Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​Abatacept omdannet fra lægemiddelstof ved to forskellige processer

5. januar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, biosammenlignelighedsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​Abatacept (BMS-188667) lægemiddelprodukt konverteret fra lægemiddelstof af en ny abatacept-lægemiddelproces i forhold til den nuværende abatacept-lægemiddelproces i Healthy Deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af abatacept-lægemidlet omdannet fra lægemiddelstof ved en ny lægemiddelstofproces (behandling A) i forhold til den nuværende lægemiddelstofproces (behandling B) efter en enkelt dosis (750 mg) intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive indlagt på den kliniske facilitet dagen før dosering (dag -1) og vil være indespærret indtil mindst 24 timer efter dosis. På dag 1 vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandling A eller behandling B. Randomiseringen vil blive stratificeret efter vægtkategorier: >= 60 til < 70 kg, >= 70 til < 80 kg, >= 80 til < 90 kg og >= 90 til <= 100 kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægten vil være mellem 60 og 100 kg inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder må ikke amme.
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med abatacept plus 5 halveringstider af abatacept (85 dage) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklus) i i alt 115 dage efter endt behandling .
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med abatacept plus 5 halveringstider for abatacept (85 dage) plus varigheden af ​​spermatogenese (90 dage) i i alt 175 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening (undtagen dokumenteret historie med helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ). Deltagere, der har haft en screeningsprocedure, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes efter yderligere kliniske, laboratoriemæssige eller andre diagnostiske evalueringer.
  • Deltagere med en historie med herpes zoster.
  • Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg eller opfølgningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen (inden for 2 uger efter administration af undersøgelsesbehandling kun for plasma).
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studiebehandlingen.
  • Nylig (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen) historie med rygning eller nuværende rygere. Dette omfatter deltagere, der bruger elektroniske cigaretter eller nikotinholdige produkter såsom tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
  • Anamnese med allergi over for abatacept eller relaterede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Deltagerne vil modtage abatacept i en enkelt dosis på 750 mg som IV-infusion på dag 1 omdannet fra lægemiddelstof ved en ny proces.
Medicin: Abatacept
Deltagerne vil modtage abatacept i en enkelt dosis på 750 mg som IV-infusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Deltagerne vil modtage abatacept i en enkelt dosis på 750 mg som IV-infusion på dag 1 omdannet fra lægemiddelstof ved omdannet fra lægemiddelstof ved den nuværende proces.
Medicin: Abatacept
Deltagerne vil modtage abatacept i en enkelt dosis på 750 mg som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Maksimal observeret serumkoncentration
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Area Under the Curve AUC(INF)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Område under kurven AUC(0-T)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra nul til sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Area Under the Curve AUC(0-28)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Område under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage efter dosering
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Total kropsklaring
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen ved steady-state
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Halveringstid for eliminering i terminal fase i serum
Fra lægemiddeladministration til 70 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere, der oplever positiv immunogenicitetsrespons på Abatacept
Tidsramme: Fra dag 1 (foruddosis) til dag 71 (undersøgelsesudskrivning), vurderet på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 71

Positivt immunogenicitetsrespons på Abatacept blev defineret, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. manglende basislinjeimmunogenicitetsmåling og et positivt, post-baseline, laboratorierapporteret immunogenicitetsrespons;
  2. et negativt laboratorierapporteret baseline immunogenicitetsrespons og et positivt, post-baseline, laboratorierapporteret respons;
  3. et positivt, laboratorierapporteret, baseline immunogenicitetsrespons og et positivt, post-baseline, laboratorierapporteret immunogenicitetsrespons med en titerværdi, der er større end basislinetiterværdien.
Fra dag 1 (foruddosis) til dag 71 (undersøgelsesudskrivning), vurderet på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 71
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 56 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere, der oplever forskellige typer af uønskede hændelser (AE'er). Peri-infusionsbivirkninger: opstår i løbet af 30 minutters undersøgelses lægemiddelinfusionsperiode. Post-infusionsbivirkninger: opstår inden for 24 timer efter lægemiddelinfusion
Fra lægemiddeladministration til 56 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systoliske og diastoliske blodtryksværdier
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsværdier
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvensværdier
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropstemperaturværdier
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parametre, inklusive PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTC Fridericia
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Fra forbehandlingsperioden til 70 dage efter start af studiemedicin (ca. 100 dage)
Antal deltagere, der oplever unormale fund af klinisk signifikant fysisk undersøgelse
Fra forbehandlingsperioden til 70 dage efter start af studiemedicin (ca. 100 dage)
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologi 1
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologiske parametre 1
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologi 2
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologiske parametre 2
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologi 3
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatokrit
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemi 1
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemiparametre 1
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemi 2
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemiparametre 2
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemi 3
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - Kemiparametre 3
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologi og kemi 4
Tidsramme: Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater - hæmatologi og kemiparametre 4
Fra baseline (sidste resultat før start af studiemedicinering) til 70 dage efter start af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-682

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner