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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abatacept, das durch zwei verschiedene Prozesse aus einer Arzneimittelsubstanz umgewandelt wird

5. Januar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Einzeldosis-Biokomparabilitätsstudie zur Pharmakokinetik des Arzneimittels Abatacept (BMS-188667), das aus der Arzneimittelsubstanz eines neuen Abatacept-Arzneimittelverfahrens im Vergleich zum aktuellen Abatacept-Arzneimittelverfahren in Gesunden umgewandelt wurde Teilnehmer

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) des Abatacept-Arzneimittels, das durch einen neuen Wirkstoffprozess (Behandlung A) aus dem Wirkstoff umgewandelt wurde, mit dem aktuellen Wirkstoffprozess (Behandlung B) nach einer Einzeldosis (750 mg) intravenöse (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden am Tag vor der Dosierung (Tag -1) in die klinische Einrichtung aufgenommen und bis mindestens 24 Stunden nach der Dosierung eingesperrt. An Tag 1 werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Behandlung A oder Behandlung B randomisiert. Die Randomisierung wird nach Gewichtsklassen geschichtet: >= 60 bis < 70 kg, >= 70 bis < 80 kg, >= 80 bis < 90 kg und >= 90 bis <= 100 kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht liegt zwischen 60 und 100 kg.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Abatacept plus 5 Halbwertszeiten von Abatacept (85 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 115 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen .
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Abatacept plus 5 Halbwertszeiten von Abatacept (85 Tage) plus die Dauer der Spermatogenese (90 Tage) für insgesamt zu befolgen 175 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Außerdem müssen männliche Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine aktuelle Malignität oder frühere Malignität hatten (mit Ausnahme einer dokumentierten Vorgeschichte eines geheilten nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ). Teilnehmer, bei denen ein Screening-Verfahren mit Verdacht auf Malignität durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nach zusätzlichen klinischen, Labor- oder anderen diagnostischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster.
  • Spende von Blut an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch oder Nachsorge-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments nur für Plasma).
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vor kurzem (innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments) Rauchen in der Vorgeschichte oder aktuelle Raucher. Dazu gehören Teilnehmer, die elektronische Zigaretten oder nikotinhaltige Produkte wie Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi verwenden.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Abatacept oder verwandte Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Abatacept in einer Einzeldosis von 750 mg als intravenöse Infusion an Tag 1, umgewandelt aus der Arzneimittelsubstanz durch ein neues Verfahren.
Arzneimittel: Abatacept
Die Teilnehmer erhalten Abatacept in einer Einzeldosis von 750 mg als IV-Infusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Abatacept in einer Einzeldosis von 750 mg als IV-Infusion an Tag 1, umgewandelt aus Arzneimittelsubstanz durch Umwandlung aus Arzneimittelsubstanz durch den aktuellen Prozess.
Arzneimittel: Abatacept
Die Teilnehmer erhalten Abatacept in einer Einzeldosis von 750 mg als IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve AUC(INF)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve AUC(0-T)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve AUC(0-28)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Verabreichung
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Gesamtkörperfreiheit (CLT)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Ganzkörperreinigung
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Verteilungsvolumen im Steady State
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T-HALF)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase im Serum
Von der Arzneimittelverabreichung bis 70 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenitätsreaktion auf Abatacept
Zeitfenster: Von Tag 1 (Prädosis) bis Tag 71 (Entlassung aus der Studie), bewertet an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 71

Eine positive Immunogenitätsreaktion auf Abatacept wurde definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  1. fehlende Immunogenitätsmessung zu Studienbeginn und eine positive, im Labor gemeldete Immunogenitätsreaktion nach Studienbeginn;
  2. eine negative, im Labor gemeldete Basislinien-Immunogenitätsreaktion und eine positive, im Labor gemeldete Reaktion nach dem Ausgangswert;
  3. eine positive, im Labor festgestellte, Ausgangs-Immunogenitätsreaktion und eine positive, im Labor festgestellte Immunogenitäts-Antwort nach dem Ausgangswert mit einem Titerwert, der größer als der Ausgangstiterwert ist.
Von Tag 1 (Prädosis) bis Tag 71 (Entlassung aus der Studie), bewertet an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 71
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 56 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgetreten sind. Periinfusionsbedingte Nebenwirkungen: traten während der 30-minütigen Infusion des Studienmedikaments auf. Postinfusionsbedingte Nebenwirkungen: traten innerhalb von 24 Stunden nach der Medikamenteninfusion auf
Von der Arzneimittelverabreichung bis 56 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Herzfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Atemfrequenzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Veränderung der Körpertemperaturwerte gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTC Fridericia
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Vorbehandlungsphase bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation (ca. 100 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung auftraten
Von der Vorbehandlungsphase bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation (ca. 100 Tage)
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologie 1
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologische Parameter 1
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologie 2
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologische Parameter 2
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologie 3
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen – Hämatokrit
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Chemie 1
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert - Chemieparameter 1
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Chemie 2
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert - Chemieparameter 2
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Chemie 3
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert - Chemieparameter 3
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – Hämatologie und Chemie 4
Zeitfenster: Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – hämatologische und chemische Parameter 4
Von Baseline (letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation) bis 70 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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