Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky abataceptu převedeného z léčivé látky dvěma různými procesy

5. ledna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, paralelní, skupinová, jednodávková, biosrovnatelná studie farmakokinetiky abataceptu (BMS-188667) léčivého produktu převedeného z léčivé látky nového abataceptového procesu léčivé látky ve vztahu k současnému abataceptovému léčivému procesu ve zdraví Účastníci

Hlavním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) abataceptového léčivého produktu přeměněného z léčivé látky novým procesem léčivé látky (léčba A) ve srovnání se současným procesem léčivé látky (léčba B) po jedné dávce (750 mg) intravenózní (IV) infuze u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou přijati do klinického zařízení den před podáním dávky (den -1) a budou omezeni nejméně 24 hodin po podání dávky. V den 1 budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě A nebo léčbě B. Randomizace bude stratifikována podle hmotnostních kategorií: >= 60 až < 70 kg, >= 70 až < 80 kg, >= 80 až < 90 kg a >= 90 až <= 100 kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost se bude pohybovat mezi 60 a 100 kg včetně.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Ženy nesmí kojit.
  • WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby abataceptem plus 5 poločasů abataceptu (85 dní) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem 115 dní po ukončení léčby .
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby abataceptem plus 5 poločasů abataceptu (85 dní) plus trvání spermatogeneze (90 dní) celkem 175 dnů po poslední dávce studijní léčby. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají současnou malignitu nebo předchozí malignitu během posledních 5 let před screeningem (kromě zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ). Účastníci, kteří podstoupili screeningový postup, který je podezřelý z malignity, au nichž nelze přiměřeně vyloučit možnost malignity po dalších klinických, laboratorních nebo jiných diagnostických hodnoceních.
  • Účastníci s anamnézou herpes zoster.
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy nebo následné návštěvy) do 4 týdnů od podání studijní léčby (do 2 týdnů od podání studijní léčby pouze pro plazmu).
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studijní léčby.
  • Nedávná (do 6 měsíců od podání studijní léčby) historie kouření nebo současných kuřáků. To zahrnuje účastníky používající elektronické cigarety nebo produkty obsahující nikotin, jako je tabák ke žvýkání, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky.
  • Historie alergie na abatacept nebo příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Účastníci dostanou abatacept v jediné dávce 750 mg jako IV infuzi v den 1 převedenou z léčivé látky novým procesem.
Lék: Abatacept
Účastníci dostanou abatacept v jedné dávce 750 mg jako IV infuzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
Účastníci obdrží abatacept v jediné dávce 750 mg jako IV infuze v den 1 převedený z léčivé látky převedením z léčivé látky současným procesem.
Lék: Abatacept
Účastníci dostanou abatacept v jedné dávce 750 mg jako IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Maximální pozorovaná koncentrace v séru
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Oblast pod křivkou AUC(INF)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Od podání léku do 70 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Čas maximální pozorované koncentrace v séru
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Plocha pod křivkou AUC(0-T)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do posledního času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Area Under the Curve AUC(0-28)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 28 dnů po podání
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Celková vůle těla
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Poločas eliminace terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Terminální fáze eliminačního poločasu v séru
Od podání léku do 70 dnů po podání léku
Počet účastníků, kteří zaznamenali pozitivní imunogenní odpověď na Abatacept
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 71 (propuštění ze studie), hodnoceno v den 1, den 29, den 57 a den 71

Pozitivní odpověď imunogenicity na Abatacept byla definována, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií:

  1. chybějící základní měření imunogenicity a pozitivní, post-baseline, laboratorně hlášená imunogenicitní odpověď;
  2. negativní laboratorně hlášenou základní imunogenicitou odpověď a pozitivní, po základní, laboratorně hlášenou odpověď;
  3. pozitivní, laboratorně hlášená, základní imunogenicitní odpověď a pozitivní, post-základní, laboratorně hlášená imunogenní odpověď s hodnotou titru vyšší, než je základní hodnota titru.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 71 (propuštění ze studie), hodnoceno v den 1, den 29, den 57 a den 71
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od podání léku do 56 dnů po podání léku
Počet účastníků zažívajících různé typy nežádoucích příhod (AE). Periinfuzní nežádoucí účinky: vyskytující se během 30minutového období infuze léku ve studii Poinfuzní nežádoucí účinky: vyskytující se do 24 hodin po infuzi léku
Od podání léku do 56 dnů po podání léku
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna hodnot srdeční frekvence od základní linie
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna hodnot dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna hodnot tělesné teploty od výchozí hodnoty
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG, včetně PR intervalu, QRS intervalu, QT intervalu a QTC Fridericia
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od období před léčbou do 70 dnů po zahájení studijní medikace (přibližně 100 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Od období před léčbou do 70 dnů po zahájení studijní medikace (přibližně 100 dnů)
Změna oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů – hematologie 1
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – Hematologické parametry 1
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů – hematologie 2
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – Hematologické parametry 2
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna výsledků laboratorních testů oproti výchozímu stavu – hematologie 3
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů - Hematokrit
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna výsledků laboratorních testů oproti výchozímu stavu – chemie 1
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – Chemické parametry 1
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna výsledků laboratorních testů oproti výchozímu stavu – chemie 2
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – Chemické parametry 2
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna výsledků laboratorních testů od výchozího stavu – chemie 3
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – Chemické parametry 3
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Změna výsledků laboratorních testů od výchozího stavu – hematologie a chemie 4
Časové okno: Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů – hematologické a chemické parametry 4
Od základní linie (poslední výsledek před zahájením studijní medikace) do 70 dnů po zahájení studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-682

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit