Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van abatacept omgezet van geneesmiddelsubstantie door twee verschillende processen

5 januari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis, biovergelijkbaarheidsstudie van de farmacokinetiek van het abatacept (BMS-188667) geneesmiddel omgezet van geneesmiddelsubstantie van een nieuw abatacept geneesmiddelsubstantieproces ten opzichte van het huidige abatacept geneesmiddelproces in gezonde Deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van het abatacept-medicijnproduct omgezet van geneesmiddelsubstantie door een nieuw geneesmiddelsubstantieproces (Behandeling A) ten opzichte van het huidige geneesmiddelsubstantieproces (Behandeling B) na een enkele dosis (750 mg) intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden de dag voorafgaand aan de dosering (dag -1) opgenomen in de klinische faciliteit en worden tot ten minste 24 uur na de dosering opgesloten. Op dag 1 worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling A of behandeling B. De randomisatie wordt gestratificeerd op gewichtscategorieën: >= 60 tot < 70 kg, >= 70 tot < 80 kg, >= 80 tot < 90 kg, en >= 90 tot <= 100 kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het lichaamsgewicht zal tussen de 60 en 100 kg zijn, inclusief.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met abatacept plus 5 halfwaardetijden van abatacept (85 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 115 dagen na voltooiing van de behandeling .
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met abatacept plus 5 halfwaardetijden van abatacept (85 dagen) plus de duur van de spermatogenese (90 dagen) voor een totaal van 175 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een huidige maligniteit of eerdere maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve een gedocumenteerde voorgeschiedenis van genezen niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ). Deelnemers die een screeningsprocedure hebben ondergaan die verdacht is voor maligniteit, en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten na aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van herpes zoster.
  • Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek of vervolgbezoek) binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling (binnen 2 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling alleen voor plasma).
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Recente (binnen 6 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) voorgeschiedenis van roken of huidige rokers. Dit geldt ook voor deelnemers die elektronische sigaretten of nicotinebevattende producten gebruiken, zoals tabak om op te kauwen, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom.
  • Geschiedenis van allergie voor abatacept of verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Deelnemers krijgen abatacept in een enkele dosis van 750 mg als intraveneuze infusie op dag 1, omgezet van geneesmiddelsubstantie door een nieuw proces.
Geneesmiddel: Abatacept
Deelnemers krijgen abatacept in een enkele dosis van 750 mg als intraveneuze infusie.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B
Deelnemers krijgen abatacept in een enkele dosis van 750 mg als intraveneuze infusie op dag 1, omgezet van geneesmiddelsubstantie door middel van het huidige proces.
Geneesmiddel: Abatacept
Deelnemers krijgen abatacept in een enkele dosis van 750 mg als intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Maximale waargenomen serumconcentratie
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de curve AUC(INF)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de curve AUC(0-T)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de curve AUC(0-28)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na dosering
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Totale lichaamsvrijheid
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Distributievolume bij steady-state
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Eindfase-eliminatie Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase in serum
Van medicijntoediening tot 70 dagen na medicijntoediening
Aantal deelnemers dat een positieve immunogeniciteitsreactie ervaart op Abatacept
Tijdsspanne: Van dag 1 (predosis) tot dag 71 (onderzoeksontslag), beoordeeld op dag 1, dag 29, dag 57 en dag 71

Positieve immunogeniciteitsrespons op Abatacept werd gedefinieerd als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

  1. ontbrekende basislijn immunogeniciteitsmeting en een positieve, post-basislijn, laboratorium-gerapporteerde immunogeniciteitsrespons;
  2. een negatieve, door het laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons bij aanvang en een positieve, door het laboratorium gerapporteerde post-baselinerespons;
  3. een positieve, door het laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons bij baseline en een positieve, door het laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons na baseline met een titerwaarde die hoger is dan de titerwaarde bij baseline.
Van dag 1 (predosis) tot dag 71 (onderzoeksontslag), beoordeeld op dag 1, dag 29, dag 57 en dag 71
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 56 dagen na medicijntoediening
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ongewenste voorvallen (AE's) ervaart. Peri-infusie-bijwerkingen: treden op tijdens de 30 minuten durende infusieperiode van het onderzoeksgeneesmiddel. Post-infusie-bijwerkingen: treden op binnen 24 uur na de infusie van het geneesmiddel.
Van medicijntoediening tot 56 dagen na medicijntoediening
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddrukwaarden
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagwaarden
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentiewaarden
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuurwaarden
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Wijziging van basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters, waaronder PR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTC Fridericia
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de periode vóór de behandeling tot 70 dagen na start van de studiemedicatie (ongeveer 100 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Vanaf de periode vóór de behandeling tot 70 dagen na start van de studiemedicatie (ongeveer 100 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Hematologie 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - hematologische parameters 1
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Hematologie 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - hematologische parameters 2
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Hematologie 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - hematocriet
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Chemie 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten - Chemische parameters 1
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Chemie 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten - Chemische parameters 2
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Chemie 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering van baseline in laboratoriumtestresultaten - Chemische parameters 3
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - Hematologie en chemie 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten - hematologie- en chemieparameters 4
Vanaf baseline (laatste resultaat voor start van studiemedicatie) tot 70 dagen na start van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-682

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren