラインからの平均変化 - 血液学および化学パラメータ 4
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ベースライン（治験薬の開始前の最終結果）から治験薬の開始後70日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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